Uma análise retrospectiva do tratamento com suramina para TBR em estágio 1
Uma análise retrospectiva do tratamento com suramina para tripanossomíase humana africana em estágio 1 do Trypanosoma Brucei Rhodesiense (S1 TBR HAT) em Uganda e Malawi
O estudo incluirá pacientes com TBR HAT tratados com suramina entre 2000 e 2020 em três locais em Uganda e Malawi. Uma coorte de história natural composta por dados de origem de aproximadamente 200 pacientes de um estudo epidemiológico publicado será usada como comparador.
Os objetivos deste estudo são avaliar a eficácia e segurança da suramina no tratamento do Estágio 1 do TBR HAT.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
O estudo incluirá pacientes com TBR HAT tratados com suramina entre 2000 e 2020 em três locais em Uganda e Malawi (por exemplo, a coorte retrospectiva tratada com suramina). O estudo incluirá todos os aproximadamente 145 pacientes considerados elegíveis por meio de revisão de prontuários e que possuem dados suficientes. Uma coorte de história natural composta por dados de origem de aproximadamente 200 pacientes de um estudo epidemiológico publicado será usada como comparador.
O objetivo principal é determinar se o tratamento padrão com suramina, conforme praticado atualmente em Uganda e Malawi, leva a melhores resultados de saúde em pacientes com HAT S1 TBR do que o observado em uma coorte de história natural com dados de origem de um estudo epidemiológico publicado.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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New York
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Tarrytown, New York, Estados Unidos, 10591
- PaxMedica
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Coorte tratada com suramina:
- Os registros dos pacientes devem atender a todos os seguintes critérios para serem incluídos na coorte tratada com suramina:
- Homem ou mulher de qualquer idade; idade ou sexo devem ser incluídos.
- Tratamento com pelo menos quatro doses completas de suramina (não incluindo a dose teste).
- A data de início ou duração dos sintomas associados ao S1 TBR HAT está disponível.
- É necessário um resultado; qualquer menção a um resultado clínico é aceitável.
- Deve viver em uma área endêmica para TBR HAT
- Diagnóstico documentado de HAT
- Parasitologia positiva para HAT (observada em amostra de sangue ou teste padrão).
Coorte de História Natural:
- Registros de tratamento de uma coorte de aproximadamente 200 pacientes que foram hospitalizados entre 1901 e 1910 durante a epidemia de HAT de 1900-1920
Os registros de tratamento devem conter informações suficientes para análise, incluindo:
- Dados demográficos: idade ou sexo devem ser incluídos
- Diagnóstico: O diagnóstico de HAT é confirmado por análise de sangue ou fluido linfático e parasitas observados ou sintomas de HAT durante a epidemia. Por exemplo, se os registros indicarem que foi realizada uma biópsia de linfonodo, qualquer resultado da biópsia (por exemplo, documentação de que foram observados tripanossomas), uma documentação do diagnóstico de THA ou menção a sintomas de THA, como sonolência ou sono excessivo, são todos aceitável. Os sintomas por si só não são suficientes, mas uma anotação de biópsia e menção de sintomas de TAH é aceitável.
- Resultado: É necessário um resultado; qualquer menção a um resultado clínico é aceitável.
Critério de exclusão:
Os registros de pacientes que atenderem a qualquer um dos seguintes critérios serão excluídos da coorte tratada com suramina:
- Duração relatada dos sintomas por mais de 2 meses no momento da apresentação em uma unidade de saúde.
- Estágio 2 TBR HAT conforme determinado pelo exame do líquido cefalorraquidiano (LCR) usando os critérios da OMS, que classificam pacientes com presença de tripanossomas no LCR e/ou contagem de leucócitos >5 células/mm3 como Estágio 2 TBR HAT no momento da apresentação ao um estabelecimento de saúde.
- Evidência de sintomas de TBR HAT em estágio 2 no momento da apresentação a uma unidade de saúde.
- Tratamento medicamentoso necessário para doença em estágio 2 (melarsoprol) antes do momento da apresentação a um estabelecimento de saúde.
- Sabe-se que teve HAT por Trypanosoma Brucei Gambiense (TBG) ou ficou doente enquanto viajava de uma área conhecida como endêmica para TBG HAT
- Duração dos sintomas de TAH por mais de 6 meses. A sobrevivência por mais de 6 meses com TBR HAT é improvável.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Coorte de História Natural:
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Coorte retrospectiva
Os registros hospitalares de pacientes com TBR HAT serão examinados quanto à data de início dos sintomas (se disponível) e admissão hospitalar, raça, sexo, idade, área geográfica de origem, parasitas, medicamentos e doenças concomitantes, coinfecções e estágio da doença.
Os pacientes são normalmente rastreados para HAT e outras doenças tropicais usando critérios parasitológicos padrão da Organização Mundial da Saúde (OMS).
Resumidamente, o sangue é obtido dos pacientes e verificado quanto à presença de tripanossomas utilizando métodos de esfregaço úmido direto e técnicas de centrifugação capilar.
A determinação do estágio da doença é feita pelo exame do LCR usando os critérios da OMS que classificam os pacientes com presença de tripanossomas no LCR e/ou contagem de leucócitos >5 células/mm3 como estágio 2 TBR HAT.
Os pacientes do estágio 2 seriam desqualificados para inclusão no estudo.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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O objetivo primário de eficácia é a sobrevivência dos pacientes tratados com suramina em comparação com a coorte de história natural.
Prazo: 30 dias
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A análise de eficácia primária comparará a proporção viva e que não atende a nenhum dos seguintes critérios
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30 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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O objetivo secundário é descrever a segurança e tolerabilidade da suramina.
Prazo: 30 dias
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• Incidência de eventos adversos.
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30 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: jennifer L bonfrisco, PaxMedica
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PAX-HAT-301
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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