Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een retrospectieve analyse van de behandeling met suramine voor fase 1 TBR

27 september 2023 bijgewerkt door: Paxmedica

Een retrospectieve analyse van de behandeling met suramine voor stadium 1 Trypanosoma Brucei Rhodesiense menselijke Afrikaanse trypanosomiasis (S1 TBR HAT) in Oeganda en Malawi

De studie zal TBR HAT-patiënten omvatten die tussen 2000 en 2020 met suramine zijn behandeld op drie locaties in Oeganda en Malawi. Een natuurhistorisch cohort bestaande uit brongegevens van ongeveer 200 patiënten uit een gepubliceerd epidemiologisch onderzoek zal als comparator worden gebruikt.

De doelstellingen van deze studie zijn het evalueren van de werkzaamheid en veiligheid van suramine bij de fase 1-behandeling van TBR HAT.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Gedetailleerde beschrijving

De studie zal TBR-HAT-patiënten omvatten die tussen 2000 en 2020 met suramine zijn behandeld op drie locaties in Oeganda en Malawi (bijvoorbeeld het retrospectieve met suramine behandelde cohort). Bij het onderzoek zullen alle ongeveer 145 patiënten betrokken worden die op grond van een overzicht van de dossiers in aanmerking komen en die over voldoende gegevens beschikken. Een natuurhistorisch cohort bestaande uit brongegevens van ongeveer 200 patiënten uit een gepubliceerd epidemiologisch onderzoek zal als comparator worden gebruikt.

Het primaire doel is om te bepalen of de standaardbehandeling met suramine, zoals momenteel toegepast in Oeganda en Malawi, leidt tot betere gezondheidsresultaten bij patiënten met S1 TBR HAT dan waargenomen in een natuurhistorisch cohort met brongegevens uit een gepubliceerd epidemiologisch onderzoek.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

345

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • New York
      • Tarrytown, New York, Verenigde Staten, 10591
        • PaxMedica

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

NVT

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiëntendossiers zullen worden opgehaald bij drie grote TBR HAT-behandelingscentra. Aan het onderzoek zullen ongeveer 145 patiënten met S1TBR HAT deelnemen die over voldoende klinische gegevens beschikken voor analyse. De studie zal ook een natuurhistorisch cohort omvatten van de in aanmerking komende subgroep van de ongeveer 200 patiënten uit de TBR HAT-epidemie van 1900-1920 die in de jaren 1901 tot en met 1910 in het ziekenhuis waren opgenomen; Sommige van deze patiënten ontvingen experimentele behandelingen zoals arseen, die mogelijk enige tijdelijke klinische verbetering hadden opgeleverd, maar geen enkele kreeg een behandeling met aangetoonde werkzaamheid.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Met suramine behandeld cohort:

    • Patiëntendossiers moeten aan alle volgende criteria voldoen om te worden opgenomen in het met suramine behandelde cohort:
    • Man of vrouw van elke leeftijd; leeftijd of geslacht moeten worden vermeld.
    • Behandeling met ten minste vier volledige doses suramine (exclusief de testdosis).
    • De aanvangsdatum of duur van de symptomen geassocieerd met S1 TBR HAT is beschikbaar.
    • Er is een uitkomst vereist; elke vermelding van een klinische uitkomst is aanvaardbaar.
    • Moet in een gebied wonen dat endemisch is voor TBR HAT
    • Gedocumenteerde HAT-diagnose
    • Positieve parasitologie voor HAT (waargenomen in bloedmonster of een standaardtest).

Natuurhistorisch cohort:

  • Behandelingsgegevens van een cohort van ongeveer 200 patiënten die tussen 1901 en 1910 in het ziekenhuis werden opgenomen tijdens de HAT-epidemie van 1900-1920
  • Behandelingsdossiers moeten voldoende informatie bevatten voor analyse, waaronder:

    • Demografische gegevens: leeftijd of geslacht moeten worden opgenomen
    • Diagnose: De HAT-diagnose wordt bevestigd door bloed- of lymfekliervloeistofanalyse en waargenomen parasieten of HAT-symptomen tijdens de epidemie. Als in de gegevens bijvoorbeeld wordt vermeld dat er een lymfeklierbiopsie is uitgevoerd, zijn alle resultaten van de biopsie (bijvoorbeeld documentatie dat trypanosomen zijn waargenomen), een documentatie van de HAT-diagnose of vermelding van HAT-symptomen zoals slaperigheid of overmatig slapen allemaal van toepassing. aanvaardbaar. Symptomen alleen zijn niet voldoende, maar een notitie van de biopsie en vermelding van HAT-symptomen is acceptabel.
    • Uitkomst: Er is een uitkomst vereist; elke vermelding van een klinische uitkomst is aanvaardbaar.

Uitsluitingscriteria:

Patiëntendossiers die aan een van de volgende criteria voldoen, worden uitgesloten van het met suramine behandelde cohort:

  • Gerapporteerde duur van de symptomen gedurende meer dan 2 maanden op het moment van presentatie in een zorginstelling.
  • Fase 2 TBR HAT zoals bepaald door onderzoek van hersenvocht (CSF) met behulp van WHO-criteria, die patiënten met de aanwezigheid van trypanosomen in de CSF en/of een leukocytenaantal >5 cellen/mm3 classificeren als Fase 2 TBR HAT op het moment van presentatie aan een zorginstelling.
  • Bewijs van fase 2 TBR HAT-symptomen op het moment van presentatie bij een zorginstelling.
  • Vereiste medicamenteuze behandeling voor fase 2-ziekte (melarsoprol) voorafgaand aan het moment van presentatie aan een zorginstelling.
  • Bekend dat hij Trypanosoma Brucei Gambiense (TBG) HAT heeft gehad of ziek werd tijdens een reis vanuit een gebied waarvan bekend is dat het endemisch is voor TBG HAT
  • Duur van HAT-symptomen langer dan 6 maanden. Overleving van meer dan 6 maanden met TBR HAT is onwaarschijnlijk.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Natuurhistorisch cohort:
  • Behandelingsgegevens van een cohort van ongeveer 200 patiënten die tussen 1901 en 1910 in het ziekenhuis werden opgenomen tijdens de HAT-epidemie van 1900-1920
  • Behandelingsdossiers moeten voldoende informatie bevatten voor analyse, waaronder:

    • Demografische gegevens: leeftijd of geslacht moeten worden opgenomen
    • Diagnose: De HAT-diagnose wordt bevestigd door bloed- of lymfekliervloeistofanalyse en waargenomen parasieten of HAT-symptomen tijdens de epidemie. Als in de gegevens bijvoorbeeld wordt vermeld dat er een lymfeklierbiopsie is uitgevoerd, zijn alle resultaten van de biopsie (bijvoorbeeld documentatie dat trypanosomen zijn waargenomen), een documentatie van de HAT-diagnose of vermelding van HAT-symptomen zoals slaperigheid of overmatig slapen allemaal van toepassing. aanvaardbaar. Symptomen alleen zijn niet voldoende, maar een notitie van de biopsie en vermelding van HAT-symptomen is acceptabel.
    • Uitkomst: Er is een uitkomst vereist; elke vermelding van een klinische uitkomst is aanvaardbaar.
Retrospectief cohort
De ziekenhuisgegevens van TBR HAT-patiënten zullen worden onderzocht op de datum waarop de symptomen optreden (indien beschikbaar) en ziekenhuisopname, ras, geslacht, leeftijd, geografisch gebied van herkomst, parasieten, gelijktijdige medicatie en ziekten, co-infecties en ziektestadium. Patiënten worden normaal gesproken gescreend op HAT en andere tropische ziekten met behulp van standaard parasitologische criteria van de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO). In het kort wordt bloed afgenomen van de patiënten en gecontroleerd op de aanwezigheid van trypanosomen met behulp van directe natte uitstrijkjes en capillaire centrifugatietechnieken. De bepaling van het ziektestadium vindt plaats door onderzoek van hersenvocht met behulp van de WHO-criteria die patiënten met de aanwezigheid van trypanosomen in het hersenvocht en/of een leukocytenaantal > 5 cellen/mm3 classificeren als fase 2 TBR HAT. Fase 2-patiënten zouden worden gediskwalificeerd voor opname in het onderzoek.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het primaire werkzaamheidseindpunt is de overleving van patiënten die met suramine worden behandeld, vergeleken met het natuurlijke beloopcohort.
Tijdsspanne: 30 dagen

Bij de primaire werkzaamheidsanalyse wordt het percentage levenden vergeleken dat niet aan een van de volgende criteria voldoet

  • Dood (beide cohorten).
  • Voortgang van Fase 1 naar Fase 2 TBR HAT zoals gedefinieerd door te voldoen aan een van de volgende punten:

    • aanwezigheid van TBR-trypanosomen in het hersenvocht (CSF)
    • abnormale symptomen.
    • aanwezigheid van TBR HAT-symptomen gedurende meer dan 2 maanden
    • Gebruik van melarsoprol bij klinische verslechtering of falen van de behandeling
  • Stervende status
30 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het secundaire doel is het beschrijven van de veiligheid en verdraagbaarheid van suramine.
Tijdsspanne: 30 dagen
• Incidentie van bijwerkingen.
30 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Onderzoekers

  • Studie directeur: jennifer L bonfrisco, PaxMedica

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

2 januari 2023

Primaire voltooiing (Werkelijk)

2 augustus 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

2 augustus 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 september 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 september 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

29 september 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

29 september 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 september 2023

Laatst geverifieerd

1 september 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Trypanosoma Brucei Rhodesiense; Infectie

3
Abonneren