Retrospektivní analýza léčby suraminem pro stadium 1 TBR
Retrospektivní analýza léčby suraminem pro stadium 1 Trypanosoma Brucei Rhodesiense Lidská africká trypanosomiáza (S1 TBR HAT) v Ugandě a Malawi
Studie bude zahrnovat pacienty s TBR HAT léčené suraminem v letech 2000 až 2020 na třech místech v Ugandě a Malawi. Jako komparátor bude použita skupina přirozené historie složená ze zdrojových dat od přibližně 200 pacientů z publikované epidemiologické studie.
Cílem této studie je vyhodnotit účinnost a bezpečnost suraminu ve stadiu 1 léčby TBR HAT.
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Studie bude zahrnovat pacienty s TBR HAT léčené suraminem v letech 2000 až 2020 na třech místech v Ugandě a Malawi (např. retrospektivní kohorta léčená suraminem). Studie bude zahrnovat všech přibližně 145 pacientů, kteří jsou považováni za způsobilé na základě přezkoumání tabulky a kteří mají dostatek údajů. Jako komparátor bude použita kohorta přirozené anamnézy složená ze zdrojových dat od přibližně 200 pacientů z publikované epidemiologické studie.
Primárním cílem je určit, zda standardní léčba suraminem, jak je v současnosti praktikována v Ugandě a Malawi, vede k lepším zdravotním výsledkům u pacientů s S1 TBR HAT, než bylo pozorováno v přirozené anamnéze kohorty se zdrojovými údaji z publikované epidemiologické studie.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
New York
-
Tarrytown, New York, Spojené státy, 10591
- PaxMedica
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
Skupina léčená suraminem:
- Záznamy pacientů musí splňovat všechna následující kritéria, aby mohly být zahrnuty do kohorty léčené suraminem:
- Muž nebo žena jakéhokoli věku; musí být zahrnut věk nebo pohlaví.
- Léčba alespoň čtyřmi plnými dávkami suraminu (bez testovací dávky).
- K dispozici je datum nástupu nebo trvání příznaků spojených s S1 TBR HAT.
- Je vyžadován výsledek; jakákoli zmínka o klinickém výsledku je přijatelná.
- Musí žít v oblasti endemické pro TBR HAT
- Zdokumentovaná diagnóza HAT
- Pozitivní parazitologie na HAT (pozorovaná ve vzorku krve nebo standardním testu).
Přírodovědná kohorta:
- Záznamy o léčbě od kohorty přibližně 200 pacientů, kteří byli hospitalizováni v letech 1901 až 1910 během epidemie HAT v letech 1900-1920
Záznamy o léčbě musí obsahovat dostatečné informace pro analýzu, včetně:
- Demografické údaje: musí být uveden věk nebo pohlaví
- Diagnóza: Diagnóza HAT je potvrzena analýzou tekutiny v krvi nebo lymfatických žlázách a pozorovanými parazity nebo symptomy HAT během epidemie. Pokud například záznamy uvádějí, že byla provedena biopsie lymfatických uzlin, všechny výsledky biopsie (např. dokumentace, že byly pozorovány trypanozomy), dokumentace diagnózy HAT nebo zmínka o symptomech HAT, jako je ospalost nebo nadměrný spánek, jsou všechny přijatelný. Samotné příznaky nestačí, ale zápis biopsie a zmínka o příznacích HAT je přijatelný.
- Výsledek: Je vyžadován výsledek; jakákoli zmínka o klinickém výsledku je přijatelná.
Kritéria vyloučení:
Záznamy pacientů, které splňují kterékoli z následujících kritérií, budou z kohorty léčené suraminem vyloučeny:
- Hlášené trvání symptomů déle než 2 měsíce v době prezentace ve zdravotnickém zařízení.
- Stádium 2 TBR HAT, jak je stanoveno vyšetřením mozkomíšního moku (CSF) pomocí kritérií WHO, která klasifikují pacienty s přítomností trypanosomů v CSF a/nebo počtem WBC >5 buněk/mm3 jako stadium 2 TBR HAT v době prezentace zdravotnické zařízení.
- Důkaz příznaků HAT 2. fáze TBR v době předání do zdravotnického zařízení.
- Požadovaná medikamentózní léčba onemocnění 2. stupně (melarsoprol) před předáním do zdravotnického zařízení.
- Je známo, že měl Trypanosoma Brucei Gambiense (TBG) HAT nebo onemocněl při cestování z oblasti známé jako endemický výskyt TBG HAT
- Trvání příznaků HAT déle než 6 měsíců. Přežití déle než 6 měsíců s TBR HAT je nepravděpodobné.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Přírodovědná kohorta:
|
|
Retrospektivní kohorta
Nemocniční záznamy pacientů s TBR HAT budou zkoumány na datum nástupu příznaků (pokud jsou k dispozici) a přijetí do nemocnice, rasu, pohlaví, věk, geografickou oblast původu, parazity, souběžné léky a nemoci, koinfekce a stadium onemocnění.
Pacienti jsou běžně vyšetřováni na HAT a další tropické choroby pomocí standardních parazitologických kritérií Světové zdravotnické organizace (WHO).
Stručně řečeno, krev se odebírá od pacientů a kontroluje se na přítomnost trypanozomů použitím metod přímého vlhkého nátěru a kapilární centrifugace.
Stanovení stadia onemocnění se provádí vyšetřením CSF pomocí kritérií WHO, která klasifikují pacienty s přítomností trypanozomů v CSF a/nebo počtem WBC > 5 buněk/mm3 jako stadium 2 TBR HAT.
Pacienti ve 2. stádiu by byli diskvalifikováni ze zařazení do studie.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Primárním cílovým parametrem účinnosti je přežití pacientů léčených suraminem ve srovnání s kohortou s přirozenou anamnézou.
Časové okno: 30 dní
|
Primární analýza účinnosti porovná podíl živých a nesplňujících žádné z následujících kritérií
|
30 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Sekundárním cílem je popsat bezpečnost a snášenlivost suraminu.
Časové okno: 30 dní
|
• Výskyt nežádoucích účinků.
|
30 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: jennifer L bonfrisco, PaxMedica
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PAX-HAT-301
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .