多发性骨髓瘤瑜伽试点研究
积极治疗多发性骨髓瘤患者瑜伽干预的随机试点研究
研究概览
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名:UACC IIT
- 邮箱:UACC-IIT@uacc.arizona.edu
研究联系人备份
- 姓名:Ashley Larsen, MS
- 电话号码:5206267761
- 邮箱:golmana@email.arizona.edu
学习地点
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-
Arizona
-
Tucson、Arizona、美国、85719
- 招聘中
- University of Arizona Cancer Center
-
首席研究员:
- Krisstina Gowin, DO
-
接触:
- Shaunak Pandya, MD
- 电话号码:480-385-8765
- 邮箱:skpandya@arizona.edu
-
接触:
- Ashley Larsen
- 电话号码:520-626-7761
- 邮箱:golmana@arizona.edu
-
首席研究员:
- Shaunak Pandya, MD
-
副研究员:
- Reya Sharman, MD
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准:
- 任何年满 18 岁的成年人
- 能听懂基本英语
- 能够提供知情同意
- 研究人员确定的积极治疗后的多发性骨髓瘤诊断
- 欧洲肿瘤合作组织评分 0-1 所定义的良好表现状态
- 能够使用电脑/笔记本电脑和智能手机
- 能够并且愿意每周前往瑜伽馆参加课程
- 能够使用可穿戴设备,例如 Apple Watch 或 Fitbit(可选)
排除标准:
- 欧洲肿瘤合作组织评分 2-4 分,表现状态不佳
- 积极参与另一项临床试验
- 由治疗医生确定的精神健康症状控制不佳
- 入组前最近 2 个月内报告有跌倒或晕厥的情况
- 同时诊断出淀粉样变性或其他需要积极治疗的癌症
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:支持治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:即时瑜伽组
随机分配到即时瑜伽干预组的 20 名参与者将一起参加每周 40 分钟的正念瑜伽引导干预,总共连续 12 周。
每次课程结束后,参与者将被要求通过 MyDataHelps 应用程序完成埃德蒙顿症状评估系统 (ESAS-r)。
在每次课程结束时,参与者将通过 MyDataHelps 被问到其他问题,例如现场或远程完成瑜伽课程、参加课程的时间长度、过去一周内任何其他瑜伽课程以及有关瑜伽课程的评论。会议/干预。
这些参与者还将在主动瑜伽干预期间完成基线、6 周和 12 周的健康相关生活质量 (HRQOL) 评估 (EORTC QLQ-C30)。
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受试者将连续 12 周完成第 1-12 周每周 40 分钟的正念瑜伽指导。
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有源比较器:等候名单瑜伽组(延迟瑜伽干预组)
随机分配到该组的 20 名参与者将在第 13 周开始瑜伽干预,并连续 12 周参加每周 40 分钟的正念瑜伽指导。
该组的参与者将在前 12 周内每 3 周完成一次 ESAS-r,每 6 周完成一次 EORTC QLQ-C30。
这些参与者还将在主动瑜伽干预期间(第 13-24 周)在基线、第 6 周和第 12 周完成 HRQOL 评估 (EORTC QLQ-C30)。
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受试者将连续 12 周完成每周 40 分钟的正念瑜伽指导,第 13 至 24 周。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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每周瑜伽干预的依从率
大体时间:12周
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通过测量项目的依从性和总体完成率,评估对积极治疗 12 周的多发性骨髓瘤患者实施每周 40 分钟瑜伽干预的可行性。 衡量:依从性将通过在 12 周干预中的至少 8 周内完成每周 40 分钟瑜伽课程的患者总体百分比来衡量。 完成率将通过完成 12 周干预且未退出研究的患者的总体百分比来衡量。 假设:对多发性骨髓瘤患者实施每周一次正念瑜伽干预是可行的,因为至少 70% 的患者在 12 周干预中的 8 周内完成了每周 40 分钟的瑜伽课程,证明了其依从性。 |
12周
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瑜伽干预研究的发生率
大体时间:12周
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通过测量应计率,评估对积极治疗 12 周的多发性骨髓瘤患者实施每周 40 分钟瑜伽干预的可行性。 衡量:应计率将通过 3 个月应计期结束时参与研究的参与者总体百分比与总共 40 名参与者的目标应计相比来衡量。 假设:对多发性骨髓瘤患者实施每周一次瑜伽干预是可行的,3 个月内 40 名患者 (100%) 的效果证明了这一点。 |
12周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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瑜伽干预对症状负担的短期影响
大体时间:12周
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通过每周每次训练后测量埃德蒙顿症状评估系统 (ESAS-r),评估每周瑜伽干预对多发性骨髓瘤患者的积极治疗对症状负担的短期影响。 测量:每周 40 分钟瑜伽干预后,将使用 ESAS-r 测量患者报告的分数,并将其与基线进行比较。 症状评估量表范围从 0(最好)到 10(最差)。 假设:每周 40 分钟的瑜伽干预后,接受积极治疗的多发性骨髓瘤患者的症状负担与基线相比将有统计学上的显着改善。 |
12周
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瑜伽干预对健康相关生活质量(HRQOL)的短期影响
大体时间:12周
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通过测量 HRQOL 问卷,评估多发性骨髓瘤患者每周 12 周的瑜伽干预计划在 12 周内积极治疗对健康相关生活质量 (HRQOL) 的影响,欧洲癌症研究与治疗组织的核心质量生活问卷 (EORTC QLQ-C30),基线、第 6 周和第 12 周时的反应。 测量:将使用 EORTC QLQ-C30 评估工具在基线、第 6 周和第 12 周测量参与者的总体健康相关生活质量,并将分数与基线进行比较。 分数范围从 0 到 100,数字越高表示功能和生活质量越高。 症状负担子量表将表明具有较高分值的较高症状负担。 假设:由于为期 12 周的正念瑜伽干预,与基线和对照组相比,接受积极治疗的多发性骨髓瘤患者在第 6 周和第 12 周的 HRQOL 评分(通过 EORTC QLQ-C30 测量)将有统计学上的显着改善。 |
12周
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瑜伽干预对日常活动总量的短期影响
大体时间:12周
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使用可穿戴设备 (FitBit) 评估多发性骨髓瘤患者为期 12 周的正念瑜伽干预计划对积极治疗的每日总活动量(通过每日总步数进行测量)的影响。 测量:将使用可穿戴设备 (FitBit) 测量每位参与者的每日总步数,并在基线、6 周和 12 周比较每周的平均值。 假设:接受积极治疗并接受瑜伽干预的多发性骨髓瘤患者在第 6 周和第 12 周时的每日总活动量(每日步数)将有所增加。 |
12周
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瑜伽干预对静息心率的短期影响
大体时间:12周
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使用可穿戴设备 (FitBit) 评估多发性骨髓瘤患者为期 12 周的正念瑜伽干预计划对积极治疗对静息心率的影响。 测量:将使用可穿戴设备 (FitBit) 测量每位参与者的静息心率,并在基线、6 周和 12 周时比较每周的平均静息心率值。 假设:接受瑜伽干预积极治疗的多发性骨髓瘤患者在 6 周和 12 周时静息心率会降低。 |
12周
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:Shaunak Pandya, MD、University of Arizona
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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立即瑜伽干预的临床试验
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Florida Atlantic UniversityNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)完全的
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Oslo University HospitalAkershus University Hospital, Lørenskog, Norway; Koc University Hospital, Istanbul, Turkey; Ataturk... 和其他合作者完全的
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University of Illinois at ChicagoShirley Ryan AbilityLab; Oakland University; Access Living主动,不招人
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University of Wisconsin, MadisonNational Cancer Institute (NCI); Northwestern University主动,不招人
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National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD); National... 和其他合作者完全的