Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pilotní studie jógy mnohočetného myelomu

16. července 2025 aktualizováno: University of Arizona

Randomizovaná pilotní studie intervence jógy u pacientů s mnohočetným myelomem na aktivní terapii

Účelem této studie je zhodnotit proveditelnost zavedení týdenní jógové intervence u pacientů s mnohočetným myelomem na aktivní terapii. Tato studie si klade za cíl analyzovat dopad intervence jógy na fyzické symptomy (např. bolest, únava, spánek), psychické příznaky (např. úzkost, deprese) a celková kvalita života související se zdravím (HRQOL) u pacientů s mnohočetným myelomem na aktivní léčbě.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

31

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85719
        • University of Arizona Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Každý dospělý ve věku 18 a více let
  • Dokáže porozumět základní angličtině
  • Schopnost poskytnout informovaný souhlas
  • Diagnóza mnohočetného myelomu při aktivní léčbě, jak bylo stanoveno výzkumnými pracovníky
  • Dobrý výkonnostní stav, jak jej definuje European Cooperative Oncology Group skóre 0-1
  • Schopnost používat počítač / notebook a chytrý telefon
  • Schopný a ochotný cestovat do jógového studia na týdenní lekce
  • Možnost používat nositelné zařízení, jako jsou Apple Watch nebo Fitbit (volitelné)

Kritéria vyloučení:

  • Špatný výkonnostní stav se skóre Evropské kooperativní onkologické skupiny 2-4
  • Aktivně se účastní dalšího klinického hodnocení
  • Špatně kontrolované symptomy duševního zdraví podle zjištění ošetřujícího lékaře
  • Hlášený pád nebo synkopa v posledních 2 měsících před zápisem
  • Současná diagnostika amyloidózy nebo jiné rakoviny vyžadující aktivní léčbu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Okamžitá jógová skupina
20 účastníků randomizovaných do skupiny s okamžitou jógovou intervencí se společně zúčastní týdenního 40minutového řízeného všímavého jógového zásahu po dobu celkem 12 po sobě jdoucích týdnů. Po každém sezení budou účastníci požádáni, aby dokončili Edmonton Symptom Assessment System (ESAS-r) prostřednictvím aplikace MyDataHelps. Na konci každého sezení budou účastníkům prostřednictvím MyDataHelps položeny další otázky, jako je dokončení lekce jógy na místě nebo na dálku, délka doby, po kterou se sezení účastnili, jakákoli další lekce jógy během minulého týdne a komentáře týkající se sezení/intervence. Tito účastníci také dokončí hodnocení kvality života související se zdravím (HRQOL) (EORTC QLQ-C30) na začátku, 6 týdnů a 12 týdnů během aktivní jógové intervence.
Jiný: Okamžitá jógová intervence
Subjekty absolvují 12 po sobě jdoucích týdnů týdenní 40minutové řízené všímavé jógy 1.–12.
Aktivní komparátor: Jógová skupina čekacího seznamu (odložená jógová intervenční skupina)
20 účastníků náhodně vybraných do této skupiny zahájí jógovou intervenci ve 13. týdnu a zúčastní se 12 po sobě jdoucích týdnů týdenní 40minutové řízené všímavé jógy. Účastníci v této skupině dokončí ESAS-r každé 3 týdny a EORTC QLQ-C30 každých 6 týdnů po dobu prvních 12 týdnů. Tito účastníci také dokončí hodnocení HRQOL (EORTC QLQ-C30) na začátku, 6 týdnů a 12 týdnů během aktivní jógové intervence, 13.–24.
Jiný: Opožděná jógová intervence
Subjekty absolvují 12 po sobě jdoucích týdnů týdenních 40minutových týdnů 13.–24.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra vyhovění týdenní intervence jógy
Časové okno: 12 týdnů

Zhodnoťte proveditelnost zavedení týdenní 40minutové jógové intervence u pacientů s mnohočetným myelomem na aktivní léčbě po dobu 12 týdnů měřením kompliance a celkové míry dokončení programu.

Měření: Compliance bude měřena celkovým procentem pacientů, kteří dokončili 40 minut týdenních lekcí jógy alespoň v 8 z 12 týdnů intervence. Míra dokončení bude měřena celkovým procentem pacientů, kteří dokončili 12 týdnů intervence, aniž by opustili studii nebo ji opustili.

Hypotéza: Implementace týdenní intervence všímavé jógy bude proveditelná u pacientů s mnohočetným myelomem, protože prokázalo komplianci alespoň 70 % pacientů, kteří absolvovali 40 minut týdenních lekcí jógy v 8 z 12 týdnů intervence.
12 týdnů
Akruální míra intervenční studie jógy
Časové okno: 12 týdnů

Zhodnoťte proveditelnost zavedení týdenní 40minutové jógové intervence u pacientů s mnohočetným myelomem na aktivní léčbě po dobu 12 týdnů měřením akruální míry.

Měření: Akruální míra bude měřena celkovým procentem účastníků zapsaných do studie na konci 3měsíčního akruálního období ve srovnání s cílovým přírůstkem celkových 40 účastníků.

Hypotéza: Implementace týdenní jógové intervence bude proveditelná u pacientů s mnohočetným myelomem, jak dokládá přírůstek 40 pacientů (100 %) během 3 měsíců.
12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Krátkodobý dopad jógové intervence na symptomovou zátěž
Časové okno: 12 týdnů

Zhodnoťte krátkodobý dopad týdenní intervence jógy u pacientů s mnohočetným myelomem na aktivní léčbu na zátěž symptomů měřením systému Edmonton Symptom Assessment System (ESAS-r) po každém sezení týdně.

Měření: Pacientem hlášené skóre bude měřeno po 40minutové jógové intervenci každý týden pomocí ESAS-r a bude porovnáno s výchozí hodnotou. Škála hodnocení symptomů se pohybuje od 0 (nejlepší) do 10 (nejhorší).

Hypotéza: Pacienti s mnohočetným myelomem na aktivní léčbě budou mít statisticky významné zlepšení zátěže symptomů ve srovnání s výchozí hodnotou po 40minutové intervenci jógy každý týden.
12 týdnů
Krátkodobý dopad jógové intervence na kvalitu života související se zdravím (HRQOL)
Časové okno: 12 týdnů

Vyhodnoťte dopad týdenního 12týdenního intervenčního programu jógy u pacientů s mnohočetným myelomem na aktivní léčbu na kvalitu života související se zdravím (HRQOL) po dobu 12 týdnů měřením dotazníku HRQOL, European Organization For Research and Treatment Of Cancer-Core Quality of Life Questionnaire (EORTC QLQ-C30), odpovědi na začátku, 6 a 12 týdnů.

Měření: Celková kvalita života související se zdravím účastníků bude měřena na začátku, po 6 a 12 týdnech pomocí hodnotícího nástroje EORTC QLQ-C30 a skóre bude porovnáno s výchozí hodnotou. Skóre se pohybuje od 0 do 100, přičemž vyšší čísla indikují vyšší funkci a kvalitu života. Subškála pro symptomovou zátěž bude indikovat vyšší symptomovou zátěž s vyššími hodnotami skóre. Hypotéza: Pacienti s mnohočetným myelomem na aktivní léčbě budou mít statisticky významné zlepšení skóre HRQOL (měřeno pomocí EORTC QLQ-C30) v 6. a 12. týdnu ve srovnání s výchozí hodnotou a kontrolami díky 12týdennímu pozornému cvičení jógy.
12 týdnů
Krátkodobý dopad jógové intervence na celkovou denní aktivitu
Časové okno: 12 týdnů

Zhodnoťte dopad 12týdenního intervenčního programu všímavé jógy u pacientů s mnohočetným myelomem na aktivní léčbu na celkovou denní aktivitu měřenou celkovými denními kroky pomocí nositelného zařízení (FitBit).

Měření: Celkové denní kroky budou u každého účastníka měřeny pomocí nositelného zařízení (FitBit) a průměrné hodnoty z každého týdne budou porovnány na začátku, 6 týdnech a 12 týdnech.

Hypotéza: Pacienti s mnohočetným myelomem na aktivní léčbě podstupující jógovou intervenci budou mít zvýšenou celkovou denní aktivitu (denní kroky) v 6. a 12. týdnu.
12 týdnů
Krátkodobý dopad jógové intervence na klidovou tepovou frekvenci
Časové okno: 12 týdnů

Zhodnoťte dopad 12týdenního intervenčního programu všímavého jógy u pacientů s mnohočetným myelomem na aktivní léčbu na klidovou srdeční frekvenci pomocí nositelného zařízení (FitBit).

Měření: Klidová srdeční frekvence bude měřena u každého účastníka pomocí nositelného zařízení (FitBit) a průměrné klidové hodnoty srdeční frekvence z každého týdne budou porovnány na začátku, 6 týdnech a 12 týdnech.

Hypotéza: Pacienti s mnohočetným myelomem na aktivní léčbě podstupující jógovou intervenci budou mít sníženou klidovou srdeční frekvenci v 6. a 12. týdnu.
12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Arizona

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Shaunak Pandya, MD, University of Arizona

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. listopadu 2023

Primární dokončení (Aktuální)

16. července 2025

Dokončení studie (Aktuální)

16. července 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. srpna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. září 2023

První zveřejněno (Aktuální)

29. září 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. července 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. července 2025

Naposledy ověřeno

1. července 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • STUDY00003083

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit