Estudio de dosis múltiples para evaluar la seguridad, tolerabilidad, farmacocinética y farmacodinamia de HSK7653 en DM2

Criterios de inclusión:

• Edad ≥18 y Edad ≤70 años
• pacientes con DM2,
• Controlar el nivel de glucosa en sangre únicamente con dieta y ejercicio en los últimos 3 meses;
• IMC ≥19 e IMC ≤ 35 kg/m2 (Índice de Masa Corporal)
• HbA1c ≥7,0% y HbA1c <10,0%
• GPA <13,9 mmol/L

Criterio de exclusión:

• Diabetes mellitus no tipo 2: diabetes mellitus tipo 1, antecedentes de diabetes gestacional;
• Historia de complicaciones agudas de la diabetes (cetoacidosis diabética, síndrome hiperosmolar de hiperglucemia diabética o acidosis láctica);
• Antecedentes de complicaciones crónicas de diabetes grave (enfermedad proliferativa de la retina, neuropatía diabética grave o claudicación intermitente confirmada mediante examen de fondo de ojo durante la detección);
• Los pacientes que usaron glucocorticoides sistémicos dentro de los 3 meses previos a la evaluación tuvieron infecciones graves o cirugías y trasplantes mayores dentro de los 3 meses;
• Se produjeron tres o más episodios de hipoglucemia en los seis meses previos a la evaluación;
• Historia de hipertiroidismo dentro de los 6 meses anteriores a la detección;
• Enfermedad cardiovascular grave. ;
• Condiciones médicas que pueden afectar significativamente la absorción, distribución, metabolismo y excreción del fármaco dentro de las 2 semanas previas a la evaluación;
• Pruebas de función hepática anormales;
• Insuficiencia renal moderada o grave;
• Historial médico o evidencia clínica de lesión pancreática o pancreatitis, o anomalías en la lipasa y amilasa que los investigadores consideren clínicamente significativas;
• Los pacientes con antecedentes de hipertensión que toman regularmente terapia antihipertensiva durante más de 4 semanas todavía tienen un control deficiente, PAS > 160 mmHg y (o) PAD > 100 mmHg;
• Pacientes con hiperlipidemia no controlada.