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Eine retrospektive Analyse der Suramin-Behandlung für TBR im Stadium 1

27. September 2023 aktualisiert von: Paxmedica

Eine retrospektive Analyse der Suramin-Behandlung für Trypanosoma Brucei Rhodesiense Human African Trypanosomiasis im Stadium 1 (S1 TBR HAT) in Uganda und Malawi

In die Studie werden TBR-HAT-Patienten einbezogen, die zwischen 2000 und 2020 an drei Standorten in Uganda und Malawi mit Suramin behandelt wurden. Als Vergleichsgröße wird eine naturkundliche Kohorte verwendet, die sich aus Quelldaten von etwa 200 Patienten aus einer veröffentlichten epidemiologischen Studie zusammensetzt.

Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit und Sicherheit von Suramin bei der Behandlung von TBR-HAT im Stadium 1 zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

In die Studie werden TBR-HAT-Patienten einbezogen, die zwischen 2000 und 2020 an drei Standorten in Uganda und Malawi mit Suramin behandelt wurden (z. B. die retrospektiv mit Suramin behandelte Kohorte). In die Studie werden alle etwa 145 Patienten einbezogen, die aufgrund der Aktenprüfung als geeignet gelten und über ausreichende Daten verfügen. Als Vergleichsgröße wird eine naturkundliche Kohorte verwendet, die aus Quelldaten von etwa 200 Patienten aus einer veröffentlichten epidemiologischen Studie besteht.

Das Hauptziel besteht darin, festzustellen, ob die Standardbehandlung mit Suramin, wie sie derzeit in Uganda und Malawi praktiziert wird, bei Patienten mit S1-TBR-HAT zu besseren Gesundheitsergebnissen führt als in einer natürlichen Verlaufskohorte mit Quelldaten aus einer veröffentlichten epidemiologischen Studie.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

345

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patientenakten werden von drei großen TBR-HAT-Behandlungszentren abgerufen. An der Studie werden etwa 145 Patienten mit S1TBR-HAT teilnehmen, die über ausreichende klinische Daten für eine Analyse verfügen. Die Studie wird auch eine naturkundliche Kohorte der geeigneten Untergruppe der etwa 200 Patienten aus der TBR-HAT-Epidemie von 1900 bis 1920 umfassen, die in den Jahren 1901 bis 1910 hospitalisiert wurden; Einige dieser Patienten erhielten experimentelle Behandlungen wie Arsen, die möglicherweise zu einer vorübergehenden klinischen Verbesserung geführt haben, aber keiner erhielt eine Behandlung mit nachgewiesener Wirksamkeit.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Mit Suramin behandelte Kohorte:

    • Patientenakten müssen alle folgenden Kriterien erfüllen, um in die mit Suramin behandelte Kohorte aufgenommen zu werden:
    • Mann oder Frau jeden Alters; Alter oder Geschlecht müssen angegeben werden.
    • Behandlung mit mindestens vier vollen Dosen Suramin (ohne Testdosis).
    • Das Datum des Beginns oder die Dauer der Symptome im Zusammenhang mit S1-TBR-HAT ist verfügbar.
    • Ein Ergebnis ist erforderlich; Jede Erwähnung eines klinischen Ergebnisses ist akzeptabel.
    • Muss in einem Gebiet leben, in dem TBR HAT endemisch ist
    • Dokumentierte HAT-Diagnose
    • Positive Parasitologie für HAT (beobachtet in einer Blutprobe oder einem Standardtest).

Naturhistorische Kohorte:

  • Behandlungsaufzeichnungen einer Kohorte von etwa 200 Patienten, die zwischen 1901 und 1910 während der HAT-Epidemie von 1900 bis 1920 ins Krankenhaus eingeliefert wurden

  • Behandlungsunterlagen müssen ausreichende Informationen für die Analyse enthalten, darunter:

    • Demografische Daten: Alter oder Geschlecht müssen angegeben werden
    • Diagnose: Die HAT-Diagnose wird durch eine Blut- oder Lymphdrüsenflüssigkeitsanalyse und beobachtete Parasiten oder HAT-Symptome während der Epidemie bestätigt. Wenn in den Aufzeichnungen beispielsweise angegeben ist, dass eine Lymphknotenbiopsie durchgeführt wurde, sind alle Ergebnisse der Biopsie (z. B. die Dokumentation, dass Trypanosomen beobachtet wurden), eine Dokumentation der HAT-Diagnose oder die Erwähnung von HAT-Symptomen wie Schläfrigkeit oder übermäßiger Schlaf erforderlich akzeptabel. Symptome allein reichen nicht aus, aber die Angabe einer Biopsie und die Erwähnung von HAT-Symptomen sind akzeptabel.
    • Ergebnis: Ein Ergebnis ist erforderlich; Jede Erwähnung eines klinischen Ergebnisses ist akzeptabel.

Ausschlusskriterien:

Patientenakten, die eines der folgenden Kriterien erfüllen, werden aus der mit Suramin behandelten Kohorte ausgeschlossen:

  • Gemeldete Dauer der Symptome von mehr als 2 Monaten zum Zeitpunkt der Vorstellung in einer Gesundheitseinrichtung.
  • TBR-HAT im Stadium 2, bestimmt durch Untersuchung der Liquor cerebrospinalis (CSF) nach WHO-Kriterien, die Patienten mit dem Vorhandensein von Trypanosomen im Liquor und/oder einer Leukozytenzahl > 5 Zellen/mm3 zum Zeitpunkt der Vorstellung als TBR-HAT im Stadium 2 klassifizieren eine Gesundheitseinrichtung.
  • Nachweis von TBR-HAT-Symptomen im Stadium 2 zum Zeitpunkt der Vorstellung in einer Gesundheitseinrichtung.
  • Erforderliche medikamentöse Behandlung der Erkrankung im Stadium 2 (Melarsoprol) vor der Vorstellung in einer Gesundheitseinrichtung.
  • Es ist bekannt, dass er an Trypanosoma Brucei Gambiense (TBG) HAT erkrankt ist oder während einer Reise aus einem Gebiet, in dem TBG HAT endemisch ist, erkrankt ist
  • Dauer der HAT-Symptome länger als 6 Monate. Ein Überleben von mehr als 6 Monaten mit TBR HAT ist unwahrscheinlich.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Naturhistorische Kohorte:
  • Behandlungsaufzeichnungen einer Kohorte von etwa 200 Patienten, die zwischen 1901 und 1910 während der HAT-Epidemie von 1900 bis 1920 ins Krankenhaus eingeliefert wurden

  • Behandlungsunterlagen müssen ausreichende Informationen für die Analyse enthalten, darunter:

    • Demografische Daten: Alter oder Geschlecht müssen angegeben werden
    • Diagnose: Die HAT-Diagnose wird durch eine Blut- oder Lymphdrüsenflüssigkeitsanalyse und beobachtete Parasiten oder HAT-Symptome während der Epidemie bestätigt. Wenn in den Aufzeichnungen beispielsweise angegeben ist, dass eine Lymphknotenbiopsie durchgeführt wurde, sind alle Ergebnisse der Biopsie (z. B. die Dokumentation, dass Trypanosomen beobachtet wurden), eine Dokumentation der HAT-Diagnose oder die Erwähnung von HAT-Symptomen wie Schläfrigkeit oder übermäßiger Schlaf erforderlich akzeptabel. Symptome allein reichen nicht aus, aber die Angabe einer Biopsie und die Erwähnung von HAT-Symptomen sind akzeptabel.
    • Ergebnis: Ein Ergebnis ist erforderlich; Jede Erwähnung eines klinischen Ergebnisses ist akzeptabel.
Retrospektive Kohorte
Die Krankenhausunterlagen von TBR-HAT-Patienten werden auf das Datum des Symptombeginns (falls verfügbar) und die Krankenhauseinweisung, Rasse, Geschlecht, Alter, geografisches Herkunftsgebiet, Parasiten, Begleitmedikamente und -erkrankungen, Koinfektionen und Krankheitsstadium untersucht. Patienten werden normalerweise anhand der Standardkriterien der Weltgesundheitsorganisation (WHO) auf HAT und andere Tropenkrankheiten untersucht. Kurz gesagt, den Patienten wird Blut entnommen und mithilfe direkter Nassabstrich- und Kapillarzentrifugationstechniken auf das Vorhandensein von Trypanosomen überprüft. Die Bestimmung des Krankheitsstadiums erfolgt durch Untersuchung des Liquor unter Verwendung der WHO-Kriterien, die Patienten mit dem Vorhandensein von Trypanosomen im Liquor und/oder einer Leukozytenzahl > 5 Zellen/mm3 als TBR-HAT im Stadium 2 klassifizieren. Patienten im Stadium 2 würden von der Aufnahme in die Studie ausgeschlossen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der primäre Wirksamkeitsendpunkt ist das Überleben der mit Suramin behandelten Patienten im Vergleich zur natürlichen Verlaufskohorte.
Zeitfenster: 30 Tage

Bei der primären Wirksamkeitsanalyse wird der Anteil der lebenden Patienten mit denen verglichen, die keines der folgenden Kriterien erfüllen

  • Tod (beide Kohorten).

  • Fortschritt von Stufe 1 zu Stufe 2 TBR HAT gemäß Definition durch Erfüllung einer der folgenden Bedingungen:

    • Vorhandensein von TBR-Trypanosomen in der Liquor cerebrospinalis (CSF)
    • abnormale Symptome.
    • Vorliegen von TBR-HAT-Symptomen seit mehr als 2 Monaten
    • Verwendung von Melarsoprol bei klinischer Verschlechterung oder Behandlungsversagen
  • Sterbender Status
30 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Das sekundäre Ziel besteht darin, die Sicherheit und Verträglichkeit von Suramin zu beschreiben.
Zeitfenster: 30 Tage
• Auftreten unerwünschter Ereignisse.
30 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Paxmedica

Ermittler

  • Studienleiter: jennifer L bonfrisco, PaxMedica

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. Januar 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

2. August 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

2. August 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. September 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. September 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. September 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. September 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. September 2023

Zuletzt verifiziert

1. September 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PAX-HAT-301

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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