Alfa-liponsyre hos diabetespasienter med iskemisk kardiomyopati
19. februar 2024 oppdatert av: Rehab Werida, Damanhour University
Effekt av alfa-liponsyre på inflammatoriske og kardiale fibrosemarkører hos diabetespasienter med iskemisk kardiomyopati
Målet med denne studien er å undersøke effekten av alfa-liponsyre på inflammatoriske markører og kardiale fibrosemarkører hos diabetespasienter med iskemisk kardiomyopati.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
- En 3-måneders, prospektiv dobbeltblind intervensjonsstudie, som vil inkludere 60 pasienter med type II diabetes mellitus med iskemisk kardiomyopati på optimal standard medisinsk behandling, som vil bli fortløpende randomisert i to grupper, gruppe på ALA 600 mg én gang daglig og den andre gruppen på placebo én gang daglig.
- Godkjenning vil bli innhentet fra forsknings- og etikkkomiteen ved Det farmasøytiske fakultet, Damanhour University. Et skriftlig informert samtykke vil bli innhentet fra pasienter før studiestart.
- Alle pasienter vil gjennomgå fullstendig fysisk undersøkelse ved baseline og etter 3 måneders behandling.
- Pasienter vil bli vurdert ved hjelp av ekkokardiografi før og etter studien med fokus på:
Venstre atriediameter (LAD), grunnleggende venstre ventrikkeldimensjoner (EDD og ESD) og både systolisk og diastolisk funksjon.
-Målinger av inflammatoriske markører som [C-reaktivt protein (CRP), Tumornekrosefaktor alfa (TNFα)] og fibrosemarkører som [Transforming growth factor beta (TGFβ), Matrix metalloproteinase 2 (MMP-2)] i begynnelsen av studiet og etter 3 måneder av studiet.
Studieresultater: alle pasienter vil bli fulgt opp i 3 måneder for:
- Første utfall: Endring i nivåer av inflammatoriske og fibrosemarkører. LV ekkokardiografi forbedringer av noen av grunnleggende ekko-parametere.
- 2-utfall: Major Adverse Cardiovascular Events (MACE) som MI, hjerneslag eller død. eventuelle bivirkninger av stoffet. Resultater Resultatene av studien vil bli tabellert og statistiske tester som passer for studien vil bli utført for å evaluere betydningen av resultatene.
konklusjon Konklusjon, og anbefalinger vil bli gitt.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
60
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Elbehairah
-
Damanhūr, Elbehairah, Egypt, 31527
- Damanhour Teaching Hospital, General Organization for Teaching Hospitals and Institutes.
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Type 2 diabetes med en historie med CAD.
- LV ejeksjonsfraksjon (LVEF) ≤40 %.
- Pasienter med iskemisk hjertesvikt med NYHA grad II-IV.
Ekskluderingskriterier:
- Type 1 diabetes.
- Alvorlig CKD med GFR ≤ 15 ml/min/1,73m^2.
- Alvorlig leversykdom.
- Skjoldbrusk lidelser.
- Akutt febersykdom.
- Autoimmune lidelser eller bindevevsforstyrrelser.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Alpha Lipoic Acid Group
ALA 600 mg én gang daglig
|
Alpha Lipoic Acid 600 MG oral tablett en gang daglig
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: Placebo gruppe
den andre gruppen på placebo én gang daglig
|
Placebotablett én gang daglig
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
C-reaktivt protein (CRP)
Tidsramme: 3 måneder
|
Serum biomarkør (mg/ml)
|
3 måneder
|
|
Tumornekrosefaktor alfa (TNFα)]
Tidsramme: 3 måneder
|
Serum biomarkør (pg/ml)
|
3 måneder
|
|
Transformerende vekstfaktor beta (TGFβ)
Tidsramme: 3 måneder
|
fibrosemarkører (ng/ml)
|
3 måneder
|
|
Matrise metalloproteinase 2 (MMP-2)
Tidsramme: 3 måneder
|
fibrosemarkører (ng/ml)
|
3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Rehab H Werida, Ass Prof., Damanhour University
- Studieleder: Noha El bassiouny, Lecturer, Damanhour University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. mars 2023
Primær fullføring (Faktiske)
31. januar 2024
Studiet fullført (Faktiske)
1. februar 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
21. september 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
21. september 2023
Først lagt ut (Faktiske)
28. september 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
21. februar 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
19. februar 2024
Sist bekreftet
1. februar 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ALA in Ischemic Cardiomyopathy
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .