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Une analyse rétrospective du traitement à la suramine pour le TBR de stade 1

27 septembre 2023 mis à jour par: Paxmedica

Une analyse rétrospective du traitement à la suramine pour la trypanosomiase humaine africaine de stade 1 à Trypanosoma Brucei Rhodesiense (S1 TBR HAT) en Ouganda et au Malawi

L'étude inclura des patients TBR HAT traités par suramine entre 2000 et 2020 sur trois sites en Ouganda et au Malawi. Une cohorte d'histoire naturelle composée de données sources d'environ 200 patients d'une étude épidémiologique publiée sera utilisée comme comparateur.

Les objectifs de cette étude sont d'évaluer l'efficacité et l'innocuité de la suramine dans le traitement de stade 1 de la TBR HAT.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Description détaillée

L'étude inclura des patients TBR HAT traités à la suramine entre 2000 et 2020 sur trois sites en Ouganda et au Malawi (par exemple, la cohorte rétrospective traitée à la suramine). L'étude inclura les quelque 145 patients jugés éligibles grâce à l'examen des dossiers et qui disposent de données suffisantes. Une cohorte d'histoire naturelle composée de données sources d'environ 200 patients provenant d'une étude épidémiologique publiée sera utilisée comme comparateur.

L'objectif principal est de déterminer si le traitement standard à la suramine, tel qu'actuellement pratiqué en Ouganda et au Malawi, conduit à de meilleurs résultats de santé chez les patients atteints de TBR S1 HAT que ceux observés dans une cohorte d'histoire naturelle avec les données sources d'une étude épidémiologique publiée.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

345

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • New York
      • Tarrytown, New York, États-Unis, 10591
        • PaxMedica

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

N/A

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Les dossiers des patients seront récupérés auprès de trois principaux centres de traitement TBR HAT. L'étude comprendra environ 145 patients atteints de S1TBR HAT qui disposent de données cliniques suffisantes pour l'analyse. L'étude comprendra également une cohorte d'histoire naturelle du sous-ensemble éligible d'environ 200 patients de l'épidémie de TBR HAT de 1900 à 1920 qui ont été hospitalisés dans les années 1901 à 1910 ; certains de ces patients ont reçu des traitements expérimentaux tels que l'arsenic qui ont pu entraîner une amélioration clinique temporaire, mais aucun n'a reçu de traitement dont l'efficacité a été démontrée.

La description

Critère d'intégration:

  • Cohorte traitée à la suramine :

    • Les dossiers des patients doivent répondre à tous les critères suivants pour être inclus dans la cohorte traitée à la suramine :
    • Homme ou femme de tout âge ; l’âge ou le sexe doivent être inclus.
    • Traitement avec au moins quatre doses complètes de suramine (sans compter la dose test).
    • La date d’apparition ou la durée des symptômes associés à la TBR HAT S1 sont disponibles.
    • Un résultat est requis ; toute mention d’un résultat clinique est acceptable.
    • Doit vivre dans une zone endémique pour la TBR HAT
    • Diagnostic documenté de THA
    • Parasitologie positive pour la THA (observée dans un échantillon de sang ou un test standard).

Cohorte d'histoire naturelle :

  • Dossiers de traitement d'une cohorte d'environ 200 patients hospitalisés entre 1901 et 1910 lors de l'épidémie de THA de 1900 à 1920.

  • Les dossiers de traitement doivent contenir suffisamment d’informations pour l’analyse, notamment :

    • Données démographiques : l'âge ou le sexe doivent être inclus
    • Diagnostic : Le diagnostic de THA est confirmé par l'analyse du sang ou du liquide lymphatique et les parasites observés ou les symptômes de THA au cours de l'épidémie. Par exemple, si les dossiers indiquent qu'une biopsie des ganglions lymphatiques a été réalisée, tout résultat de la biopsie (par exemple, une documentation indiquant que des trypanosomes ont été observés), une documentation du diagnostic de THA ou une mention de symptômes de THA tels que la somnolence ou un sommeil excessif sont tous acceptable. Les symptômes seuls ne suffisent pas, mais la mention d’une biopsie et la mention des symptômes de la THA sont acceptables.
    • Résultat : un résultat est requis ; toute mention d’un résultat clinique est acceptable.

Critère d'exclusion:

Les dossiers de patients répondant à l'un des critères suivants seront exclus de la cohorte traitée à la suramine :

  • Durée signalée des symptômes pendant plus de 2 mois au moment de la présentation dans un établissement de santé.
  • TBR THA de stade 2, déterminée par l'examen du liquide céphalorachidien (LCR) selon les critères de l'OMS, qui classent les patients présentant la présence de trypanosomes dans le LCR et/ou un nombre de leucocytes > 5 cellules/mm3 comme TBR THA de stade 2 au moment de leur présentation à un établissement de santé.
  • Preuve de symptômes de TBR HAT de stade 2 au moment de la présentation dans un établissement de santé.
  • Traitement médicamenteux requis pour la maladie de stade 2 (mélarsoprol) avant la présentation dans un établissement de santé.
  • Connu pour avoir eu la THA à Trypanosoma Brucei Gambiense (TBG) ou être tombé malade lors d'un voyage en provenance d'une zone connue pour être endémique à la TBG.
  • Durée des symptômes de la THA pendant plus de 6 mois. La survie pendant plus de 6 mois avec TBR HAT est peu probable.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Cohorte d’histoire naturelle :
  • Dossiers de traitement d'une cohorte d'environ 200 patients hospitalisés entre 1901 et 1910 lors de l'épidémie de THA de 1900 à 1920.

  • Les dossiers de traitement doivent contenir suffisamment d’informations pour l’analyse, notamment :

    • Données démographiques : l'âge ou le sexe doivent être inclus
    • Diagnostic : Le diagnostic de THA est confirmé par l'analyse du sang ou du liquide lymphatique et les parasites observés ou les symptômes de THA au cours de l'épidémie. Par exemple, si les dossiers indiquent qu'une biopsie des ganglions lymphatiques a été réalisée, tout résultat de la biopsie (par exemple, une documentation indiquant que des trypanosomes ont été observés), une documentation du diagnostic de THA ou une mention de symptômes de THA tels que la somnolence ou un sommeil excessif sont tous acceptable. Les symptômes seuls ne suffisent pas, mais la mention d’une biopsie et la mention des symptômes de la THA sont acceptables.
    • Résultat : un résultat est requis ; toute mention d’un résultat clinique est acceptable.
Cohorte rétrospective
Les dossiers hospitaliers des patients TBR HAT seront examinés pour la date d'apparition des symptômes (si disponible) et l'admission à l'hôpital, la race, le sexe, l'âge, la zone géographique d'origine, les parasites, les médicaments et maladies concomitants, les co-infections et le stade de la maladie. Les patients sont normalement dépistés pour la THA et d'autres maladies tropicales en utilisant les critères parasitologiques standard de l'Organisation mondiale de la santé (OMS). En bref, le sang est obtenu des patients et vérifié la présence de trypanosomes en utilisant des méthodes techniques de frottis humide direct et de centrifugation capillaire. La détermination du stade de la maladie se fait par examen du LCR en utilisant les critères de l'OMS qui classent les patients présentant une présence de trypanosomes dans le LCR et/ou un nombre de leucocytes > 5 cellules/mm3 comme TBR HAT de stade 2. Les patients de stade 2 seraient disqualifiés de l'inclusion dans l'étude.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Le principal critère d'évaluation de l'efficacité est la survie des patients traités par suramine par rapport à la cohorte d'histoire naturelle.
Délai: 30 jours

L'analyse d'efficacité primaire comparera la proportion de personnes vivantes et ne répondant à aucun des critères suivants

  • Décès (les deux cohortes).

  • Progression du stade 1 au stade 2 TBR HAT tel que défini en répondant à l'un des éléments suivants :

    • présence de trypanosomes TBR dans le liquide céphalo-rachidien (LCR)
    • symptômes anormaux.
    • présence de symptômes de TBR HAT depuis plus de 2 mois
    • Utilisation du mélarsoprol en cas d'aggravation clinique ou d'échec thérapeutique
  • Statut moribond
30 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
L'objectif secondaire est de décrire l'innocuité et la tolérabilité de la suramine.
Délai: 30 jours
• Incidence des événements indésirables.
30 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Paxmedica

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: jennifer L bonfrisco, PaxMedica

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

2 janvier 2023

Achèvement primaire (Réel)

2 août 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

2 août 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 septembre 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 septembre 2023

Première publication (Réel)

29 septembre 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

29 septembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 septembre 2023

Dernière vérification

1 septembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • PAX-HAT-301

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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