Az 1. stádiumú TBR suramin-kezelésének retrospektív elemzése
Az ugandai és malawi Trypanosoma Brucei Rhodesiense humán afrikai trypanosomiasis (S1 TBR HAT) 1. stádiumú suramin kezelésének retrospektív elemzése
A tanulmány olyan TBR HAT-betegeket fog magában foglalni, akiket 2000 és 2020 között három ugandai és malawi helyszínen suraminnal kezeltek. Összehasonlítóként egy természetrajzi csoportot használnak, amely körülbelül 200 beteg forrásadataiból áll, egy publikált epidemiológiai tanulmányból.
Ennek a tanulmánynak a célja a suramin hatékonyságának és biztonságosságának értékelése a TBR HAT 1. stádiumú kezelésében.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
A tanulmány olyan TBR HAT-betegeket foglal magában, akiket 2000 és 2020 között suraminnal kezeltek három ugandai és malawi helyszínen (például a retrospektív szuraminnal kezelt kohorszban). A vizsgálatba mindazon körülbelül 145 beteget bevonják, akik a táblázat áttekintése alapján jogosultnak bizonyultak, és akik elegendő adattal rendelkeznek. Összehasonlítóként egy természetrajzi kohorszot használnak majd, amely egy publikált epidemiológiai tanulmányból származó körülbelül 200 beteg forrásadataiból áll.
Az elsődleges cél annak meghatározása, hogy az Ugandában és Malawiban jelenleg alkalmazott szuraminnal végzett ápolási kezelés jobb egészségügyi eredményekhez vezet-e az S1 TBR HAT-ban szenvedő betegeknél, mint azt egy publikált epidemiológiai tanulmányból származó forrásadatok alapján egy természetrajzi kohorszban megfigyelték.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
New York
-
Tarrytown, New York, Egyesült Államok, 10591
- PaxMedica
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
Suraminnal kezelt kohorsz:
- A betegnyilvántartásoknak meg kell felelniük az összes alábbi kritériumnak, hogy bekerüljenek a szuraminnal kezelt kohorszba:
- Bármilyen korú férfi vagy nő; életkort vagy nemet kell feltüntetni.
- Kezelés legalább négy teljes adag szuraminnal (a tesztdózis nélkül).
- Az S1 TBR HAT-hez kapcsolódó tünetek megjelenésének dátuma vagy időtartama elérhető.
- Eredmény szükséges; a klinikai kimenetel bármely említése elfogadható.
- A TBR HAT számára endemikus területen kell élnie
- Dokumentált HAT diagnózis
- Pozitív parazitológia a HAT-ra (vérmintában vagy standard tesztben megfigyelhető).
Természettudományi kohorsz:
- Kezelési adatok egy körülbelül 200 betegből álló csoporttól, akik 1901 és 1910 között kerültek kórházba az 1900-1920-as HAT-járvány idején
A kezelési feljegyzéseknek elegendő információval kell rendelkezniük az elemzéshez, beleértve:
- Demográfiai adatok: az életkort vagy a nemet fel kell tüntetni
- Diagnózis: A HAT diagnózist vér- vagy nyirokmirigy-folyadék analízis és a járvány során észlelt paraziták vagy HAT tünetek igazolják. Például, ha a feljegyzések azt állítják, hogy nyirokcsomó-biopsziát végeztek, akkor a biopszia bármely eredménye (például a trippanoszómák megfigyelésének dokumentációja), a HAT-diagnózis dokumentálása vagy a HAT-tünetek, például az álmosság vagy a túlzott alvás, említése. elfogadható. A tünetek önmagukban nem elegendőek, de a biopszia jelölése és a HAT-tünetek említése elfogadható.
- Eredmény: Eredmény szükséges; a klinikai kimenetel bármely említése elfogadható.
Kizárási kritériumok:
A következő kritériumok bármelyikének megfelelő betegrekordok ki lesznek zárva a szuraminnal kezelt csoportból:
- A tünetek jelentett időtartama több mint 2 hónapig tart az egészségügyi intézményben történő bemutatás időpontjában.
- 2. stádiumú TBR HAT, amelyet a cerebrospinális folyadék (CSF) vizsgálata határoz meg WHO-kritériumok alapján, amelyek a CSF-ben tripanoszómák jelenlétét és/vagy a fehérvérsejtszám >5 sejt/mm3-t 2. stádiumú TBR HAT-ba sorolják a bemutatás időpontjában. egészségügyi intézmény.
- A 2. stádiumú TBR HAT tüneteinek bizonyítéka az egészségügyi intézményben történő bemutatáskor.
- Szükséges gyógyszeres kezelés a 2. stádiumú betegség (melarsoprol) miatt, mielőtt az egészségügyi intézménybe kerül.
- Ismert, hogy Trypanosoma Brucei Gambiense (TBG) HAT-je volt, vagy megbetegedett, amikor egy olyan területről utazott, amelyről ismert, hogy a TBG HAT endemikus.
- A HAT-tünetek időtartama több mint 6 hónapig. A 6 hónapnál hosszabb túlélés a TBR HAT mellett nem valószínű.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
|---|
|
Természettudományi kohorsz:
|
|
Retrospektív kohorsz
A TBR HAT-betegek kórházi nyilvántartásait megvizsgálják a tünetek megjelenésének dátuma (ha rendelkezésre áll), valamint a kórházi felvétel időpontja, a rassz, a nem, az életkor, a származási földrajzi terület, a paraziták, az egyidejűleg alkalmazott gyógyszerek és betegségek, a társfertőzések és a betegség stádiuma.
A betegeket általában az Egészségügyi Világszervezet (WHO) szabványos parazitológiai kritériumai alapján szűrik a HAT és más trópusi betegségek tekintetében.
Röviden: vért veszünk a betegektől, és közvetlen nedves kenet és kapilláris centrifugálási technikával ellenőrizzük a tripanoszómák jelenlétét.
A betegség stádiumának meghatározása a CSF vizsgálatával történik a WHO-kritériumok alapján, amelyek a 2. stádiumú TBR HAT-ba sorolják azokat a betegeket, akiknél a CSF-ben tripanoszómák vannak jelen és/vagy a fehérvérsejtszám >5 sejt/mm3.
A 2. stádiumú betegeket kizárnák a vizsgálatból.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az elsődleges hatékonysági végpont a suraminnal kezelt betegek túlélése a természetes anamnézishez képest.
Időkeret: 30 nap
|
Az elsődleges hatékonysági elemzés összehasonlítja azt az arányt, amely él, és nem felel meg a következő kritériumok egyikének sem
|
30 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A másodlagos cél a suramin biztonságosságának és tolerálhatóságának leírása.
Időkeret: 30 nap
|
• Nemkívánatos események előfordulása.
|
30 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: jennifer L bonfrisco, PaxMedica
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PAX-HAT-301
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .