Studie s více dávkami k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky a farmakodynamiky HSK7653 u T2DM

Kritéria pro zařazení:

• Věk ≥18 a věk ≤70 let
• pacienti s T2DM,
• Kontrolujte hladinu glukózy v krvi pouze dietou a cvičením v posledních 3 měsících;
• BMI ≥19 a BMI ≤ 35 kg/m2 (Body Mass Index)
• HbA1c ≥7,0 % a HbA1c <10,0 %
• FPG <13,9 mmol/l

Kritéria vyloučení:

• Diabetes mellitus jiného typu než 2. typu: Diabetes mellitus 1. typu, anamnéza těhotenského diabetu;
• Akutní komplikace diabetu v anamnéze (diabetická ketoacidóza, hyperosmolární syndrom diabetické hyperglykémie nebo laktátová acidóza);
• Chronické komplikace těžkého diabetu v anamnéze (proliferativní onemocnění sítnice, těžká diabetická neuropatie nebo intermitentní klaudikace potvrzené vyšetřením fundu při screeningu);
• Pacienti, kteří užívali systémové glukokortikoidy během 3 měsíců před screeningem, měli závažné infekce nebo velké operace a transplantace během 3 měsíců;
• Během šesti měsíců před screeningem se vyskytly tři nebo více epizod hypoglykémie;
• Hypertyreóza v anamnéze během 6 měsíců před screeningem;
• Těžké kardiovaskulární onemocnění. ;
• Zdravotní stavy, které mohou významně ovlivnit absorpci, distribuci, metabolismus a vylučování léčiva během 2 týdnů před screeningem;
• Abnormální jaterní testy;
• Střední nebo těžké poškození ledvin;
• anamnéza nebo klinický důkaz poškození slinivky břišní nebo pankreatitidy nebo abnormality lipázy a amylázy posouzené zkoušejícími jako klinicky významné;
• Pacienti s anamnézou hypertenze, kteří pravidelně užívají antihypertenzní léčbu déle než 4 týdny, mají stále špatnou kontrolu, STK > 160 mmHg a (nebo) DBP > 100 mmHg;
• Pacienti s nekontrolovanou hyperlipidémií.