Suramiinihoidon retrospektiivinen analyysi vaiheen 1 TBR:lle
Suramiinihoidon retrospektiivinen analyysi vaiheen 1 trypanosoma Brucei Rhodesiense ihmisen afrikkalaiseen trypanosomiaasiin (S1 TBR HAT) Ugandassa ja Malawissa
Tutkimukseen kuuluu TBR HAT -potilaita, joita hoidetaan suramiinilla vuosina 2000–2020 kolmessa paikassa Ugandassa ja Malawissa. Vertailun kohteena on luonnonhistoriallinen kohortti, joka koostuu noin 200 potilaan lähdetiedoista julkaistusta epidemiologisesta tutkimuksesta.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida suramiinin tehoa ja turvallisuutta TBR HAT:n vaiheen 1 hoidossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimukseen kuuluu TBR HAT -potilaita, joita hoidettiin suramiinilla vuosina 2000–2020 kolmessa paikassa Ugandassa ja Malawissa (esim. retrospektiivinen suramiinilla hoidettu kohortti). Tutkimukseen osallistuvat kaikki noin 145 potilasta, jotka katsotaan kelpoisiksi kaavion tarkastelun perusteella ja joilla on riittävästi tietoa. Vertailun kohteena on luonnonhistoriallinen kohortti, joka koostuu noin 200 potilaan lähdetiedoista julkaistusta epidemiologisesta tutkimuksesta.
Ensisijaisena tavoitteena on määrittää, johtaako Ugandassa ja Malawissa tällä hetkellä harjoitettu suramiinihoito parempiin terveystuloksiin potilailla, joilla on S1 TBR HAT, kuin mitä on havaittu luonnonhistorian kohortissa julkaistun epidemiologisen tutkimuksen lähdetiedoilla.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
Tarrytown, New York, Yhdysvallat, 10591
- PaxMedica
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Suramiinilla käsitelty kohortti:
- Potilastietojen on täytettävä kaikki seuraavat kriteerit, jotta ne voidaan sisällyttää suramiinilla hoidettuun kohorttiin:
- Mies tai nainen kaiken ikäisenä; ikä tai sukupuoli on sisällytettävä.
- Hoito vähintään neljällä täydellä suramiiniannoksella (ei sisällä testiannosta).
- S1 TBR HAT:iin liittyvien oireiden alkamispäivä tai kesto on saatavilla.
- Tulos vaaditaan; kaikki maininta kliinisestä lopputuloksesta hyväksytään.
- Täytyy asua alueella, jolla on endeeminen TBR HAT:ille
- Dokumentoitu HAT-diagnoosi
- Positiivinen parasitologia HAT:lle (havaittu verinäytteestä tai standarditestistä).
Luonnonhistoriallinen kohortti:
- Hoitotiedot noin 200 potilaan kohortista, jotka olivat sairaalahoidossa vuosina 1901-1910 HAT-epidemian aikana 1900-1920
Hoitotietueissa on oltava riittävästi tietoa analysointia varten, mukaan lukien:
- Väestötiedot: ikä tai sukupuoli on sisällytettävä
- Diagnoosi: HAT-diagnoosi vahvistetaan veri- tai imusolmukkeiden nesteanalyysillä ja epidemian aikana havaitut loiset tai HAT-oireet. Jos tietueissa esimerkiksi mainitaan, että imusolmukebiopsia tehtiin, kaikki biopsian tulos (esim. dokumentaatio trypanosomien havaitsemisesta), HAT-diagnoosin dokumentaatio tai maininta HAT-oireista, kuten uneliaisuudesta tai liiallisesta unesta ovat kaikki. hyväksyttävää. Oireet eivät yksin riitä, mutta biopsian merkintä ja maininta HAT-oireista on hyväksyttävää.
- Tulos: Tulos vaaditaan; kaikki maininta kliinisestä lopputuloksesta hyväksytään.
Poissulkemiskriteerit:
Potilastiedot, jotka täyttävät jonkin seuraavista kriteereistä, suljetaan pois suramiinilla hoidetusta kohortista:
- Raportoitu oireiden kesto yli 2 kuukautta terveydenhuoltolaitoksessa esiintymisen aikaan.
- Vaiheen 2 TBR HAT määritettynä aivo-selkäydinnesteen (CSF) tutkimuksella WHO:n kriteereillä, jotka luokittelevat potilaat, joilla on trypanosomeja aivo-selkäydinnesteessä ja/tai valkosolujen määrä > 5 solua/mm3, vaiheen 2 TBR HATiksi esittelyhetkellä. terveydenhuoltolaitos.
- Todisteet vaiheen 2 TBR HAT -oireista esitettäessä terveydenhuoltolaitokselle.
- Vaadittu lääkitys vaiheen 2 sairauteen (melarsoprol) ennen terveydenhuoltoon saapumista.
- Tiedetään, että hänellä oli Trypanosoma Brucei Gambiense (TBG) HAT tai hän sairastui matkustaessaan alueelta, jonka tiedetään olevan endeeminen TBG HAT:lle
- HAT-oireiden kesto yli 6 kuukautta. Eloonjääminen yli 6 kuukautta TBR HAT:lla on epätodennäköistä.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Luonnonhistoriallinen kohortti:
|
|
Retrospektiivinen kohortti
TBR HAT -potilaiden sairaalarekistereistä tutkitaan oireiden alkamispäivä (jos saatavilla) ja sairaalahoitoon pääsy, rotu, sukupuoli, ikä, maantieteellinen alkuperäalue, loiset, samanaikaiset lääkkeet ja sairaudet, rinnakkaisinfektiot ja sairauden vaihe.
Potilaat seulotaan tavallisesti HAT:n ja muiden trooppisten sairauksien varalta käyttäen standardeja Maailman terveysjärjestön (WHO) parasitologisia kriteerejä.
Lyhyesti sanottuna potilailta otetaan verta ja tarkastetaan trypanosomien läsnäolo käyttämällä suoraa märkänäyte- ja kapillaarisentrifugointitekniikkaa.
Taudin vaiheen määrittäminen tapahtuu tutkimalla aivo-selkäydinnestettä WHO:n kriteereillä, jotka luokittelevat potilaat, joilla on trypanosomeja aivo-selkäydinnesteessä ja/tai joiden valkosolujen määrä on > 5 solua/mm3, vaiheen 2 TBR HAT:iksi.
Vaiheen 2 potilaat suljettaisiin mukaan tutkimukseen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ensisijainen tehon päätetapahtuma on suramiinilla hoidettujen potilaiden eloonjääminen verrattuna luontaiseen kohorttiin.
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Ensisijaisessa tehokkuusanalyysissä verrataan osuutta elossa ja ei täytä mitään seuraavista kriteereistä
|
30 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toissijaisena tavoitteena on kuvata suramiinin turvallisuutta ja siedettävyyttä.
Aikaikkuna: 30 päivää
|
• Haitallisten tapahtumien ilmaantuvuus.
|
30 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: jennifer L bonfrisco, PaxMedica
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PAX-HAT-301
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .