Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En retrospektiv analyse af suraminbehandling for trin 1 TBR

27. september 2023 opdateret af: Paxmedica

En retrospektiv analyse af Suramin-behandling for Trin 1 Trypanosoma Brucei Rhodesiense Human African Trypanosomiasis (S1 TBR HAT) i Uganda og Malawi

Undersøgelsen vil omfatte TBR HAT-patienter behandlet med suramin mellem 2000 og 2020 på tre steder i Uganda og Malawi. En naturhistorisk kohorte sammensat af kildedata fra cirka 200 patienter fra en offentliggjort epidemiologisk undersøgelse vil blive brugt som sammenligning.

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​suramin i trin 1-behandlingen af ​​TBR HAT.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Studiet vil omfatte TBR HAT-patienter behandlet med suramin mellem 2000 og 2020 på tre steder i Uganda og Malawi (f.eks. den retrospektive suramin-behandlede kohorte). Undersøgelsen vil omfatte alle de cirka 145 patienter, der vurderes at være kvalificerede gennem diagramgennemgang, og som har tilstrækkelige data. En naturhistorisk kohorte sammensat af kildedata fra ca. 200 patienter fra en publiceret epidemiologisk undersøgelse vil blive brugt som sammenligning.

Det primære formål er at afgøre, om standardbehandling med suramin, som i øjeblikket praktiseres i Uganda og Malawi, fører til bedre helbredsresultater hos patienter med S1 TBR HAT end observeret i en naturhistorisk kohorte med kildedata fra en offentliggjort epidemiologisk undersøgelse.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

345

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • Tarrytown, New York, Forenede Stater, 10591
        • PaxMedica

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

N/A

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patientskemaer vil blive hentet fra tre store TBR HAT behandlingscentre. Undersøgelsen vil omfatte cirka 145 patienter med S1TBR HAT, som har tilstrækkelige kliniske data til analyse. Undersøgelsen vil også omfatte en naturhistorisk kohorte af den berettigede undergruppe af de ca. 200 patienter fra 1900-1920 TBR HAT-epidemien, som blev indlagt i årene 1901 til 1910; nogle af disse patienter modtog eksperimentelle behandlinger såsom arsen, som kan have haft en midlertidig klinisk forbedring, men ingen modtog nogen behandling med påvist effekt.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Suramin-behandlet kohorte:

    • Patientjournaler skal opfylde alle følgende kriterier for at blive inkluderet i den suraminbehandlede kohorte:
    • Mand eller kvinde i enhver alder; alder eller køn skal medtages.
    • Behandling med mindst fire fulde doser suramin (eksklusive testdosis).
    • Debutdato eller varighed af symptomer forbundet med S1 TBR HAT er tilgængelig.
    • Et resultat er påkrævet; enhver omtale af et klinisk resultat er acceptabelt.
    • Skal bo i et område endemisk for TBR HAT
    • Dokumenteret HAT-diagnose
    • Positiv parasitologi for HAT (observeret i blodprøve eller en standardtest).

Naturhistorisk kohorte:

  • Behandlingsjournaler fra en kohorte på cirka 200 patienter, der var indlagt mellem 1901 og 1910 under HAT-epidemien 1900-1920

  • Behandlingsjournaler skal have tilstrækkelig information til analyse, herunder:

    • Demografiske data: alder eller køn skal inkluderes
    • Diagnose: HAT-diagnose bekræftes ved blod- eller lymfekirtelvæskeanalyse og observerede parasitter eller HAT-symptomer under epidemien. For eksempel, hvis optegnelserne angiver, at en lymfeknudebiopsi blev udført, er ethvert resultat af biopsien (f.eks. dokumentation for, at trypanosomer blev observeret), en dokumentation af HAT-diagnosen eller omtale af HAT-symptomer såsom søvnighed eller overdreven søvn. acceptabelt. Symptomer alene er ikke tilstrækkelige, men en notation af biopsi og omtale af HAT-symptomer er acceptabel.
    • Resultat: Et resultat er påkrævet; enhver omtale af et klinisk resultat er acceptabelt.

