다발성 골수종 요가 파일럿 연구
활성 치료에 대한 다발성 골수종 환자의 요가 중재에 대한 무작위 파일럿 연구
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Arizona
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Tucson, Arizona, 미국, 85719
- University of Arizona Cancer Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 18세 이상 성인 누구나
- 기본적인 영어를 이해할 수 있는 분
- 사전 동의를 제공할 수 있음
- 연구자가 결정한 활성 치료에 대한 다발성 골수종 진단
- European Cooperative Oncology Group 점수 0-1로 정의된 양호한 성과 상태
- 컴퓨터/노트북, 스마트폰 활용 가능
- 주간 세션을 위해 요가 스튜디오를 방문할 수 있고 여행할 의향이 있음
- Apple Watch, Fitbit 등 웨어러블 기기 활용 가능(옵션)
제외 기준:
- European Cooperative Oncology Group 점수 2-4로 좋지 않은 성과 상태
- 다른 임상시험에 적극적으로 참여
- 치료 의사가 판단하기에 제대로 통제되지 않은 정신 건강 증상
- 등록 전 지난 2개월 동안 낙상 또는 실신이 보고된 경우
- 아밀로이드증이나 적극적인 치료가 필요한 기타 암의 동시 진단
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 즉시 요가 그룹
즉각적인 요가 개입 그룹에 무작위로 배정된 20명의 참가자는 총 12주 동안 매주 40분 안내 마음챙김 요가 개입에 함께 참여하게 됩니다.
각 세션이 끝나면 참가자는 MyDataHelps 앱을 통해 ESAS-r(Edmonton Symptom Assessment System)을 완료해야 합니다.
각 세션이 끝나면 참가자는 MyDataHelps를 통해 현장 또는 원격 요가 세션 완료, 세션에 참여한 시간, 지난 주 동안의 추가 요가 세션, 요가 세션에 대한 의견 등 추가 질문을 받게 됩니다. 세션/개입.
이 참가자들은 또한 활성 요가 개입 중 기본, 6주 및 12주에 건강 관련 삶의 질(HRQOL) 평가(EORTC QLQ-C30)를 완료하게 됩니다.
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피험자는 매주 40분 안내 마음챙김 요가 주간 1~12주를 연속 12주 완료합니다.
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활성 비교기: 대기자 명단 요가 그룹(지연된 요가 개입 그룹)
이 그룹에 무작위로 배정된 20명의 참가자는 13주차에 요가 개입을 시작하고 매주 40분 안내 마음챙김 요가에 12주 연속 참여하게 됩니다.
이 그룹의 참가자는 처음 12주 동안 3주마다 ESAS-r을 완료하고 6주마다 EORTC QLQ-C30을 완료합니다.
이 참가자들은 또한 기준선인 6주와 활성 요가 개입 중 12주인 13~24주에 HRQOL 평가(EORTC QLQ-C30)를 완료하게 됩니다.
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피험자는 매주 40분 안내 마음챙김 요가 주간 13~24주를 연속 12주 동안 완료하게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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주간 요가 개입 준수율
기간: 12주
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프로그램의 순응도와 전체 완료율을 측정하여 12주 동안 적극적인 치료를 받는 다발성 골수종 환자를 대상으로 매주 40분 요가 중재 시행의 타당성을 평가합니다. 측정: 준수 여부는 개입 12주 중 최소 8주 동안 매주 요가 세션 40분을 완료한 환자의 전체 비율로 측정됩니다. 완료율은 연구를 철회하거나 중단하지 않고 12주간의 개입을 완료한 환자의 전체 비율로 측정됩니다. 가설: 12주 중 8주 동안 매주 요가 세션을 40분 동안 완료한 환자가 70% 이상인 것으로 입증되었으므로 다발성 골수종 환자에게 주간 마음챙김 요가 중재 시행이 가능할 것입니다. |
12주
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요가 중재 연구 발생률
기간: 12주
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다발성 골수종 환자를 대상으로 12주 동안 적극적 치료를 실시하는 경우 발생률을 측정하여 매주 40분 요가 중재 시행의 타당성을 평가합니다. 측정: 누적률은 총 40명의 참가자 목표 누적 대비 3개월 누적 기간 말에 연구에 등록한 참가자의 전체 비율로 측정됩니다. 가설: 3개월 동안 40명의 환자(100%)가 발생한 것으로 입증된 바와 같이 다발성 골수종 환자에게 주간 요가 중재 시행이 가능할 것입니다. |
12주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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증상 부담에 대한 요가 개입의 단기 영향
기간: 12주
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매주 각 세션 후에 ESAS-r(Edmonton Symptom Assessment System)을 측정하여 증상 부담에 대한 적극적인 치료에 대한 다발성 골수종 환자의 주간 요가 개입의 단기 영향을 평가합니다. 측정: 환자가 보고한 점수는 ESAS-r을 사용하여 매주 40분 요가 개입 후 측정되며 기준선과 비교됩니다. 증상 평가 척도의 범위는 0(최상)부터 10(최악)까지입니다. 가설: 적극적인 치료를 받는 다발성 골수종 환자는 매주 40분 요가 개입 후 기준선에 비해 증상 부담이 통계적으로 유의하게 개선될 것입니다. |
12주
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요가 개입이 건강 관련 삶의 질(HRQOL)에 미치는 단기 영향
기간: 12주
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HRQOL 설문지를 측정하여 다발성 골수종 환자의 주간 12주 요가 중재 프로그램이 12주 동안 건강 관련 삶의 질(HRQOL)에 대한 적극적인 치료에 미치는 영향을 평가합니다. 생활 설문지(EORTC QLQ-C30), 기준선 응답, 6주 및 12주. 측정: 참가자의 전반적인 건강 관련 삶의 질은 EORTC QLQ-C30 평가 도구를 사용하여 기준선, 6주 및 12주에 측정되고 점수는 기준선과 비교됩니다. 점수 범위는 0에서 100까지이며, 숫자가 높을수록 더 높은 기능과 삶의 질을 나타냅니다. 증상 부담에 대한 하위 척도는 점수 값이 높을수록 증상 부담이 더 높다는 것을 나타냅니다. 가설: 적극적인 치료를 받는 다발성 골수종 환자는 12주간의 마음챙김 요가 개입으로 인해 기준선 및 대조군에 비해 6주 및 12주에 HRQOL 점수(EORTC QLQ-C30으로 측정)가 통계적으로 유의미하게 향상될 것입니다. |
12주
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전체 일일 활동에 대한 요가 개입의 단기 영향
기간: 12주
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다발성 골수종 환자를 대상으로 한 12주 마음챙김 요가 중재 프로그램이 웨어러블 장치(FitBit)를 사용하여 일일 총 걸음 수로 측정한 총 일일 활동에 대한 적극적인 치료에 미치는 영향을 평가합니다. 측정: 웨어러블 장치(FitBit)를 사용하여 각 참가자의 일일 총 걸음 수를 측정하고 각 주의 평균 값을 기준, 6주 및 12주에 비교합니다. 가설: 요가 중재를 받는 적극적인 치료를 받는 다발성 골수종 환자는 6주와 12주에 총 일일 활동(일일 단계)이 증가할 것입니다. |
12주
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휴식 심박수에 대한 요가 개입의 단기 영향
기간: 12주
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다발성 골수종 환자의 12주 마음챙김 요가 중재 프로그램이 웨어러블 장치(FitBit)를 사용하여 안정시 심박수에 대한 적극적인 치료에 미치는 영향을 평가합니다. 측정: 웨어러블 기기(FitBit)를 사용하여 각 참가자의 안정시 심박수를 측정하고, 기준점, 6주 및 12주에서 매주 평균 안정시 심박수 값을 비교합니다. 가설: 요가 중재를 받는 적극적인 치료를 받는 다발성 골수종 환자는 6주와 12주에 안정시 심박수가 감소할 것입니다. |
12주
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Shaunak Pandya, MD, University of Arizona
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- STUDY00003083
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