Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Ретроспективный анализ лечения сурамином при TBR 1 стадии

27 сентября 2023 г. обновлено: Paxmedica

Ретроспективный анализ лечения сурамином африканского трипаносомоза человека Trypanosoma Brucei Rhodesiense 1 стадии (S1 TBR HAT) в Уганде и Малави

В исследование будут включены пациенты с TBR HAT, получавшие сурамин в период с 2000 по 2020 год в трех центрах в Уганде и Малави. В качестве сравнения будет использоваться когорта естественного анамнеза, состоящая из исходных данных примерно от 200 пациентов из опубликованного эпидемиологического исследования.

Цели этого исследования — оценить эффективность и безопасность сурамина при лечении 1-й стадии TBR HAT.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Подробное описание

В исследование будут включены пациенты с TBR HAT, получавшие сурамин в период с 2000 по 2020 год в трех центрах в Уганде и Малави (например, ретроспективная когорта, получавшая сурамин). В исследование будут включены все примерно 145 пациентов, которые признаны подходящими для участия в исследовании на основе анализа карт и которые имеют достаточные данные. В качестве сравнения будет использоваться когорта естественного течения заболевания, состоящая из исходных данных примерно 200 пациентов из опубликованного эпидемиологического исследования.

Основная цель состоит в том, чтобы определить, приводит ли стандартное лечение сурамином, практикуемое в настоящее время в Уганде и Малави, к лучшим исходам для здоровья у пациентов с HAT S1 TBR, чем наблюдаемое в когорте с естественным течением болезни, с использованием исходных данных из опубликованного эпидемиологического исследования.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

345

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Н/Д

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Карточки пациентов будут получены из трех крупных лечебных центров TBR HAT. В исследование будут включены около 145 пациентов с HAT S1TBR, у которых есть достаточные клинические данные для анализа. В исследование также будет включена когорта с естественной историей подходящей подгруппы из примерно 200 пациентов, участвовавших в эпидемии TBR HAT 1900-1920 годов, которые были госпитализированы в период с 1901 по 1910 годы; некоторые из этих пациентов получали экспериментальное лечение, такое как мышьяк, которое могло дать некоторое временное клиническое улучшение, но ни один из них не получил никакого лечения с доказанной эффективностью.

Описание

Критерии включения:

  • Группа, получавшая сурамин:

    • Для включения в когорту, получавшую сурамин, записи пациентов должны соответствовать всем следующим критериям:
    • Мужчина или женщина любого возраста; возраст или пол должны быть включены.
    • Лечение не менее чем четырьмя полными дозами сурамина (не включая тестовую дозу).
    • Дата появления или продолжительность симптомов, связанных с HAT S1 TBR, доступны.
    • Требуется результат; любое упоминание о клинических результатах приемлемо.
    • Должен проживать в районе, эндемичном для TBR HAT.
    • Документированный диагноз HAT
    • Положительный паразитологический результат на ГАТ (наблюдается в образце крови или стандартном тесте).

Группа естественной истории:

  • Записи о лечении группы из примерно 200 пациентов, госпитализированных в период с 1901 по 1910 год во время эпидемии HAT 1900-1920 годов.

  • Записи о лечении должны содержать достаточную информацию для анализа, включая:

    • Демографические данные: необходимо указать возраст или пол.
    • Диагноз: Диагноз HAT подтверждается анализом крови или жидкости лимфатических желез и обнаружением паразитов или симптомами HAT во время эпидемии. Например, если в записях указано, что была проведена биопсия лимфатического узла, любой результат биопсии (например, документация об обнаружении трипаносом), документация о диагнозе HAT или упоминание о симптомах HAT, таких как сонливость или чрезмерный сон, являются приемлемый. Одних только симптомов недостаточно, но допускается указание биопсии и упоминание симптомов HAT.
    • Результат: Требуется результат; любое упоминание о клинических результатах приемлемо.

