Flerdosstudie för att utvärdera säkerhet, tolerabilitet, farmakokinetik och farmakodynamik för HSK7653 i T2DM

Inklusionskriterier:

• Ålder ≥18 och Ålder ≤70 år
• T2DM patienter,
• Kontrollera blodsockernivån endast med diet och träning under de senaste 3 månaderna;
• BMI ≥19 och BMI ≤ 35 kg/m2 (Body Mass Index)
• HbA1c ≥7,0 % och HbA1c <10,0 %
• FPG <13,9 mmol/L

Exklusions kriterier:

• Icke-typ 2 diabetes mellitus: Typ 1 diabetes mellitus, graviditetsdiabetes historia;
• Anamnes med akuta komplikationer av diabetes (diabetisk ketoacidos, diabetisk hyperglykemi hyperosmolärt syndrom eller laktacidos);
• Anamnes på kroniska komplikationer av svår diabetes (retinal proliferativ sjukdom, svår diabetisk neuropati eller claudicatio intermittens bekräftad genom ögonbottenundersökning under screening);
• Patienter som använde systemiska glukokortikoider inom 3 månader före screening hade allvarliga infektioner eller större operationer och transplantationer inom 3 månader;
• Tre eller flera episoder av hypoglykemi inträffade under de sex månaderna före screening;
• Historik av hypertyreos inom 6 månader före screening;
• Allvarlig hjärt-kärlsjukdom. ;
• Medicinska tillstånd som signifikant kan påverka läkemedelsabsorption, distribution, metabolism och utsöndring inom 2 veckor före screening;
• Leverfunktionstester onormala;
• Måttligt eller allvarligt nedsatt njurfunktion;
• Medicinsk historia eller kliniska bevis på pankreasskada eller pankreatit, eller abnormiteter i lipas och amylas som av forskare bedöms vara kliniskt signifikanta;
• Patienter med hypertoni i anamnesen som regelbundet tar antihypertensiv behandling i över 4 veckor har fortfarande dålig kontroll, SBP > 160 mmHg och (eller) DBP > 100 mmHg;
• Patienter med okontrollerad hyperlipidemi.