1기 TBR에 대한 수라민 치료의 후향적 분석
우간다와 말라위의 1단계 인간 아프리카 트리파노소마증(S1 TBR HAT)에 대한 수라민 치료에 대한 후향적 분석
연구에는 2000년에서 2020년 사이에 우간다와 말라위의 3개 지역에서 수라민으로 치료받은 TBR HAT 환자가 포함될 예정입니다. 발표된 역학 연구에서 얻은 약 200명의 환자의 소스 데이터로 구성된 자연사 코호트가 비교자로 사용될 것입니다.
본 연구의 목적은 TBR HAT의 1단계 치료에서 수라민의 효능과 안전성을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구에는 2000년부터 2020년 사이에 우간다와 말라위의 세 곳(예: 후향적 수라민 치료 코호트)에서 수라민으로 치료받은 TBR HAT 환자가 포함될 것입니다. 이 연구에는 차트 검토를 통해 적격하다고 간주되고 충분한 데이터를 보유한 약 145명의 환자가 모두 포함됩니다. 발표된 역학 연구에서 약 200명의 환자로부터 얻은 소스 데이터로 구성된 자연사 코호트가 비교자로 사용될 것입니다.
일차 목적은 현재 우간다와 말라위에서 실시되는 수라민을 이용한 표준 치료가 발표된 역학 연구의 소스 데이터를 사용하여 자연사 코호트에서 관찰된 것보다 S1 TBR HAT 환자의 건강 결과를 더 좋게 하는지 여부를 결정하는 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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New York
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Tarrytown, New York, 미국, 10591
- PaxMedica
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
수라민 치료 집단:
- 수라민 치료 코호트에 포함되려면 환자 기록이 다음 기준을 모두 충족해야 합니다.
- 모든 연령의 남성 또는 여성; 나이 또는 성별이 포함되어야 합니다.
- 수라민을 최소 4회 전체 용량(시험 용량은 포함하지 않음)으로 치료합니다.
- S1 TBR HAT와 관련된 증상의 발병 날짜 또는 기간을 확인할 수 있습니다.
- 결과가 필요합니다. 임상 결과에 대한 어떠한 언급도 허용됩니다.
- TBR HAT 풍토병 지역에 거주해야 함
- 문서화된 HAT 진단
- HAT에 대한 양성 기생충학(혈액 샘플 또는 표준 테스트에서 관찰됨).
자연사 집단:
- 1900~1920년 HAT 전염병 기간 동안 1901~1910년 사이에 입원한 약 200명의 환자 집단의 치료 기록
치료 기록에는 다음을 포함하여 분석을 위한 충분한 정보가 있어야 합니다.
- 인구통계학적 데이터: 연령 또는 성별이 포함되어야 합니다.
- 진단: HAT 진단은 혈액 또는 림프샘액 분석과 전염병 동안 관찰된 기생충 또는 HAT 증상을 통해 확인됩니다. 예를 들어, 기록에 림프절 생검이 수행되었다고 명시되어 있는 경우, 생검 결과(예: 트리파노솜이 관찰되었다는 문서), HAT 진단 문서 또는 졸음이나 과도한 수면과 같은 HAT 증상에 대한 언급이 모두 유효합니다. 허용됩니다. 증상만으로는 충분하지 않지만, 생검 표기 및 HAT 증상 언급은 허용됩니다.
- 결과: 결과가 필요합니다. 임상 결과에 대한 어떠한 언급도 허용됩니다.
제외 기준:
다음 기준 중 하나를 충족하는 환자 기록은 수라민 치료 코호트에서 제외됩니다.
- 의료 시설에 내원할 당시 증상이 2개월 이상 지속되었다고 보고되었습니다.
- WHO 기준을 사용하여 뇌척수액(CSF) 검사를 통해 결정된 2단계 TBR HAT는 CSF에 트리파노솜이 존재하고/또는 WBC 수가 >5개 세포/mm3인 환자를 2단계 TBR HAT로 분류합니다. 의료 시설.
- 의료 시설에 제출 당시 2단계 TBR HAT 증상의 증거.
- 의료 시설에 입원하기 전에 2단계 질병(멜라소프롤)에 대한 약물 치료가 필요합니다.
- Trypanosoma Brucei Gambiense(TBG) HAT를 앓고 있거나 TBG HAT가 풍토병으로 알려진 지역에서 여행하는 동안 질병에 걸린 것으로 알려짐
- HAT 증상이 6개월 이상 지속됩니다. TBR HAT로 6개월 이상 생존하는 것은 불가능합니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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자연사 코호트:
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회고적 코호트
TBR HAT 환자의 병원 기록은 증상 발병 날짜(가능한 경우) 및 병원 입원, 인종, 성별, 연령, 지리적 기원 지역, 기생충, 병용 약물 및 질병, 동시 감염 및 질병 단계에 대해 검사됩니다.
환자는 일반적으로 표준 기생충학 세계보건기구(WHO) 기준을 사용하여 HAT 및 기타 열대성 질병에 대해 선별검사를 받습니다.
간략하게, 환자로부터 혈액을 채취하고 직접 습식 도말법 및 모세관 원심분리 기술 방법을 사용하여 트리파노솜의 존재를 확인합니다.
질병 단계 결정은 CSF에 트리파노솜이 존재하고/또는 WBC 수가 5개 세포/mm3를 초과하는 환자를 2단계 TBR HAT로 분류하는 WHO 기준을 사용하여 CSF를 검사하는 것입니다.
2단계 환자는 연구 참여 자격이 박탈됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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일차 효능 종점은 자연사 코호트와 비교하여 수라민으로 치료받은 환자의 생존율입니다.
기간: 30 일
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1차 효능 분석에서는 생존 비율과 다음 기준 중 어느 하나도 충족하지 않는 비율을 비교합니다.
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30 일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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두 번째 목적은 수라민의 안전성과 내약성을 설명하는 것입니다.
기간: 30 일
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• 부작용 발생.
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30 일
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 연구 책임자: jennifer L bonfrisco, PaxMedica
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- PAX-HAT-301
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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