En retrospektiv analyse av suraminbehandling for trinn 1 TBR
En retrospektiv analyse av suraminbehandling for trinn 1 Trypanosoma Brucei Rhodesiense Human African Trypanosomiasis (S1 TBR HAT) i Uganda og Malawi
Studien vil inkludere TBR HAT-pasienter behandlet med suramin mellom 2000 og 2020 på tre steder i Uganda og Malawi. En naturhistorisk kohort sammensatt av kildedata fra ca. 200 pasienter fra en publisert epidemiologisk studie vil bli brukt som en komparator.
Denne studiens mål er å evaluere effektiviteten og sikkerheten til suramin i trinn 1-behandlingen av TBR HAT.
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Studien vil inkludere TBR HAT-pasienter behandlet med suramin mellom 2000 og 2020 på tre steder i Uganda og Malawi (f.eks. den retrospektive suramin-behandlede kohorten). Studien vil inkludere alle de ca. 145 pasientene som anses kvalifisert gjennom kartgjennomgang og som har tilstrekkelige data. En naturhistorisk kohort sammensatt av kildedata fra ca. 200 pasienter fra en publisert epidemiologisk studie vil bli brukt som komparator.
Hovedmålet er å finne ut om standardbehandling med suramin, slik den for tiden praktiseres i Uganda og Malawi, fører til bedre helseresultater hos pasienter med S1 TBR HAT enn observert i en naturhistorisk kohort med kildedata fra en publisert epidemiologisk studie.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
New York
-
Tarrytown, New York, Forente stater, 10591
- PaxMedica
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Suramin-behandlet kohort:
- Pasientjournaler må oppfylle alle følgende kriterier for å bli inkludert i den suraminbehandlede kohorten:
- mann eller kvinne uansett alder; alder eller kjønn må inkluderes.
- Behandling med minst fire fulle doser suramin (ikke inkludert testdosen).
- Startdato eller varighet av symptomer assosiert med S1 TBR HAT er tilgjengelig.
- Et utfall kreves; enhver omtale av et klinisk resultat er akseptabelt.
- Må bo i et område som er endemisk for TBR HAT
- Dokumentert HAT-diagnose
- Positiv parasittologi for HAT (observert i blodprøve eller en standardtest).
Naturhistorisk kohort:
- Behandlingsjournaler fra en kohort på omtrent 200 pasienter som ble innlagt på sykehus mellom 1901 og 1910 under HAT-epidemien 1900-1920
Behandlingsjournaler må ha tilstrekkelig informasjon for analyse, inkludert:
- Demografiske data: alder eller kjønn må inkluderes
- Diagnose: HAT-diagnose bekreftes ved blod- eller lymfekjertelvæskeanalyse og observerte parasitter eller HAT-symptomer under epidemien. For eksempel, hvis journalene sier at en lymfeknutebiopsi ble utført, er ethvert resultat av biopsien (f.eks. dokumentasjon på at trypanosomer ble observert), en dokumentasjon av HAT-diagnosen eller omtale av HAT-symptomer som søvnighet eller overdreven søvn. akseptabel. Symptomer alene er ikke tilstrekkelig, men en notasjon av biopsi og omtale av HAT-symptomer er akseptabelt.
- Utfall: Et utfall kreves; enhver omtale av et klinisk resultat er akseptabelt.
Ekskluderingskriterier:
Pasientjournaler som oppfyller noen av følgende kriterier vil bli ekskludert fra den suraminbehandlede kohorten:
- Rapportert varighet av symptomer i mer enn 2 måneder på tidspunktet for presentasjon på et helseinstitusjon.
- Stage 2 TBR HAT som bestemt ved undersøkelse av cerebrospinalvæske (CSF) ved bruk av WHO-kriterier, som klassifiserer pasienter med tilstedeværelse av trypanosomer i CSF og/eller et WBC-tall >5 celler/mm3 som trinn 2 TBR HAT ved presentasjonstidspunktet til et helseinstitusjon.
- Bevis for trinn 2 TBR HAT-symptomer på tidspunktet for presentasjon til et helseinstitusjon.
- Nødvendig medisinbehandling for sykdom i stadium 2 (melarsoprol) før tidspunktet for presentasjon til et helseinstitusjon.
- Kjent for å ha hatt Trypanosoma Brucei Gambiense (TBG) HAT eller ble syk mens han reiste fra et område kjent for å være endemisk for TBG HAT
- Varighet av HAT-symptomer i mer enn 6 måneder. Overlevelse i mer enn 6 måneder med TBR HAT er usannsynlig.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Naturhistorisk kohort:
|
|
Retrospektiv kohort
Sykehusjournalene til TBR HAT-pasienter vil bli undersøkt for dato for symptomdebut (hvis tilgjengelig) og sykehusinnleggelse, rase, kjønn, alder, geografisk opprinnelsesområde, parasitter, samtidige medisiner og sykdommer, samtidige infeksjoner og sykdomsstadium.
Pasienter blir normalt screenet for HAT og andre tropiske sykdommer ved å bruke standard parasitologiske kriterier fra Verdens helseorganisasjon (WHO).
Kort fortalt hentes blod fra pasientene og sjekkes for tilstedeværelse av trypanosomer ved bruk av direkte våt utstryk og kapillær sentrifugering teknikker.
Sykdomsstadiumbestemmelse er ved undersøkelse av CSF ved å bruke WHO-kriteriene som klassifiserer pasienter med tilstedeværelse av trypanosomer i CSF og/eller et WBC-tall >5 celler/mm3 som TBR-HAT i trinn 2.
Fase 2-pasienter vil bli diskvalifisert fra inkludering i studien.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Det primære effektendepunktet er overlevelse av pasienter behandlet med suramin sammenlignet med naturhistoriekohorten.
Tidsramme: 30 dager
|
Den primære effektanalysen vil sammenligne andelen i live og ikke oppfyller noen av følgende kriterier
|
30 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Det sekundære målet er å beskrive sikkerheten og toleransen til suramin.
Tidsramme: 30 dager
|
• Forekomst av uønskede hendelser.
|
30 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: jennifer L bonfrisco, PaxMedica
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PAX-HAT-301
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .