Mehrfachdosisstudie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von HSK7653 bei T2DM

Einschlusskriterien:

• Alter ≥18 und Alter ≤70 Jahre
• T2DM-Patienten,
• Kontrollieren Sie den Blutzuckerspiegel in den letzten 3 Monaten nur durch Diät und Bewegung;
• BMI ≥19 und BMI ≤ 35 kg/m2 (Body-Mass-Index)
• HbA1c ≥7,0 % und HbA1c <10,0 %
• FPG <13,9 mmol/L

Ausschlusskriterien:

• Nicht-Typ-2-Diabetes mellitus: Typ-1-Diabetes mellitus, Schwangerschaftsdiabetes in der Vorgeschichte;
• Vorgeschichte akuter Komplikationen von Diabetes (diabetische Ketoazidose, diabetische Hyperglykämie, hyperosmolares Syndrom oder Laktatazidose);
• Vorgeschichte chronischer Komplikationen eines schweren Diabetes (proliferative Netzhauterkrankung, schwere diabetische Neuropathie oder Claudicatio intermittens, bestätigt durch Fundusuntersuchung während des Screenings);
• Patienten, die innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening systemische Glukokortikoide einnahmen, hatten innerhalb von 3 Monaten schwere Infektionen oder größere Operationen und Transplantationen;
• In den sechs Monaten vor dem Screening traten drei oder mehr Episoden von Hypoglykämie auf;
• Vorgeschichte einer Hyperthyreose innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening;
• Schwere Herz-Kreislauf-Erkrankung. ;
• Medizinische Zustände, die die Absorption, Verteilung, den Metabolismus und die Ausscheidung des Arzneimittels innerhalb von 2 Wochen vor dem Screening erheblich beeinträchtigen können;
• Leberfunktionstests abnormal;
• Mittelschwere oder schwere Nierenfunktionsstörung;
• Anamnese oder klinische Anzeichen einer Pankreasschädigung oder Pankreatitis oder Anomalien der Lipase und Amylase, die von den Forschern als klinisch bedeutsam beurteilt werden;
• Patienten mit Bluthochdruck in der Vorgeschichte, die über einen Zeitraum von mehr als 4 Wochen regelmäßig eine blutdrucksenkende Therapie einnehmen, haben immer noch eine schlechte Kontrolle, SBP > 160 mmHg und (oder) DBD > 100 mmHg;
• Patienten mit unkontrollierter Hyperlipidämie.