Moniannostutkimus HSK7653:n turvallisuuden, siedettävyyden, farmakokinetiikan ja farmakodynamiikan arvioimiseksi T2DM:ssä
lauantai 23. syyskuuta 2023 päivittänyt: Haisco Pharmaceutical Group Co., Ltd.
Monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumelääkekontrolli, annoskorotustutkimus HSK7653:n turvallisuuden, siedettävyyden, farmakokinetiikka ja farmakodynamiikka arvioimiseksi tyypin 2 diabetespotilailla
Arvioida HSK7653-tablettien turvallisuutta, siedettävyyttä ja farmakokineettisiä (PK)/farmakodynaamisia (PD) ominaisuuksia tyypin 2 diabetespotilailla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
48
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kiina, 100044
- Peking University People's Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä ≥18 ja ikä ≤70 vuotta
- T2DM-potilaat,
- Hallitse verensokeritasoa vain ruokavaliolla ja liikunnalla viimeisen 3 kuukauden aikana;
- BMI ≥19 ja BMI ≤ 35 kg/m2 (kehon massaindeksi)
- HbA1c ≥ 7,0 % ja HbA1c < 10,0 %
- FPG <13,9 mmol/L
Poissulkemiskriteerit:
- Ei-tyypin 2 diabetes mellitus: tyypin 1 diabetes, raskausdiabeteksen historia;
- Aiemmat diabeteksen akuutit komplikaatiot (diabeettinen ketoasidoosi, diabeettinen hyperglykemia, hyperosmolaarinen oireyhtymä tai maitohappoasidoosi);
- Aiemmat vaikean diabeteksen krooniset komplikaatiot (verkkokalvon proliferatiivinen sairaus, vaikea diabeettinen neuropatia tai ajoittainen rappeutuminen, joka on vahvistettu silmänpohjatutkimuksella seulonnan aikana);
- Potilailla, jotka käyttivät systeemisiä glukokortikoideja 3 kuukauden sisällä ennen seulontaa, oli vakavia infektioita tai suuria leikkauksia ja elinsiirtoja kolmen kuukauden sisällä;
- Kolme tai useampia hypoglykemiakohtauksia esiintyi kuuden kuukauden aikana ennen seulontaa;
- Kilpirauhasen liikatoimintaa 6 kuukauden sisällä ennen seulontaa;
- Vakava sydän- ja verisuonisairaus. ;
- Lääketieteelliset tilat, jotka voivat merkittävästi vaikuttaa lääkkeen imeytymiseen, jakautumiseen, aineenvaihduntaan ja erittymiseen 2 viikon sisällä ennen seulontaa;
- Maksan toimintakokeet epänormaalit;
- Keskivaikea tai vaikea munuaisten vajaatoiminta;
- Lääketieteellinen historia tai kliininen näyttö haimavauriosta tai haimatulehduksesta tai lipaasin ja amylaasin poikkeavuuksista, jotka tutkijat ovat arvioineet kliinisesti merkittäviksi;
- Potilailla, joilla on ollut verenpainetauti ja jotka käyttävät säännöllisesti verenpainetta alentavaa hoitoa yli 4 viikon ajan, on edelleen huono hallinta, verenpaine > 160 mmHg ja (tai) verenpaine > 100 mmHg;
- Potilaat, joilla on hallitsematon hyperlipidemia.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Plasebo
|
Tabletti, 0 mg Q2W, 12 viikkoa
|
|
Kokeellinen: HSK7653 10 mg
|
Tabletti, HSK7653 10 mg Q2W, 12 viikkoa
|
|
Kokeellinen: HSK7653 25 mg
|
Tabletti, HSK7653 25 mg Q2W, 12 viikkoa
|
|
Kokeellinen: HSK7653 50 mg
|
Tabletti, HSK7653 50 mg Q2W, 12 viikkoa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on hoitoon liittyviä haittavaikutuksia (TEAE)
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta enintään 2 viikkoon viimeisen annoksen jälkeen, yhteensä noin 14 viikkoa
|
Arviointi haittatapahtumien seurannalla, 12 kytkentä-EKG:llä, elintoiminnoilla ja laboratoriomittauksilla.
|
Lähtötilanteesta enintään 2 viikkoon viimeisen annoksen jälkeen, yhteensä noin 14 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
HSK7653:n huippupitoisuus plasmassa (Cmax).
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 43
|
HSK7653:n Cmax ensimmäisen annoksen ja usean annoksen jälkeen
|
Päivä 1 - Päivä 43
|
|
HSK7653:n plasmapitoisuus-aikakäyrän (AUC) alla oleva pinta-ala
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 43
|
HSK7653:n AUC ensimmäisen annoksen ja usean annoksen jälkeen
|
Päivä 1 - Päivä 43
|
|
HSK7653:n puoliintumisaika (t1/2).
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 43
|
HSK7653:n T1/2 kerta-annoksen ja usean annoksen annon jälkeen
|
Päivä 1 - Päivä 43
|
|
Muutos perustasosta dipeptidyylipeptidaasi-IV:n (DPP-4) estonopeudessa
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 84
|
Muutos lähtötasosta dipeptidyylipeptidaasi-IV:n (DPP-4) estonopeudessa HSK7653:n kerta- ja usean annoksen annon jälkeen
|
Päivä 1 - Päivä 84
|
|
Muutos lähtötilanteesta GLP-1:ssä
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 84
|
Muutos lähtötasosta GLP-1:ssä HSK7653:n kerta- ja usean annoksen annon jälkeen
|
Päivä 1 - Päivä 84
|
|
Muutos plasman paastoglukoosin lähtötasosta
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 84
|
Muutos lähtötasosta paastoplasman glukoosissa HSK7653:n usean annoksen antamisen jälkeen
|
Päivä 1 - Päivä 84
|
|
Muutos HbA1c:n lähtötasosta
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 84
|
HbA1c:n muutos lähtötasosta HSK7653:n usean annoksen antamisen jälkeen
|
Päivä 1 - Päivä 84
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 22. tammikuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 5. marraskuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 5. marraskuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Lauantai 23. syyskuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 23. syyskuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 28. syyskuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 28. syyskuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 23. syyskuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. syyskuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- HSK7653-201
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .