ステージ 1 TBR に対するスラミン治療の遡及的分析
ウガンダとマラウイにおけるステージ 1 トリパノソーマ Brucei Rhodesiense ヒトアフリカトリパノソーマ症 (S1 TBR HAT) に対するスラミン治療の遡及的分析
この研究には、ウガンダとマラウイの3施設で2000年から2020年の間にスラミンで治療されたTBR HAT患者が含まれる。公表された疫学研究からの約200人の患者からのソースデータで構成される自然史コホートが比較材料として使用される。
この研究の目的は、TBR HAT のステージ 1 治療におけるスラミンの有効性と安全性を評価することです。
調査の概要
状態
詳細な説明
この研究には、ウガンダとマラウイの3施設で2000年から2020年の間にスラミンで治療されたTBR HAT患者が含まれる(例えば、遡及的スラミン治療コホート)。 この研究には、カルテの審査を通じて適格と判断され、十分なデータがある約145人の患者全員が対象となる。 公表された疫学研究からの約 200 人の患者からのソースデータで構成される自然史コホートが比較材料として使用されます。
主な目的は、現在ウガンダとマラウイで実施されているスラミンによる標準治療が、公表された疫学研究のソースデータを用いた自然史コホートで観察されたものよりも、S1 TBR HAT患者の健康転帰を改善するかどうかを判断することである。
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
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New York
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Tarrytown、New York、アメリカ、10591
- PaxMedica
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
スラミン治療を受けたコホート:
- スラミン治療コホートに含めるには、患者記録が以下の基準をすべて満たしている必要があります。
- 男性でも女性でも年齢問わず。年齢または性別を含める必要があります。
- 少なくとも4回の全用量のスラミンによる治療(試験用量は含まない)。
- S1 TBR HAT に関連する症状の発症日または期間が利用可能です。
- 結果が必要です。臨床結果についてのいかなる言及も許容されます。
- TBR HATが流行している地域に住んでいる必要があります
- 文書化された HAT 診断
- HATの寄生虫学陽性(血液サンプルまたは標準検査で観察される)。
自然史コホート:
- 1900年から1920年のHAT流行期の1901年から1910年に入院した約200人の患者コホートからの治療記録
治療記録には、次のような分析に十分な情報が含まれている必要があります。
- 人口統計データ: 年齢または性別を含める必要があります
- 診断: HAT の診断は、血液またはリンパ腺液の分析、寄生虫の観察、流行時の HAT 症状によって確認されます。 たとえば、リンパ節生検が実施されたことが記録に記載されている場合、生検の結果(トリパノソーマが観察されたという記録など)、HAT 診断の記録、または眠気や過剰な睡眠などの HAT 症状についての言及はすべて含まれます。許容できる。 症状だけでは十分ではありませんが、生検の記載と HAT 症状の言及は許容されます。
- 結果: 結果は必須です。臨床結果についてのいかなる言及も許容されます。
除外基準:
以下の基準のいずれかを満たす患者記録は、スラミン治療コホートから除外されます。
- 医療機関を受診した時点で症状が2か月以上続いていると報告されている。
- ステージ 2 TBR HAT は、WHO 基準を使用した脳脊髄液 (CSF) の検査によって決定されます。この基準では、CSF 中にトリパノソーマが存在する患者および/または WBC 数が 5 細胞/mm3 を超える患者を、来院時にステージ 2 TBR HAT として分類します。医療施設。
- 医療施設受診時のステージ 2 TBR HAT 症状の証拠。
- 医療施設を受診する前に、ステージ 2 の疾患に対して必要な投薬治療 (メラルソプロール)。
- ブルーセイ・ガンビエンセ・トリパノソーマ(TBG)HATを患っていることが知られている、またはTBG HATの風土病であることが知られている地域からの旅行中に発病したことが知られている
- HAT 症状が 6 か月以上続いている。 TBR HAT では 6 か月以上生存する可能性は低いです。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
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自然史コホート:
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遡及コホート
TBR HAT患者の病院の記録は、症状の発症日(可能な場合)および入院、人種、性別、年齢、出身地域、寄生虫、併用薬と病気、同時感染、および病期について検査されます。
患者は通常、標準的な寄生虫学的な世界保健機関 (WHO) の基準を使用して、HAT およびその他の熱帯病のスクリーニングを受けます。
簡単に説明すると、患者から血液を採取し、直接湿式塗抹標本法および毛細管遠心分離法を使用してトリパノソーマの存在を検査します。
疾患ステージの決定は、CSF 中のトリパノソーマの存在および/または WBC 数が 5 細胞/mm3 を超える患者をステージ 2 TBR HAT として分類する WHO 基準を使用した CSF の検査によって行われます。
ステージ 2 の患者は研究から除外されます。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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有効性の主要評価項目は、自然経過コホートと比較した、スラミンで治療された患者の生存率です。
時間枠:30日
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一次有効性分析では、生存している割合と以下の基準のいずれも満たしていない割合を比較します。
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30日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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第 2 の目的は、スラミンの安全性と忍容性を説明することです。
時間枠:30日
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• 有害事象の発生。
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30日
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協力者と研究者
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捜査官
- スタディディレクター:jennifer L bonfrisco、PaxMedica
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- PAX-HAT-301
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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トリパノソーマ Brucei Rhodesiense;感染の臨床試験
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Drugs for Neglected DiseasesEuropean and Developing Countries Clinical Trials Partnership (EDCTP)完了トリパノソーマ Brucei Rhodesiense;感染マラウイ, ウガンダ