Studio a dosi multiple per valutare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica e la farmacodinamica di HSK7653 nel T2DM

Criterio di inclusione:

• Età ≥18 ed Età ≤70 anni
• Pazienti con T2DM,
• Controllare il livello di glucosio nel sangue solo con la dieta e l'esercizio fisico negli ultimi 3 mesi;
• BMI ≥ 19 e BMI ≤ 35 kg/m2 (indice di massa corporea)
• HbA1c ≥7,0% e HbA1c <10,0%
• FPG <13,9 mmol/l

Criteri di esclusione:

• Diabete mellito non di tipo 2: diabete mellito di tipo 1, storia di diabete gestazionale;
• Storia di complicanze acute del diabete (chetoacidosi diabetica, sindrome iperosmolare da iperglicemia diabetica o acidosi lattica);
• Storia di complicanze croniche del diabete grave (malattia proliferativa della retina, grave neuropatia diabetica o claudicatio intermittente confermata dall'esame del fondo oculare durante lo screening);
• I pazienti che utilizzavano glucocorticoidi sistemici nei 3 mesi precedenti lo screening hanno avuto infezioni gravi o interventi chirurgici importanti e trapianti entro 3 mesi;
• Si sono verificati tre o più episodi di ipoglicemia nei sei mesi precedenti lo screening;
• Storia di ipertiroidismo entro 6 mesi prima dello screening;
• Grave malattia cardiovascolare. ;
• Condizioni mediche che possono influenzare significativamente l'assorbimento, la distribuzione, il metabolismo e l'escrezione del farmaco entro 2 settimane prima dello screening;
• Test di funzionalità epatica anormali;
• Insufficienza renale moderata o grave;
• Anamnesi o evidenza clinica di lesione pancreatica o pancreatite o anomalie della lipasi e dell'amilasi giudicate clinicamente significative dagli investigatori;
• I pazienti con una storia di ipertensione che assumono regolarmente terapia antipertensiva per più di 4 settimane hanno ancora uno scarso controllo, PAS > 160 mmHg e (o) PAD > 100 mmHg;
• Pazienti con iperlipidemia non controllata.