Estudo de dose múltipla para avaliar segurança, tolerabilidade, farmacocinética e farmacodinâmica de HSK7653 em DM2

Critério de inclusão:

• Idade ≥18 e Idade ≤70 anos
• Pacientes com DM2,
• Controlar o nível de glicemia apenas com dieta e exercícios nos últimos 3 meses;
• IMC ≥19 e IMC ≤ 35 kg/m2 (Índice de Massa Corporal)
• HbA1c ≥7,0% e HbA1c <10,0%
• GPJ <13,9 mmol/L

Critério de exclusão:

• Diabetes mellitus não tipo 2: diabetes mellitus tipo 1, história de diabetes gestacional;
• História de complicações agudas de diabetes (cetoacidose diabética, hiperglicemia diabética, síndrome hiperosmolar ou acidose láctica);
• História de complicações crônicas de diabetes grave (doença proliferativa da retina, neuropatia diabética grave ou claudicação intermitente confirmada por exame de fundo de olho durante a triagem);
• Os pacientes que usaram glicocorticóides sistêmicos nos 3 meses anteriores à triagem tiveram infecções graves ou grandes cirurgias e transplantes nos 3 meses;
• Três ou mais episódios de hipoglicemia ocorreram nos seis meses anteriores à triagem;
• História de hipertireoidismo nos 6 meses anteriores à triagem;
• Doença cardiovascular grave. ;
• Condições médicas que podem afetar significativamente a absorção, distribuição, metabolismo e excreção do medicamento nas 2 semanas anteriores à triagem;
• Testes de função hepática anormais;
• Insuficiência renal moderada ou grave;
• História médica ou evidência clínica de lesão pancreática ou pancreatite, ou anormalidades na lipase e amilase consideradas pelos investigadores como clinicamente significativas;
• Pacientes com histórico de hipertensão que fazem uso regular de terapia anti-hipertensiva por mais de 4 semanas ainda apresentam mau controle, PAS > 160 mmHg e (ou) PAD > 100 mmHg;
• Pacientes com hiperlipidemia não controlada.