Критерий исключения:

Записи пациентов, соответствующие любому из следующих критериев, будут исключены из когорты, получавшей сурамин:

  • Зарегистрированная продолжительность симптомов более 2 месяцев на момент обращения в медицинское учреждение.
  • HAT TBR 2 стадии, определяемая путем исследования спинномозговой жидкости (СМЖ) с использованием критериев ВОЗ, которые классифицируют пациентов с наличием трипаносом в спинномозговой жидкости и/или количеством лейкоцитов >5 клеток/мм3 как HAT TBR 2 стадии на момент обращения к медицинское учреждение.
  • Признаки симптомов ТБТ 2 стадии на момент обращения в медицинское учреждение.
  • Необходимое медикаментозное лечение болезни 2 стадии (меларсопрол) до обращения в медицинское учреждение.
  • Известно, что он перенес HAT Trypanosoma Brucei Gambiense (TBG) или заболел во время поездки из района, эндемичного по TBG HAT.
  • Длительность симптомов ГАТ более 6 мес. Выживание более 6 месяцев с TBR HAT маловероятно.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Группа естественной истории:
  • Записи о лечении группы из примерно 200 пациентов, госпитализированных в период с 1901 по 1910 год во время эпидемии HAT 1900-1920 годов.

  • Записи о лечении должны содержать достаточную информацию для анализа, включая:

    • Демографические данные: необходимо указать возраст или пол.
    • Диагноз: Диагноз HAT подтверждается анализом крови или жидкости лимфатических желез и обнаружением паразитов или симптомами HAT во время эпидемии. Например, если в записях указано, что была проведена биопсия лимфатического узла, любой результат биопсии (например, документация об обнаружении трипаносом), документация о диагнозе HAT или упоминание о симптомах HAT, таких как сонливость или чрезмерный сон, являются приемлемый. Одних только симптомов недостаточно, но допускается указание биопсии и упоминание симптомов HAT.
    • Результат: Требуется результат; любое упоминание о клинических результатах приемлемо.
Ретроспективная когорта
Больничные записи пациентов с HAT TBR будут проверены на предмет даты появления симптомов (при наличии) и госпитализации, расы, пола, возраста, географической области происхождения, паразитов, сопутствующих лекарств и заболеваний, коинфекций и стадии заболевания. Пациентов обычно проверяют на ГАТ и другие тропические заболевания с использованием стандартных паразитологических критериев Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ). Вкратце, у пациентов берут кровь и проверяют на наличие трипаносом, используя методы прямого влажного мазка и капиллярного центрифугирования. Определение стадии заболевания осуществляется путем исследования спинномозговой жидкости с использованием критериев ВОЗ, которые относят пациентов с наличием трипаносом в спинномозговой жидкости и/или количеством лейкоцитов >5 клеток/мм3 к стадии 2 TBR HAT. Пациенты со 2-й стадией будут дисквалифицированы из участия в исследовании.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Первичной конечной точкой эффективности является выживаемость пациентов, получавших сурамин, по сравнению с когортой пациентов с естественным течением болезни.
Временное ограничение: 30 дней

Первичный анализ эффективности будет сравнивать долю живых и не отвечающих ни одному из следующих критериев:

  • Смерть (обе когорты).

  • Переход от стадии 1 к стадии 2 TBR HAT, как определено при выполнении любого из следующих условий:

    • наличие трипаносом TBR в спинномозговой жидкости (СМЖ)
    • аномальные симптомы.
    • наличие симптомов TBR HAT в течение более 2 месяцев
    • Использование меларсопрола при клиническом ухудшении или неэффективности лечения.
  • Умирающий статус
30 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Вторичная цель — описать безопасность и переносимость сурамина.
Временное ограничение: 30 дней
• Частота нежелательных явлений.
30 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Paxmedica

Следователи

  • Директор по исследованиям: jennifer L bonfrisco, PaxMedica

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

2 января 2023 г.

Первичное завершение (Действительный)

2 августа 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

2 августа 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 сентября 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 сентября 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

29 сентября 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

29 сентября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 сентября 2023 г.

Последняя проверка

1 сентября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • PAX-HAT-301

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться