Multipel-dosis undersøgelse til evaluering af sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetik og farmakodynamik af HSK7653 i T2DM

Inklusionskriterier:

• Alder ≥18 og Alder ≤70 år
• T2DM patienter,
• Kontroller kun blodsukkerniveauet med diæt og motion i de sidste 3 måneder;
• BMI ≥19 og BMI ≤ 35 kg/m2 (Body Mass Index)
• HbA1c ≥7,0 % og HbA1c <10,0 %
• FPG <13,9 mmol/L

Ekskluderingskriterier:

• Ikke-type 2 diabetes mellitus: Type 1 diabetes mellitus, svangerskabsdiabetes historie;
• Anamnese med akutte komplikationer af diabetes (diabetisk ketoacidose, diabetisk hyperglykæmi hyperosmolært syndrom eller laktatacidose);
• Anamnese med kroniske komplikationer af svær diabetes (retinal proliferativ sygdom, svær diabetisk neuropati eller claudicatio intermittens bekræftet ved fundusundersøgelse under screening);
• Patienter, der brugte systemiske glukokortikoider inden for 3 måneder før screening, havde alvorlige infektioner eller større operationer og transplantationer inden for 3 måneder;
• Tre eller flere episoder af hypoglykæmi forekom i de seks måneder forud for screening;
• Anamnese med hyperthyroidisme inden for 6 måneder før screening;
• Alvorlig hjerte-kar-sygdom. ;
• Medicinske tilstande, der signifikant kan påvirke lægemiddelabsorption, distribution, metabolisme og udskillelse inden for 2 uger før screening;
• Leverfunktionsprøver unormale;
• Moderat eller svært nedsat nyrefunktion;
• Sygehistorie eller kliniske beviser for bugspytkirtelskade eller pancreatitis eller abnormiteter i lipase og amylase vurderet af efterforskere til at være klinisk signifikante;
• Patienter med hypertension i anamnesen, som regelmæssigt tager antihypertensiv behandling i over 4 uger, har stadig dårlig kontrol, SBP > 160 mmHg og (eller) DBP > 100 mmHg;
• Patienter med ukontrolleret hyperlipidæmi.