多発性骨髄腫ヨガのパイロット研究
積極療法中の多発性骨髄腫患者におけるヨガ介入に関するランダム化パイロット研究
調査の概要
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：UACC IIT
- メール：UACC-IIT@uacc.arizona.edu
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Ashley Larsen, MS
- 電話番号：5206267761
- メール：golmana@email.arizona.edu
研究場所
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Arizona
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Tucson、Arizona、アメリカ、85719
- 募集
- University of Arizona Cancer Center
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主任研究者：
- Krisstina Gowin, DO
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コンタクト：
- Shaunak Pandya, MD
- 電話番号：480-385-8765
- メール：skpandya@arizona.edu
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コンタクト：
- Ashley Larsen
- 電話番号：520-626-7761
- メール：golmana@arizona.edu
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主任研究者：
- Shaunak Pandya, MD
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副調査官：
- Reya Sharman, MD
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 18 歳以上の成人
- 基本的な英語が理解できる
- インフォームド・コンセントを提供できる
- 研究者によって決定された、積極的な治療が必要な多発性骨髄腫の診断
- European Cooperative Oncology Group スコア 0-1 で定義される良好なパフォーマンス ステータス
- パソコンやノートパソコン、スマートフォンを利用できる方
- 週一回のセッションのためにヨガスタジオに通う能力と意欲がある
- Apple WatchやFitbitなどのウェアラブルデバイスを利用可能（オプション）
除外基準:
- European Cooperative Oncology Group スコア 2 ～ 4 でパフォーマンス ステータスが低い
- 別の臨床試験に積極的に参加している
- 治療医師によって判断されたメンタルヘルス症状のコントロールが不十分である
- 登録前の過去 2 か月以内に転倒または失神が報告された
- アミロイドーシスまたは積極的な治療を必要とする他のがんの同時診断
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：即時ヨガグループ
即時ヨガ介入グループにランダムに割り当てられた 20 人の参加者が、毎週 40 分間のガイド付きマインドフル ヨガ介入に一緒に合計 12 週間連続で参加します。
各セッションの後、参加者は MyDataHelps アプリを通じてエドモントン症状評価システム (ESAS-r) に記入するよう求められます。
各セッションの終わりに、参加者は MyDataHelps を通じて、オンサイトまたはリモートでのヨガ セッションの完了、セッションに参加した時間、過去 1 週間の追加のヨガ セッション、ヨガ セッションに関するコメントなどの追加の質問をされます。セッション/介入。
これらの参加者は、ベースライン、6 週間、およびアクティブなヨガ介入中の 12 週間で、健康関連の生活の質 (HRQOL) 評価 (EORTC QLQ-C30) も完了します。
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被験者は、毎週40分間のガイド付きマインドフルヨガを第1週から第12週まで連続12週間完了します。
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アクティブコンパレータ：待機リストヨガグループ（ヨガ介入遅延グループ）
このグループにランダムに割り当てられた 20 人の参加者は、13 週目にヨガ介入を開始し、毎週 40 分間のガイド付きマインドフル ヨガを 12 週間連続して参加します。
このグループの参加者は、最初の 12 週間は 3 週間ごとに ESAS-r を完了し、6 週間ごとに EORTC QLQ-C30 を完了します。
これらの参加者は、ベースライン時、6 週間目、およびアクティブなヨガ介入中の 12 週間目、13 ～ 24 週間目に HRQOL 評価 (EORTC QLQ-C30) も完了します。
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被験者は、第13週から第24週まで、毎週40分間のガイド付きマインドフルヨガを12週間連続で受講します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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毎週のヨガ介入の遵守率
時間枠：12週間
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12週間積極的な治療を受けている多発性骨髄腫患者に毎週40分間のヨガ介入を実施する実現可能性を、プログラムのコンプライアンスと全体的な完了率を測定することで評価します。 測定: コンプライアンスは、12 週間の介入のうち少なくとも 8 週間で毎週 40 分間のヨガセッションを完了した患者の全体の割合によって測定されます。 完了率は、研究を中止または脱落することなく 12 週間の介入を完了した患者の全体の割合によって測定されます。 仮説：毎週のマインドフルヨガ介入の実施は、12週間の介入のうち8週間で少なくとも70％の患者が毎週40分間のヨガセッションを完了するコンプライアンスが実証されているため、多発性骨髄腫患者でも実行可能である。 |
12週間
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ヨガ介入学習の達成率
時間枠：12週間
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12 週間積極的な治療を受けている多発性骨髄腫患者に毎週 40 分間のヨガ介入を実施する実現可能性を、発生率を測定することで評価します。 測定: 獲得率は、合計 40 名の参加者の目標獲得率と比較した、3 か月の獲得期間終了時点での研究に登録された参加者の全体の割合によって測定されます。 仮説: 週 1 回のヨガ介入の実施は、3 か月間で 40 人の患者 (100%) が増加したことから実証されているように、多発性骨髄腫患者でも実現可能です。 |
12週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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症状負担に対するヨガ介入の短期的な影響
時間枠：12週間
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毎週の各セッション後にエドモントン症状評価システム (ESAS-r) を測定することにより、多発性骨髄腫患者に対する積極的な治療に対する毎週のヨガ介入が症状の負担に及ぼす短期的な影響を評価します。 測定: ESAS-r を使用して毎週 40 分間のヨガ介入後に患者報告のスコアが測定され、ベースラインと比較されます。 症状の評価スケールは 0 (最高) から 10 (最悪) の範囲です。 仮説: 積極的な治療を受けている多発性骨髄腫患者は、毎週 40 分間のヨガ介入後にベースラインと比較して症状負担が統計的に有意に改善されます。 |
12週間
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健康関連の生活の質（HRQOL）に対するヨガ介入の短期的な影響
時間枠：12週間
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欧州がん研究治療機構のHRQOLアンケートを測定することにより、多発性骨髄腫患者における毎週12週間のヨガ介入プログラムが、12週間にわたる健康関連の生活の質（HRQOL）に対する積極的な治療に及ぼす影響を評価する。生活アンケート (EORTC QLQ-C30)、ベースライン、6 週間および 12 週間での回答。 測定: EORTC QLQ-C30 評価ツールを使用して、参加者の全体的な健康関連の生活の質をベースライン、6 週間および 12 週間で測定し、スコアをベースラインと比較します。 スコアの範囲は 0 ～ 100 で、数値が大きいほど機能と生活の質が高いことを示します。 症状負荷のサブスケールは、スコア値が高いほど症状負荷が高いことを示します。 仮説：積極的な治療を受けている多発性骨髄腫患者は、12週間のマインドフルヨガ介入により、ベースラインおよび対照と比較して、6週間および12週間の時点でHRQOLスコア（EORTC QLQ-C30によって測定）が統計的に有意に改善するであろう。 |
12週間
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ヨガ介入が日常活動全体に及ぼす短期的な影響
時間枠：12週間
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ウェアラブル デバイス (FitBit) を使用して、1 日の総歩数で測定される 1 日の総活動量に対する積極的治療に対する多発性骨髄腫患者の 12 週間のマインドフル ヨガ介入プログラムの影響を評価します。 測定: ウェアラブル デバイス (FitBit) を使用して各参加者の 1 日の合計歩数が測定され、各週の平均値がベースライン、6 週間、および 12 週間で比較されます。 仮説: 積極的な治療を受け、ヨガ介入を受けている多発性骨髄腫患者は、6 週間目と 12 週間目の時点で、1 日の総活動量 (1 日の歩数) が増加します。 |
12週間
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安静時心拍数に対するヨガ介入の短期的な影響
時間枠：12週間
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ウェアラブル デバイス (FitBit) を使用して、多発性骨髄腫患者に対する 12 週間のマインドフル ヨガ介入プログラムが安静時心拍数に対する積極的治療に与える影響を評価します。 測定: ウェアラブル デバイス (FitBit) を使用して各参加者の安静時心拍数が測定され、各週の平均安静時心拍数値がベースライン、6 週間、および 12 週間で比較されます。 仮説: 積極的な治療を受けている多発性骨髄腫患者でヨガ介入を受けると、6 週間目と 12 週間目の安静時心拍数が低下します。 |
12週間
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協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Shaunak Pandya, MD、University of Arizona
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
即時ヨガ介入の臨床試験
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M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)募集
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University of MichiganNational Institute on Drug Abuse (NIDA)募集
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Jiong WuThe First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University; Second Affiliated Hospital, School... と他の協力者募集
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University of PittsburghCenters for Disease Control and Preventionまだ募集していません暴力, ドメスティック | 思春期の暴力 | 暴力、性的 | 暴力、身体的 | 暴力, 偶然ではない | 社会的結束 | 暴力、構造 | コミュニティ内暴力アメリカ
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University of California, San FranciscoSan Francisco Veterans Affairs Medical Center; Tobacco Related Disease Research Program完了
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University of Southern CaliforniaNational Institutes of Health (NIH)積極的、募集していない
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Massachusetts General HospitalNational Institutes of Health (NIH); Samaritans of Bostonまだ募集していません自殺念慮 | 自殺未遂 | 自殺