Badanie z wieloma dawkami mające na celu ocenę bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki i farmakodynamiki HSK7653 w T2DM

Kryteria przyjęcia:

• Wiek ≥18 lat i wiek ≤70 lat
• pacjenci z T2DM,
• Kontroluj poziom glukozy we krwi wyłącznie za pomocą diety i ćwiczeń fizycznych w ciągu ostatnich 3 miesięcy;
• BMI ≥19 i BMI ≤ 35 kg/m2 (wskaźnik masy ciała)
• HbA1c ≥7,0% i HbA1c <10,0%
• FPG <13,9 mmol/l

Kryteria wyłączenia:

• Cukrzyca inna niż typu 2: cukrzyca typu 1, cukrzyca ciążowa w wywiadzie;
• Historia ostrych powikłań cukrzycy (cukrzycowa kwasica ketonowa, hiperglikemia cukrzycowa, zespół hiperosmolarny lub kwasica mleczanowa);
• Historia przewlekłych powikłań ciężkiej cukrzycy (choroba proliferacyjna siatkówki, ciężka neuropatia cukrzycowa lub chromanie przestankowe potwierdzone badaniem dna oka podczas badania przesiewowego);
• U pacjentów, którzy stosowali glikokortykosteroidy o działaniu ogólnoustrojowym w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym, w ciągu 3 miesięcy przeszli ciężkie zakażenia lub poważne operacje i przeszczepy;
• W ciągu sześciu miesięcy poprzedzających badanie przesiewowe wystąpiły trzy lub więcej epizodów hipoglikemii;
• Historia nadczynności tarczycy w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym;
• Ciężka choroba układu krążenia. ;
• Schorzenia, które mogą znacząco wpływać na wchłanianie, dystrybucję, metabolizm i wydalanie leku w ciągu 2 tygodni przed badaniem przesiewowym;
• Nieprawidłowe badania czynności wątroby;
• Umiarkowane lub ciężkie zaburzenia czynności nerek;
• Historia choroby lub dowody kliniczne uszkodzenia lub zapalenia trzustki lub nieprawidłowości w aktywności lipazy i amylazy uznane przez badaczy za istotne klinicznie;
• Pacjenci z nadciśnieniem w wywiadzie, którzy regularnie przyjmują leki przeciwnadciśnieniowe przez ponad 4 tygodnie, nadal mają słabą kontrolę, SBP > 160 mmHg i (lub) DBP > 100 mmHg;
• Pacjenci z niekontrolowaną hiperlipidemią.