Pilotstudie zum Multiplen Myelom-Yoga

Experimental: Sofortige Yoga-Gruppe

20 Teilnehmer, die nach dem Zufallsprinzip in die unmittelbare Yoga-Interventionsgruppe eingeteilt werden, nehmen insgesamt 12 aufeinanderfolgende Wochen lang gemeinsam an einer wöchentlichen 40-minütigen geführten Achtsamkeits-Yoga-Intervention teil. Nach jeder Sitzung werden die Teilnehmer gebeten, das Edmonton Symptom Assessment System (ESAS-r) über die MyDataHelps-App auszufüllen. Am Ende jeder Sitzung werden den Teilnehmern über MyDataHelps zusätzliche Fragen gestellt, z. B. zum Abschluss der Yoga-Sitzung vor Ort oder aus der Ferne, zur Dauer ihrer Teilnahme an der Sitzung, zu etwaigen zusätzlichen Yoga-Sitzungen in der letzten Woche und zu Kommentaren dazu Sitzung/Intervention. Diese Teilnehmer werden zu Studienbeginn, 6 Wochen und 12 Wochen während der aktiven Yoga-Intervention auch eine Beurteilung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität (HRQOL) (EORTC QLQ-C30) absolvieren.

Sonstiges: Sofortige Yoga-Intervention

Die Probanden absolvieren 12 aufeinanderfolgende Wochen wöchentlich 40-minütiges geführtes Achtsamkeits-Yoga, Wochen 1–12.

Aktiver Komparator: Wartelisten-Yogagruppe (verzögerte Yoga-Interventionsgruppe)

20 in diese Gruppe randomisierte Teilnehmer beginnen in Woche 13 mit der Yoga-Intervention und nehmen an 12 aufeinanderfolgenden Wochen wöchentlich 40-minütigem angeleitetem Achtsamkeits-Yoga teil. Teilnehmer dieser Gruppe absolvieren in den ersten 12 Wochen alle 3 Wochen ESAS-r und alle 6 Wochen EORTC QLQ-C30. Diese Teilnehmer absolvieren auch die HRQOL-Bewertung (EORTC QLQ-C30) zu Studienbeginn, 6 Wochen und 12 Wochen während der aktiven Yoga-Intervention, Wochen 13–24.

Sonstiges: Verzögerte Yoga-Intervention

Die Probanden absolvieren 12 aufeinanderfolgende Wochen wöchentlich 40-minütiges geführtes Achtsamkeits-Yoga, Wochen 13–24.

Compliance-Rate der wöchentlichen Yoga-Intervention

Bewerten Sie die Machbarkeit der Implementierung einer wöchentlichen 40-minütigen Yoga-Intervention bei Patienten mit multiplem Myelom unter aktiver Behandlung für 12 Wochen, indem Sie die Compliance und die Gesamtabschlussrate des Programms messen.

Messung: Die Compliance wird anhand des Gesamtprozentsatzes der Patienten gemessen, die in mindestens 8 von 12 Wochen der Intervention 40 Minuten wöchentliche Yoga-Sitzungen absolviert haben. Die Abschlussrate wird anhand des Gesamtprozentsatzes der Patienten gemessen, die die 12-wöchige Intervention abgeschlossen haben, ohne die Studie abzubrechen oder abzubrechen.

Hypothese: Die Implementierung einer wöchentlichen achtsamen Yoga-Intervention wird bei Patienten mit multiplem Myelom möglich sein, da die Compliance von mindestens 70 % der Patienten nachgewiesen wurde, die in 8 von 12 Interventionswochen 40 Minuten wöchentliche Yoga-Sitzungen absolvierten.

Abgrenzungsrate der Yoga-Interventionsstudie

Bewerten Sie die Machbarkeit der Implementierung einer wöchentlichen 40-minütigen Yoga-Intervention bei Patienten mit multiplem Myelom unter aktiver Behandlung für 12 Wochen, indem Sie die Abgrenzungsrate messen.

Messung: Die Sammelquote wird anhand des Gesamtprozentsatzes der in die Studie eingeschriebenen Teilnehmer am Ende des dreimonatigen Sammelzeitraums im Vergleich zur angestrebten Sammelquote von insgesamt 40 Teilnehmern gemessen.

Hypothese: Die Implementierung einer wöchentlichen Yoga-Intervention wird bei Patienten mit multiplem Myelom möglich sein, wie durch die Ansammlung von 40 Patienten (100 %) über 3 Monate gezeigt.

Kurzfristige Auswirkungen von Yoga-Interventionen auf die Symptombelastung

Bewerten Sie die kurzfristigen Auswirkungen wöchentlicher Yoga-Interventionen bei Patienten mit multiplem Myelom auf die aktive Behandlung auf die Symptombelastung, indem Sie nach jeder wöchentlichen Sitzung das Edmonton Symptom Assessment System (ESAS-r) messen.

Messung: Die vom Patienten gemeldeten Ergebnisse werden jede Woche nach einer 40-minütigen Yoga-Intervention mit ESAS-r gemessen und mit dem Ausgangswert verglichen. Die Symptombewertungsskala reicht von 0 (am besten) bis 10 (am schlechtesten).

Hypothese: Patienten mit multiplem Myelom unter aktiver Behandlung werden nach einer 40-minütigen Yoga-Intervention jede Woche eine statistisch signifikante Verbesserung der Symptombelastung im Vergleich zum Ausgangswert feststellen.

Kurzfristige Auswirkungen von Yoga-Interventionen auf die gesundheitsbezogene Lebensqualität (HRQOL)

Bewerten Sie die Auswirkungen eines wöchentlichen 12-wöchigen Yoga-Interventionsprogramms bei Patienten mit multiplem Myelom auf die aktive Behandlung auf die gesundheitsbezogene Lebensqualität (HRQOL) über 12 Wochen, indem Sie den HRQOL-Fragebogen der Europäischen Organisation für Forschung und Behandlung von Krebs-Kernqualität messen Lebensfragebogen (EORTC QLQ-C30), Antworten zu Studienbeginn, 6 und 12 Wochen.

Messung: Die allgemeine gesundheitsbezogene Lebensqualität der Teilnehmer wird zu Studienbeginn, 6 und 12 Wochen mit dem EORTC QLQ-C30-Bewertungstool gemessen und die Ergebnisse werden mit dem Ausgangswert verglichen. Die Werte reichen von 0 bis 100, wobei höhere Zahlen auf eine höhere Funktionsfähigkeit und Lebensqualität hinweisen. Die Subskala für die Symptomlast zeigt eine höhere Symptomlast mit höheren Score-Werten an. Hypothese: Patienten mit multiplem Myelom unter aktiver Behandlung werden eine statistisch signifikante Verbesserung der HRQOL-Scores (gemessen durch EORTC QLQ-C30) nach 6 und 12 Wochen im Vergleich zum Ausgangswert und zu den Kontrollen aufgrund einer 12-wöchigen Achtsamkeits-Yoga-Intervention erfahren.

Kurzfristige Auswirkungen von Yoga-Interventionen auf die gesamte tägliche Aktivität

Bewerten Sie die Auswirkungen eines 12-wöchigen Achtsamkeits-Yoga-Interventionsprogramms bei Patienten mit multiplem Myelom unter aktiver Behandlung auf die gesamte tägliche Aktivität, gemessen anhand der gesamten täglichen Schritte unter Verwendung eines tragbaren Geräts (FitBit).

Messung: Die gesamten täglichen Schritte werden bei jedem Teilnehmer mit einem tragbaren Gerät (FitBit) gemessen und die Durchschnittswerte jeder Woche werden zu Studienbeginn, nach 6 Wochen und nach 12 Wochen verglichen.

Hypothese: Patienten mit multiplem Myelom, die sich einer aktiven Behandlung unterziehen und sich einer Yoga-Intervention unterziehen, haben nach 6 Wochen und 12 Wochen eine erhöhte tägliche Gesamtaktivität (tägliche Schritte).

Kurzfristige Auswirkungen von Yoga-Interventionen auf die Ruheherzfrequenz

Bewerten Sie die Auswirkungen eines 12-wöchigen achtsamen Yoga-Interventionsprogramms bei Patienten mit multiplem Myelom auf die aktive Behandlung der Ruheherzfrequenz mithilfe eines tragbaren Geräts (FitBit).

Messung: Die Ruheherzfrequenz wird bei jedem Teilnehmer mit einem tragbaren Gerät (FitBit) gemessen und die mittleren Ruheherzfrequenzwerte jeder Woche werden zu Studienbeginn, nach 6 Wochen und nach 12 Wochen verglichen.

Hypothese: Patienten mit multiplem Myelom, die sich einer aktiven Behandlung unterziehen und sich einer Yoga-Intervention unterziehen, haben nach 6 Wochen und 12 Wochen eine verringerte Ruheherzfrequenz.