Onderzoek met meerdere doses om de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek en farmacodynamiek van HSK7653 bij T2DM te evalueren

Inclusiecriteria:

• Leeftijd ≥18 en leeftijd ≤70 jaar
• T2DM-patiënten,
• Controleer de bloedsuikerspiegel alleen met een dieet en lichaamsbeweging in de afgelopen 3 maanden;
• BMI ≥19 en BMI ≤ 35 kg/m2 (Body Mass Index)
• HbA1c ≥7,0% en HbA1c <10,0%
• FPG <13,9 mmol/l

Uitsluitingscriteria:

• Niet-type 2 diabetes mellitus: Type 1 diabetes mellitus, geschiedenis van zwangerschapsdiabetes;
• Voorgeschiedenis van acute complicaties van diabetes (diabetische ketoacidose, diabetische hyperglykemie, hyperosmolair syndroom of lactaatacidose);
• Voorgeschiedenis van chronische complicaties van ernstige diabetes (retinale proliferatieve ziekte, ernstige diabetische neuropathie of claudicatio intermittens bevestigd door fundusonderzoek tijdens screening);
• Patiënten die binnen 3 maanden voorafgaand aan de screening systemische glucocorticoïden gebruikten, kregen binnen 3 maanden ernstige infecties of grote operaties en transplantaties;
• Drie of meer episoden van hypoglykemie hebben zich voorgedaan in de zes maanden voorafgaand aan de screening;
• Geschiedenis van hyperthyreoïdie binnen 6 maanden vóór screening;
• Ernstige hart- en vaatziekten. ;
• Medische aandoeningen die de absorptie, distributie, metabolisme en uitscheiding van geneesmiddelen binnen 2 weken voorafgaand aan de screening aanzienlijk kunnen beïnvloeden;
• Leverfunctietesten abnormaal;
• Matige of ernstige nierfunctiestoornis;
• Medische voorgeschiedenis of klinisch bewijs van pancreasbeschadiging of pancreatitis, of afwijkingen in lipase en amylase die door onderzoekers als klinisch significant worden beoordeeld;
• Patiënten met een voorgeschiedenis van hypertensie die gedurende meer dan 4 weken regelmatig antihypertensiva gebruiken, hebben nog steeds een slechte controle, SBP > 160 mmHg en (of) DBP > 100 mmHg;
• Patiënten met ongecontroleerde hyperlipidemie.