Pilotażowe badanie jogi na szpiczaka mnogiego

Eksperymentalny: Natychmiastowa grupa jogi

20 uczestników losowo przydzielonych do grupy natychmiastowej interwencji jogi będzie wspólnie uczestniczyć w cotygodniowych 40-minutowych uważnych zajęciach jogi z przewodnikiem przez łącznie 12 kolejnych tygodni. Po każdej sesji uczestnicy zostaną poproszeni o wypełnienie Edmonton Symptom Assessment System (ESAS-r) za pośrednictwem aplikacji MyDataHelps. Na koniec każdej sesji uczestnicy zostaną poproszeni o dodatkowe pytania za pośrednictwem MyDataHelps, takie jak ukończenie sesji jogi na miejscu lub zdalnie, czas trwania sesji, wszelkie dodatkowe sesje jogi w ciągu ostatniego tygodnia oraz komentarze dotyczące sesja/interwencja. Uczestnicy ci przejdą również ocenę jakości życia związaną ze stanem zdrowia (HRQOL) (EORTC QLQ-C30) na początku badania, po 6 tygodniach i po 12 tygodniach aktywnej interwencji jogi.

Inny: Natychmiastowa interwencja jogi

Uczestnicy będą uczestniczyć w cotygodniowych 40-minutowych zajęciach uważnej jogi z przewodnikiem przez 12 tygodni 1–12.

Aktywny komparator: Grupa jogi z listą oczekujących (grupa interwencyjna jogi z opóźnieniem)

20 uczestników losowo wybranych do tej grupy rozpocznie interwencję jogi w 13. tygodniu i będzie uczestniczyć w 12 kolejnych tygodniach cotygodniowej 40-minutowej uważnej jogi z przewodnikiem. Uczestnicy tej grupy będą wypełniać egzamin ESAS-r co 3 tygodnie i EORTC QLQ-C30 co 6 tygodni przez pierwsze 12 tygodni. Uczestnicy ci przejdą również ocenę HRQOL (EORTC QLQ-C30) na początku badania, po 6 tygodniach i po 12 tygodniach aktywnej interwencji jogi, w tygodniach 13–24.

Inny: Opóźniona interwencja jogi

Uczestnicy ukończą 12 kolejnych tygodni cotygodniowych 40-minutowych zajęć uważnej jogi z przewodnikiem w tygodniach 13–24.

Wskaźnik zgodności cotygodniowej interwencji jogi

Ocenić wykonalność wdrożenia cotygodniowej 40-minutowej interwencji jogi u pacjentów ze szpiczakiem mnogim leczonych aktywnie przez 12 tygodni, mierząc przestrzeganie zaleceń i ogólny wskaźnik ukończenia programu.

Pomiar: Zgodność będzie mierzona na podstawie ogólnego odsetka pacjentów, którzy ukończyli 40-minutowe cotygodniowe sesje jogi w co najmniej 8 z 12 tygodni interwencji. Wskaźnik ukończenia badania będzie mierzony jako całkowity odsetek pacjentów, którzy ukończyli 12 tygodni interwencji bez wycofania się lub rezygnacji z badania.

Hipoteza: Wdrożenie cotygodniowej uważnej interwencji jogi będzie wykonalne u pacjentów ze szpiczakiem mnogim, co wykazało przestrzeganie zaleceń u co najmniej 70% pacjentów, którzy ukończyli 40-minutowe cotygodniowe sesje jogi w 8 z 12 tygodni interwencji.

Wskaźnik naliczania udziału w badaniu interwencyjnym jogi

Ocenić wykonalność wprowadzenia cotygodniowych 40-minutowych zajęć jogi u pacjentów ze szpiczakiem mnogim leczonych aktywnie przez 12 tygodni, mierząc tempo narastania.

Pomiar: Wskaźnik naliczania będzie mierzony jako całkowity odsetek uczestników zapisanych do badania na koniec 3-miesięcznego okresu naliczania w porównaniu do docelowego zgromadzenia łącznie 40 uczestników.

Hipoteza: Wdrożenie cotygodniowych zajęć jogi będzie wykonalne u pacjentów ze szpiczakiem mnogim, o czym świadczy liczba 40 pacjentów (100%) w ciągu 3 miesięcy.

Krótkoterminowy wpływ interwencji jogi na obciążenie objawami

Ocenić krótkoterminowy wpływ cotygodniowej interwencji jogi u pacjentów ze szpiczakiem mnogim na aktywne leczenie na nasilenie objawów, mierząc System Oceny Objawów Edmonton (ESAS-r) po każdej cotygodniowej sesji.

Pomiar: Wyniki zgłaszane przez pacjentów będą mierzone po 40-minutowej interwencji jogi co tydzień za pomocą ESAS-r i porównywane z wartością wyjściową. Skala oceny objawów mieści się w zakresie od 0 (najlepsza) do 10 (najgorsza).

Hipoteza: U pacjentów ze szpiczakiem mnogim otrzymujących aktywne leczenie, po 40-minutowej interwencji jogi co tydzień, nastąpi statystycznie istotna poprawa w zakresie nasilenia objawów w porównaniu z wartością wyjściową.

Krótkoterminowy wpływ interwencji jogi na jakość życia związaną ze zdrowiem (HRQOL)

Ocena wpływu cotygodniowego 12-tygodniowego programu interwencyjnego jogi u pacjentów ze szpiczakiem mnogim na aktywne leczenie na jakość życia związaną ze stanem zdrowia (HRQOL) w ciągu 12 tygodni poprzez pomiar kwestionariusza HRQOL, Europejska Organizacja Badań i Leczenia Raka – Core Quality of Kwestionariusz Życia (EORTC QLQ-C30), odpowiedzi na początku badania, po 6 i 12 tygodniach.

Pomiar: Ogólna jakość życia związana ze stanem zdrowia uczestników będzie mierzona na początku badania, po 6 i 12 tygodniach przy użyciu narzędzia oceny EORTC QLQ-C30, a wyniki zostaną porównane z wartością wyjściową. Wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 100, przy czym wyższe liczby wskazują na wyższą funkcjonalność i jakość życia. Podskala obciążenia objawami wskaże większe obciążenie objawami przy wyższych wartościach punktacji. Hipoteza: Pacjenci ze szpiczakiem mnogim otrzymujący aktywne leczenie odnotują statystycznie istotną poprawę wyników HRQOL (mierzonych za pomocą EORTC QLQ-C30) po 6 i 12 tygodniach w porównaniu do wartości wyjściowych i kontroli w wyniku 12-tygodniowej interwencji uważnej jogi.

Krótkoterminowy wpływ interwencji jogi na całkowitą codzienną aktywność

Ocena wpływu 12-tygodniowego programu interwencji świadomej jogi u pacjentów ze szpiczakiem mnogim w ramach aktywnego leczenia na całkowitą dzienną aktywność mierzoną całkowitą liczbą codziennych kroków przy użyciu urządzenia do noszenia (FitBit).

Pomiar: U każdego uczestnika mierzona będzie całkowita liczba kroków wykonywanych dziennie za pomocą urządzenia do noszenia (FitBit), a średnie wartości z każdego tygodnia zostaną porównane na początku badania, po 6 tygodniach i po 12 tygodniach.

Hipoteza: U pacjentów ze szpiczakiem mnogim, leczonych aktywnie i poddawanych zabiegom jogi, całkowita dzienna aktywność (liczba kroków) będzie zwiększona po 6 i 12 tygodniach.

Krótkoterminowy wpływ interwencji jogi na tętno spoczynkowe

Ocena wpływu 12-tygodniowego programu interwencji świadomej jogi u pacjentów ze szpiczakiem mnogim na aktywne leczenie na tętno spoczynkowe za pomocą urządzenia do noszenia (FitBit).

Pomiar: Tętno spoczynkowe będzie mierzone u każdego uczestnika za pomocą urządzenia do noszenia (FitBit), a średnie wartości tętna spoczynkowego z każdego tygodnia zostaną porównane na początku badania, po 6 tygodniach i po 12 tygodniach.

Hipoteza: U pacjentów ze szpiczakiem mnogim, leczonych aktywnie i poddawanych zabiegom jogi, tętno spoczynkowe będzie obniżone po 6 i 12 tygodniach.