Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Retrospektywna analiza leczenia suraminą w stadium 1 TBR

27 września 2023 zaktualizowane przez: Paxmedica

Retrospektywna analiza leczenia suraminą w przypadku trypanosomy w stadium 1 Brucei Rhodesiense ludzkiej trypanosomatozy afrykańskiej (S1 TBR HAT) w Ugandzie i Malawi

Badanie obejmie pacjentów z TBR HAT leczonych suraminą w latach 2000–2020 w trzech ośrodkach w Ugandzie i Malawi. Jako komparator wykorzystana zostanie kohorta historii naturalnej złożona z danych źródłowych od około 200 pacjentów z opublikowanego badania epidemiologicznego.

Celem tego badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa suraminy w leczeniu 1. etapu TBR HAT.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Trypanosoma Brucei Rhodesiense; Infekcja

Szczegółowy opis

Badanie obejmie pacjentów z TBR HAT leczonych suraminą w latach 2000–2020 w trzech ośrodkach w Ugandzie i Malawi (np. retrospektywna kohorta leczona suraminą). Badanie obejmie wszystkich około 145 pacjentów, którzy zostali uznani za kwalifikujących się na podstawie przeglądu wykresów i którzy posiadają wystarczające dane. Jako komparator wykorzystana zostanie kohorta historii naturalnej złożona z danych źródłowych od około 200 pacjentów z opublikowanego badania epidemiologicznego.

Podstawowym celem jest ustalenie, czy standardowe leczenie suraminą, stosowane obecnie w Ugandzie i Malawi, prowadzi do lepszych wyników zdrowotnych u pacjentów z S1 TBR HAT niż obserwowane w kohorcie historii naturalnej na podstawie danych źródłowych z opublikowanego badania epidemiologicznego.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

345

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Stany Zjednoczone
- New York
  - Tarrytown, New York, Stany Zjednoczone, 10591
    - PaxMedica

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

Dziecko
Dorosły
Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie dotyczy

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Karty pacjentów zostaną pobrane z trzech głównych ośrodków leczenia TBR HAT. Badanie obejmie około 145 pacjentów z S1TBR HAT, którzy posiadają wystarczające dane kliniczne do analizy. Badanie obejmie także kohortę historii naturalnej kwalifikującego się podzbioru około 200 pacjentów z epidemii TBR HAT w latach 1900–1920, którzy byli hospitalizowani w latach 1901–1910; niektórzy z tych pacjentów otrzymali eksperymentalne leczenie, takie jak arsen, po którym mogła nastąpić przejściowa poprawa kliniczna, ale żaden nie otrzymał żadnego leczenia o udowodnionej skuteczności.

Opis

Kryteria przyjęcia:

Kohorta leczona suraminą:
- Aby móc zostać włączonym do kohorty leczonej suraminą, dokumentacja pacjentów musi spełniać wszystkie następujące kryteria:
- Mężczyzna lub kobieta w dowolnym wieku; należy uwzględnić wiek lub płeć.
- Leczenie co najmniej czterema pełnymi dawkami suraminy (nie licząc dawki testowej).
- Dostępna jest data wystąpienia lub czas trwania objawów związanych z S1 TBR HAT.
- Wymagany jest wynik; dopuszczalna jest każda wzmianka o wyniku klinicznym.
- Musi mieszkać na obszarze endemicznym dla TBR HAT
- Udokumentowana diagnoza HAT
- Pozytywny parazytologia dla HAT (obserwowany w próbce krwi lub standardowym teście).

Kohorta Historii Naturalnej:

Zapisy leczenia kohorty około 200 pacjentów hospitalizowanych w latach 1901–1910 podczas epidemii HAT w latach 1900–1920
Dokumentacja leczenia musi zawierać wystarczające informacje do analizy, w tym:
- Dane demograficzne: należy uwzględnić wiek lub płeć
- Rozpoznanie: Rozpoznanie HAT potwierdza się na podstawie analizy krwi lub płynu limfatycznego i wykrycia pasożytów lub objawów HAT w czasie epidemii. Na przykład, jeśli w dokumentacji wskazano, że wykonano biopsję węzła chłonnego, wszelkie wyniki biopsji (np. dokumentacja stwierdzająca obecność trypanosomów), dokumentacja diagnozy HAT lub wzmianka o objawach HAT, takich jak senność lub nadmierny sen, są uznawane za do przyjęcia. Same objawy nie wystarczą, ale dopuszczalny jest zapis biopsji i wzmianka o objawach HAT.
- Wynik: wymagany jest wynik; dopuszczalna jest każda wzmianka o wyniku klinicznym.

Kryteria wyłączenia:

Dokumentacja pacjentów spełniająca którekolwiek z poniższych kryteriów zostanie wykluczona z kohorty leczonej suraminą:

Zgłoszony czas trwania objawów dłuższy niż 2 miesiące w momencie zgłoszenia w placówce opieki zdrowotnej.
Stopień 2 TBR HAT określony na podstawie badania płynu mózgowo-rdzeniowego (CSF) przy zastosowaniu kryteriów WHO, które klasyfikują pacjentów z obecnością trypanosomów w płynie mózgowo-rdzeniowym i/lub liczbą białych krwinek > 5 komórek/mm3 jako stopień 2 TBR HAT w momencie zgłoszenia do placówka służby zdrowia.
Dowody na objawy TBR HAT stopnia 2 w momencie zgłoszenia do placówki opieki zdrowotnej.
Wymagane leczenie farmakologiczne w przypadku choroby w stadium 2 (melarsoprol) przed zgłoszeniem się do placówki opieki zdrowotnej.
Wiadomo, że miał Trypanosoma Brucei Gambiense (TBG) HAT lub zachorował podczas podróży z obszaru znanego jako endemiczny dla TBG HAT
Czas trwania objawów HAT dłuższy niż 6 miesięcy. Przeżycie dłuższe niż 6 miesięcy przy zastosowaniu TBR HAT jest mało prawdopodobne.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Liczba grup / kohort

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Kohorta historii naturalnej: Zapisy leczenia kohorty około 200 pacjentów hospitalizowanych w latach 1901–1910 podczas epidemii HAT w latach 1900–1920 Dokumentacja leczenia musi zawierać wystarczające informacje do analizy, w tym: Dane demograficzne: należy uwzględnić wiek lub płeć Rozpoznanie: Rozpoznanie HAT potwierdza się na podstawie analizy krwi lub płynu limfatycznego i wykrycia pasożytów lub objawów HAT w czasie epidemii. Na przykład, jeśli w dokumentacji wskazano, że wykonano biopsję węzła chłonnego, wszelkie wyniki biopsji (np. dokumentacja stwierdzająca obecność trypanosomów), dokumentacja diagnozy HAT lub wzmianka o objawach HAT, takich jak senność lub nadmierny sen, są uznawane za do przyjęcia. Same objawy nie wystarczą, ale dopuszczalny jest zapis biopsji i wzmianka o objawach HAT. Wynik: wymagany jest wynik; dopuszczalna jest każda wzmianka o wyniku klinicznym.
Kohorta retrospektywna Dokumentacja szpitalna pacjentów z TBR HAT zostanie sprawdzona pod kątem daty wystąpienia objawów (jeśli jest dostępna) i przyjęcia do szpitala, rasy, płci, wieku, obszaru geograficznego pochodzenia, pasożytów, współistniejących leków i chorób, współinfekcji i stadium choroby. Pacjenci są zwykle badani pod kątem HAT i innych chorób tropikalnych przy użyciu standardowych kryteriów parazytologicznych Światowej Organizacji Zdrowia (WHO). W skrócie, od pacjentów pobiera się krew i sprawdza się ją pod kątem obecności trypanosomów, stosując metody bezpośredniego mokrego rozmazu i techniki wirowania kapilarnego. Stopień zaawansowania choroby określa się poprzez badanie płynu mózgowo-rdzeniowego przy użyciu kryteriów WHO, które klasyfikują pacjentów z obecnością trypanosomów w płynie mózgowo-rdzeniowym i/lub liczbą białych krwinek > 5 komórek/mm3 jako TBR HAT w stadium 2. Pacjenci w stadium 2 zostaliby zdyskwalifikowani z włączenia do badania.