Ekskluderingskriterier:

Patientjournaler, der opfylder et af følgende kriterier, vil blive udelukket fra den suramin-behandlede kohorte:

  • Rapporteret varighed af symptomer i mere end 2 måneder på tidspunktet for præsentation på et sundhedscenter.
  • Stadie 2 TBR HAT som bestemt ved undersøgelse af cerebrospinalvæske (CSF) ved hjælp af WHO-kriterier, som klassificerer patienter med tilstedeværelsen af ​​trypanosomer i CSF og/eller et WBC-tal >5 celler/mm3 som Stadie 2 TBR HAT på præsentationstidspunktet til en sundhedsfacilitet.
  • Bevis på trin 2 TBR HAT-symptomer på tidspunktet for præsentation på et sundhedscenter.
  • Påkrævet medicinbehandling for trin 2 sygdom (melarsoprol) forud for præsentationstidspunktet for et sundhedscenter.
  • Kendt for at have haft Trypanosoma Brucei Gambiense (TBG) HAT eller blev syg under rejsen fra et område, der vides at være endemisk for TBG HAT
  • Varighed af HAT-symptomer i mere end 6 måneder. Overlevelse i mere end 6 måneder med TBR HAT er usandsynlig.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Naturhistorisk kohorte:
  • Behandlingsjournaler fra en kohorte på cirka 200 patienter, der var indlagt mellem 1901 og 1910 under HAT-epidemien 1900-1920

  • Behandlingsjournaler skal have tilstrækkelig information til analyse, herunder:

    • Demografiske data: alder eller køn skal inkluderes
    • Diagnose: HAT-diagnose bekræftes ved blod- eller lymfekirtelvæskeanalyse og observerede parasitter eller HAT-symptomer under epidemien. For eksempel, hvis optegnelserne angiver, at en lymfeknudebiopsi blev udført, er ethvert resultat af biopsien (f.eks. dokumentation for, at trypanosomer blev observeret), en dokumentation af HAT-diagnosen eller omtale af HAT-symptomer såsom søvnighed eller overdreven søvn. acceptabelt. Symptomer alene er ikke tilstrækkelige, men en notation af biopsi og omtale af HAT-symptomer er acceptabel.
    • Resultat: Et resultat er påkrævet; enhver omtale af et klinisk resultat er acceptabelt.
Retrospektiv kohorte
Hospitalsjournalerne for TBR HAT-patienter vil blive undersøgt for dato for symptomdebut (hvis tilgængelig) og hospitalsindlæggelse, race, køn, alder, geografisk oprindelsesområde, parasitter, samtidig medicin og sygdomme, samtidige infektioner og sygdomsstadium. Patienter screenes normalt for HAT og andre tropiske sygdomme ved hjælp af standardparasitologiske kriterier fra Verdenssundhedsorganisationen (WHO). Kort fortalt udtages blod fra patienterne og kontrolleres for tilstedeværelsen af ​​trypanosomer ved hjælp af direkte vådudstrygnings- og kapillærcentrifugeringsmetoder. Bestemmelse af sygdomsstadiet er ved undersøgelse af CSF ved hjælp af WHO-kriterierne, som klassificerer patienter med tilstedeværelsen af ​​trypanosomer i CSF og/eller et WBC-tal >5 celler/mm3 som TBR HAT i trin 2. Fase 2-patienter vil blive diskvalificeret fra at blive inkluderet i undersøgelsen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Det primære effektmål er overlevelse af patienter behandlet med suramin sammenlignet med den naturlige kohorte.
Tidsramme: 30 dage

Den primære effektivitetsanalyse vil sammenligne andelen i live og ikke opfylder nogen af ​​følgende kriterier

  • Død (begge årgange).

  • Progression fra trin 1 til trin 2 TBR HAT som defineret ved at opfylde et af følgende:

    • tilstedeværelse af TBR-trypanosomer i cerebrospinalvæsken (CSF)
    • unormale symptomer.
    • tilstedeværelse af TBR HAT-symptomer i mere end 2 måneder
    • Brug af melarsoprol til klinisk forværring eller behandlingssvigt
  • Døende status
30 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Det sekundære mål er at beskrive suramins sikkerhed og tolerabilitet.
Tidsramme: 30 dage
• Forekomst af uønskede hændelser.
30 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Paxmedica

Efterforskere

  • Studieleder: jennifer L bonfrisco, PaxMedica

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

2. januar 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

2. august 2023

Studieafslutning (Faktiske)

2. august 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. september 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. september 2023

Først opslået (Faktiske)

29. september 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. september 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. september 2023

Sidst verificeret

1. september 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PAX-HAT-301

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Trypanosoma Brucei Rhodesiense; Infektion

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Denmark

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner