T2DM에서 HSK7653의 안전성, 내약성, 약동학 및 약력학을 평가하기 위한 다회 투여 연구
2023년 9월 23일 업데이트: Haisco Pharmaceutical Group Co., Ltd.
제2형 당뇨병 환자에서 HSK7653의 안전성, 내약성, 약동학 및 약력학을 평가하기 위한 다기관, 무작위 배정, 이중 맹검, 위약 대조, 용량 증량 연구
제2형 당뇨병 환자를 대상으로 HSK7653 정제의 안전성, 내약성 및 약동학(PK)/약력학(PD) 특성을 평가합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
48
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Beijing
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Beijing, Beijing, 중국, 100044
- Peking University People's Hospital
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 18세 이상 및 70세 이하
- T2DM 환자,
- 지난 3개월 동안은 식이요법과 운동만으로 혈당을 조절하십시오.
- BMI ≥19 및 BMI ≤ 35kg/m2(체질량 지수)
- HbA1c ≥7.0% 및 HbA1c <10.0%
- FPG <13.9mmol/L
제외 기준:
- 비제2형 당뇨병: 제1형 당뇨병, 임신성 당뇨병 병력;
- 당뇨병의 급성 합병증(당뇨병성 케톤산증, 당뇨병성 고혈당증, 고삼투압 증후군 또는 젖산산증)의 병력;
- 중증 당뇨병의 만성 합병증(망막 증식성 질환, 중증 당뇨병성 신경병증 또는 스크리닝 중 안저 검사로 확인된 간헐적 파행)의 병력;
- 스크리닝 전 3개월 이내에 전신 글루코코르티코이드를 사용한 환자는 3개월 이내에 심각한 감염 또는 대수술 및 이식을 받았습니다.
- 스크리닝 전 6개월 동안 3회 이상의 저혈당증이 발생했습니다.
- 스크리닝 전 6개월 이내에 갑상선 기능 항진증 병력;
- 심각한 심혈관 질환. ;
- 스크리닝 전 2주 이내에 약물의 흡수, 분포, 대사, 배설에 중대한 영향을 미칠 수 있는 의학적 상태
- 간 기능 검사가 비정상입니다.
- 중등도 또는 중증 신장 손상;
- 췌장 손상 또는 췌장염의 병력 또는 임상적 증거, 또는 연구자가 임상적으로 유의하다고 판단한 리파제 및 아밀라제 이상;
- 4주 이상 정기적으로 항고혈압 치료를 받은 고혈압 병력이 있는 환자는 여전히 조절이 잘 되지 않으며 SBP > 160mmHg 및/또는 DBP > 100mmHg입니다.
- 조절되지 않는 고지혈증 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약
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정제, 0 mg Q2W, 12주
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실험적: HSK7653 10mg
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정제, HSK7653 10 mg Q2W, 12주
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실험적: HSK7653 25mg
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정제, HSK7653 25 mg Q2W, 12주
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실험적: HSK7653 50mg
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정제, HSK7653 50 mg Q2W, 12주
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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치료로 인한 부작용(TEAE)이 발생한 참가자 수
기간: 기준 시점부터 마지막 투여 후 최대 2주까지 총 약 14주 동안 투여됩니다.
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이상 사례 모니터링, 12개 리드 ECG, 활력 징후 및 실험실 측정을 통한 평가.
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기준 시점부터 마지막 투여 후 최대 2주까지 총 약 14주 동안 투여됩니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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HSK7653의 최고 혈장 농도(Cmax)
기간: 1일차 ~ 43일차
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1차 투여 및 다회 투여 후 HSK7653의 Cmax
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1일차 ~ 43일차
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HSK7653의 혈장 농도 대 시간 곡선(AUC) 아래 면적
기간: 1일차 ~ 43일차
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첫 번째 용량 및 다회 용량 투여 후 HSK7653의 AUC
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1일차 ~ 43일차
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HSK7653의 반감기(t1/2)
기간: 1일차 ~ 43일차
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단회 및 다회 투여 후 HSK7653의 T1/2
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1일차 ~ 43일차
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디펩티딜 펩티다제-IV(DPP-4) 억제율의 기준선 대비 변화
기간: 1일차 ~ 84일차
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HSK7653의 단회 및 다회 투여 후 디펩티딜 펩티다제-IV(DPP-4) 억제율의 기준선 대비 변화
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1일차 ~ 84일차
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GLP-1의 기준선으로부터의 변화
기간: 1일차 ~ 84일차
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HSK7653 단회 및 다회 투여 후 GLP-1의 기준선 대비 변화
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1일차 ~ 84일차
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공복 혈당 기준선 대비 변화
기간: 1일차 ~ 84일차
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HSK7653의 다회 투여 후 공복 혈당의 기준선 대비 변화
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1일차 ~ 84일차
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HbA1c 기준치로부터의 변화
기간: 1일차 ~ 84일차
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HSK7653 다회 투여 후 HbA1c 기준치 대비 변화
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1일차 ~ 84일차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 1월 22일
기본 완료 (실제)
2019년 11월 5일
연구 완료 (실제)
2019년 11월 5일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 9월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 9월 23일
처음 게시됨 (실제)
2023년 9월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 9월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 9월 23일
마지막으로 확인됨
2023년 9월 1일
추가 정보
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