Исследование многократных доз для оценки безопасности, переносимости, фармакокинетики и фармакодинамики HSK7653 при СД2

Критерии включения:

• Возраст ≥18 и возраст ≤70 лет
• Больные СД2,
• Контролируйте уровень глюкозы в крови только с помощью диеты и физических упражнений в течение последних 3 месяцев;
• ИМТ ≥19 и ИМТ ≤ 35 кг/м2 (индекс массы тела)
• HbA1c ≥7,0% и HbA1c <10,0%
• ГПН <13,9 ммоль/л

Критерий исключения:

• Несахарный диабет 2 типа: сахарный диабет 1 типа, гестационный диабет в анамнезе;
• Острые осложнения диабета в анамнезе (диабетический кетоацидоз, диабетическая гипергликемия, гиперосмолярный синдром или лактоацидоз);
• Хронические осложнения тяжелого диабета в анамнезе (пролиферативное заболевание сетчатки, тяжелая диабетическая нейропатия или перемежающаяся хромота, подтвержденная исследованием глазного дна во время скрининга);
• У пациентов, принимавших системные глюкокортикоиды в течение 3 месяцев до скрининга, в течение 3 месяцев наблюдались тяжелые инфекции или серьезные операции и трансплантации;
• Три или более эпизодов гипогликемии произошли за шесть месяцев до скрининга;
• Гипертиреоз в анамнезе в течение 6 месяцев до скрининга;
• Тяжелые сердечно-сосудистые заболевания. ;
• Медицинские состояния, которые могут существенно повлиять на всасывание, распределение, метаболизм и выведение препарата в течение 2 недель до скрининга;
• Функциональные пробы печени отклоняются от нормы;
• Умеренная или тяжелая почечная недостаточность;
• Медицинский анамнез или клинические данные о повреждении поджелудочной железы или панкреатите, или нарушениях липазы и амилазы, которые исследователи считают клинически значимыми;
• Пациенты с АГ в анамнезе, регулярно принимающие антигипертензивную терапию в течение более 4 недель, по-прежнему имеют плохой контроль, САД > 160 мм рт. ст. и (или) ДАД > 100 мм рт. ст.;
• Пациенты с неконтролируемой гиперлипидемией.