Grupa / Kohorta

Kohorta historii naturalnej:

Zapisy leczenia kohorty około 200 pacjentów hospitalizowanych w latach 1901–1910 podczas epidemii HAT w latach 1900–1920
Dokumentacja leczenia musi zawierać wystarczające informacje do analizy, w tym:
- Dane demograficzne: należy uwzględnić wiek lub płeć
- Rozpoznanie: Rozpoznanie HAT potwierdza się na podstawie analizy krwi lub płynu limfatycznego i wykrycia pasożytów lub objawów HAT w czasie epidemii. Na przykład, jeśli w dokumentacji wskazano, że wykonano biopsję węzła chłonnego, wszelkie wyniki biopsji (np. dokumentacja stwierdzająca obecność trypanosomów), dokumentacja diagnozy HAT lub wzmianka o objawach HAT, takich jak senność lub nadmierny sen, są uznawane za do przyjęcia. Same objawy nie wystarczą, ale dopuszczalny jest zapis biopsji i wzmianka o objawach HAT.
- Wynik: wymagany jest wynik; dopuszczalna jest każda wzmianka o wyniku klinicznym.

Kohorta retrospektywna

Dokumentacja szpitalna pacjentów z TBR HAT zostanie sprawdzona pod kątem daty wystąpienia objawów (jeśli jest dostępna) i przyjęcia do szpitala, rasy, płci, wieku, obszaru geograficznego pochodzenia, pasożytów, współistniejących leków i chorób, współinfekcji i stadium choroby. Pacjenci są zwykle badani pod kątem HAT i innych chorób tropikalnych przy użyciu standardowych kryteriów parazytologicznych Światowej Organizacji Zdrowia (WHO). W skrócie, od pacjentów pobiera się krew i sprawdza się ją pod kątem obecności trypanosomów, stosując metody bezpośredniego mokrego rozmazu i techniki wirowania kapilarnego. Stopień zaawansowania choroby określa się poprzez badanie płynu mózgowo-rdzeniowego przy użyciu kryteriów WHO, które klasyfikują pacjentów z obecnością trypanosomów w płynie mózgowo-rdzeniowym i/lub liczbą białych krwinek > 5 komórek/mm3 jako TBR HAT w stadium 2. Pacjenci w stadium 2 zostaliby zdyskwalifikowani z włączenia do badania.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku	Opis środka	Ramy czasowe
Pierwszorzędowym punktem końcowym skuteczności jest przeżycie pacjentów leczonych suraminą w porównaniu z kohortą z naturalnym przebiegiem choroby. Ramy czasowe: 30 dni	Podstawowa analiza skuteczności porówna odsetek osób żywych i niespełniających żadnego z poniższych kryteriów Śmierć (obie kohorty). Postęp od Etapu 1 do Etapu 2 TBR HAT zdefiniowany poprzez spełnienie któregokolwiek z poniższych kryteriów: obecność trypanosomów TBR w płynie mózgowo-rdzeniowym (CSF) nietypowe objawy. obecność objawów TBR HAT przez ponad 2 miesiące Stosowanie melarsoprolu w przypadku pogorszenia stanu klinicznego lub niepowodzenia leczenia Stan umierający	30 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku	Opis środka	Ramy czasowe
Drugorzędnym celem jest opisanie bezpieczeństwa i tolerancji suraminy. Ramy czasowe: 30 dni	• Występowanie zdarzeń niepożądanych.	30 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Paxmedica

Śledczy

Dyrektor Studium: jennifer L bonfrisco, PaxMedica

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

2 stycznia 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

2 sierpnia 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

2 sierpnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 września 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 września 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

29 września 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)