- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06060600
Een retrospectieve analyse van de behandeling met suramine voor fase 1 TBR
Een retrospectieve analyse van de behandeling met suramine voor stadium 1 Trypanosoma Brucei Rhodesiense menselijke Afrikaanse trypanosomiasis (S1 TBR HAT) in Oeganda en Malawi
De studie zal TBR HAT-patiënten omvatten die tussen 2000 en 2020 met suramine zijn behandeld op drie locaties in Oeganda en Malawi. Een natuurhistorisch cohort bestaande uit brongegevens van ongeveer 200 patiënten uit een gepubliceerd epidemiologisch onderzoek zal als comparator worden gebruikt.
De doelstellingen van deze studie zijn het evalueren van de werkzaamheid en veiligheid van suramine bij de fase 1-behandeling van TBR HAT.
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
De studie zal TBR-HAT-patiënten omvatten die tussen 2000 en 2020 met suramine zijn behandeld op drie locaties in Oeganda en Malawi (bijvoorbeeld het retrospectieve met suramine behandelde cohort). Bij het onderzoek zullen alle ongeveer 145 patiënten betrokken worden die op grond van een overzicht van de dossiers in aanmerking komen en die over voldoende gegevens beschikken. Een natuurhistorisch cohort bestaande uit brongegevens van ongeveer 200 patiënten uit een gepubliceerd epidemiologisch onderzoek zal als comparator worden gebruikt.
Het primaire doel is om te bepalen of de standaardbehandeling met suramine, zoals momenteel toegepast in Oeganda en Malawi, leidt tot betere gezondheidsresultaten bij patiënten met S1 TBR HAT dan waargenomen in een natuurhistorisch cohort met brongegevens uit een gepubliceerd epidemiologisch onderzoek.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
New York
-
Tarrytown, New York, Verenigde Staten, 10591
- PaxMedica
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Met suramine behandeld cohort:
- Patiëntendossiers moeten aan alle volgende criteria voldoen om te worden opgenomen in het met suramine behandelde cohort:
- Man of vrouw van elke leeftijd; leeftijd of geslacht moeten worden vermeld.
- Behandeling met ten minste vier volledige doses suramine (exclusief de testdosis).
- De aanvangsdatum of duur van de symptomen geassocieerd met S1 TBR HAT is beschikbaar.
- Er is een uitkomst vereist; elke vermelding van een klinische uitkomst is aanvaardbaar.
- Moet in een gebied wonen dat endemisch is voor TBR HAT
- Gedocumenteerde HAT-diagnose
- Positieve parasitologie voor HAT (waargenomen in bloedmonster of een standaardtest).
Natuurhistorisch cohort:
- Behandelingsgegevens van een cohort van ongeveer 200 patiënten die tussen 1901 en 1910 in het ziekenhuis werden opgenomen tijdens de HAT-epidemie van 1900-1920
Behandelingsdossiers moeten voldoende informatie bevatten voor analyse, waaronder:
- Demografische gegevens: leeftijd of geslacht moeten worden opgenomen
- Diagnose: De HAT-diagnose wordt bevestigd door bloed- of lymfekliervloeistofanalyse en waargenomen parasieten of HAT-symptomen tijdens de epidemie. Als in de gegevens bijvoorbeeld wordt vermeld dat er een lymfeklierbiopsie is uitgevoerd, zijn alle resultaten van de biopsie (bijvoorbeeld documentatie dat trypanosomen zijn waargenomen), een documentatie van de HAT-diagnose of vermelding van HAT-symptomen zoals slaperigheid of overmatig slapen allemaal van toepassing. aanvaardbaar. Symptomen alleen zijn niet voldoende, maar een notitie van de biopsie en vermelding van HAT-symptomen is acceptabel.
- Uitkomst: Er is een uitkomst vereist; elke vermelding van een klinische uitkomst is aanvaardbaar.
Uitsluitingscriteria:
Patiëntendossiers die aan een van de volgende criteria voldoen, worden uitgesloten van het met suramine behandelde cohort:
- Gerapporteerde duur van de symptomen gedurende meer dan 2 maanden op het moment van presentatie in een zorginstelling.
- Fase 2 TBR HAT zoals bepaald door onderzoek van hersenvocht (CSF) met behulp van WHO-criteria, die patiënten met de aanwezigheid van trypanosomen in de CSF en/of een leukocytenaantal >5 cellen/mm3 classificeren als Fase 2 TBR HAT op het moment van presentatie aan een zorginstelling.
- Bewijs van fase 2 TBR HAT-symptomen op het moment van presentatie bij een zorginstelling.
- Vereiste medicamenteuze behandeling voor fase 2-ziekte (melarsoprol) voorafgaand aan het moment van presentatie aan een zorginstelling.
- Bekend dat hij Trypanosoma Brucei Gambiense (TBG) HAT heeft gehad of ziek werd tijdens een reis vanuit een gebied waarvan bekend is dat het endemisch is voor TBG HAT
- Duur van HAT-symptomen langer dan 6 maanden. Overleving van meer dan 6 maanden met TBR HAT is onwaarschijnlijk.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
---|
Natuurhistorisch cohort:
|
Retrospectief cohort
De ziekenhuisgegevens van TBR HAT-patiënten zullen worden onderzocht op de datum waarop de symptomen optreden (indien beschikbaar) en ziekenhuisopname, ras, geslacht, leeftijd, geografisch gebied van herkomst, parasieten, gelijktijdige medicatie en ziekten, co-infecties en ziektestadium.
Patiënten worden normaal gesproken gescreend op HAT en andere tropische ziekten met behulp van standaard parasitologische criteria van de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO).
In het kort wordt bloed afgenomen van de patiënten en gecontroleerd op de aanwezigheid van trypanosomen met behulp van directe natte uitstrijkjes en capillaire centrifugatietechnieken.
De bepaling van het ziektestadium vindt plaats door onderzoek van hersenvocht met behulp van de WHO-criteria die patiënten met de aanwezigheid van trypanosomen in het hersenvocht en/of een leukocytenaantal > 5 cellen/mm3 classificeren als fase 2 TBR HAT.
Fase 2-patiënten zouden worden gediskwalificeerd voor opname in het onderzoek.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Het primaire werkzaamheidseindpunt is de overleving van patiënten die met suramine worden behandeld, vergeleken met het natuurlijke beloopcohort.
Tijdsspanne: 30 dagen
|
Bij de primaire werkzaamheidsanalyse wordt het percentage levenden vergeleken dat niet aan een van de volgende criteria voldoet
|
30 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Het secundaire doel is het beschrijven van de veiligheid en verdraagbaarheid van suramine.
Tijdsspanne: 30 dagen
|
• Incidentie van bijwerkingen.
|
30 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: jennifer L bonfrisco, PaxMedica
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PAX-HAT-301
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Trypanosoma Brucei Rhodesiense; Infectie
-
Drugs for Neglected DiseasesEuropean and Developing Countries Clinical Trials Partnership (EDCTP)VoltooidTrypanosoma Brucei Rhodesiense; InfectieMalawi, Oeganda
-
Institut de Recherche pour le DeveloppementInstitute of Tropical Medicine, Belgium; Institut National de Recherche Biomédicale... en andere medewerkersVoltooidSlaapziekte | Menselijke Afrikaanse trypanosomiasis | Trypanosoom Brucei Gambiense; Infectie | Afrikaanse trypanosomiases | West-Afrikaanse slaapziekte | Trypanosomiasis; Afrikaans, vanwege Trypanosoma Brucei Gambiense, GambienseCongo, de Democratische Republiek van de, Ivoorkust, Burkina Faso