Flerdosestudie for å evaluere sikkerhet, tolerabilitet, farmakokinetikk og farmakodynamikk til HSK7653 i T2DM

Inklusjonskriterier:

• Alder ≥18 og Alder ≤70 år
• T2DM pasienter,
• Kontroller blodsukkernivået kun med kosthold og trening de siste 3 månedene;
• BMI ≥19 og BMI ≤ 35 kg/m2 (kroppsmasseindeks)
• HbA1c ≥7,0 % og HbA1c <10,0 %
• FPG <13,9 mmol/L

Ekskluderingskriterier:

• Ikke-type 2 diabetes mellitus: Type 1 diabetes mellitus, svangerskapsdiabetes historie;
• Anamnese med akutte komplikasjoner av diabetes (diabetisk ketoacidose, diabetisk hyperglykemi hyperosmolar syndrom eller laktacidose);
• Anamnese med kroniske komplikasjoner av alvorlig diabetes (retinal proliferativ sykdom, alvorlig diabetisk nevropati eller claudicatio intermittens bekreftet ved fundusundersøkelse under screening);
• Pasienter som brukte systemiske glukokortikoider innen 3 måneder før screening hadde alvorlige infeksjoner eller større operasjoner og transplantasjoner innen 3 måneder;
• Tre eller flere episoder med hypoglykemi oppstod i løpet av de seks månedene før screening;
• Anamnese med hypertyreose innen 6 måneder før screening;
• Alvorlig kardiovaskulær sykdom. ;
• Medisinske tilstander som i betydelig grad kan påvirke legemiddelabsorpsjon, distribusjon, metabolisme og utskillelse innen 2 uker før screening;
• Leverfunksjonstester unormale;
• Moderat eller alvorlig nedsatt nyrefunksjon;
• Medisinsk historie eller klinisk bevis på bukspyttkjertelskade eller pankreatitt, eller abnormiteter i lipase og amylase vurdert av etterforskere til å være klinisk signifikant;
• Pasienter med hypertensjon i anamnesen som regelmessig tar antihypertensiv behandling i over 4 uker har fortsatt dårlig kontroll, SBP > 160 mmHg og (eller) DBP > 100 mmHg;
• Pasienter med ukontrollert hyperlipidemi.