Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Multipelt myelom yoga pilotundersøgelse

16. juli 2025 opdateret af: University of Arizona

En randomiseret pilotundersøgelse af yogaintervention hos patienter med myelomatose på aktiv terapi

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere gennemførligheden af ​​at implementere en ugentlig yogaintervention hos patienter med myelomatose i aktiv terapi. Denne undersøgelse har til formål at analysere effekten af ​​yogaintervention på fysiske symptomer (f. smerter, træthed, søvn), psykologiske symptomer (f.eks. angst, depression) og overordnet sundhedsrelateret livskvalitet (HRQOL) hos myelomatosepatienter i aktiv behandling.

Studieoversigt

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

31

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85719
        • University of Arizona Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Enhver voksen på 18 år og derover
  • Kunne forstå grundlæggende engelsk
  • Kan give informeret samtykke
  • Diagnose af myelomatose ved aktiv behandling som bestemt af efterforskere
  • God præstationsstatus som defineret af European Cooperative Oncology Group score 0-1
  • Kan bruge computer/laptop og smartphone
  • Kan og er villig til at rejse til yogastudiet til ugentlige sessioner
  • I stand til at bruge en bærbar enhed, såsom Apple Watch eller Fitbit (valgfrit)

Ekskluderingskriterier:

  • Dårlig præstationsstatus med European Cooperative Oncology Group score 2-4
  • Deltager aktivt i et andet klinisk forsøg
  • Dårligt kontrollerede mentale helbredssymptomer som bestemt af behandlende læge
  • Rapporteret fald eller synkope inden for de sidste 2 måneder forud for tilmelding
  • Samtidig diagnosticering af amyloidose eller anden cancer, der kræver aktiv behandling

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Øjeblikkelig yogagruppe
20 deltagere randomiseret til en umiddelbar yoga-interventionsgruppe vil deltage sammen i en ugentlig 40-minutters guidet mindful yoga-intervention i i alt 12 på hinanden følgende uger. Efter hver session vil deltagerne blive bedt om at gennemføre Edmonton Symptom Assessment System (ESAS-r) gennem MyDataHelps-appen. Ved afslutningen af ​​hver session vil deltagerne blive stillet yderligere spørgsmål via MyDataHelps, såsom afslutning af yoga-session på stedet eller eksternt, varigheden af ​​den tid, de deltog i sessionen, eventuelle yderligere yoga-sessioner i løbet af den seneste uge og kommentarer vedr. session/intervention. Disse deltagere vil også gennemføre sundhedsrelateret livskvalitetsvurdering (EORTC QLQ-C30) ved baseline, 6 uger og 12 uger under aktiv yogaintervention.
Forsøgspersonerne vil gennemføre 12 sammenhængende uger med ugentlige 40 minutters guidet mindful yoga uge 1-12.
Aktiv komparator: Venteliste yogagruppe (forsinket yogainterventionsgruppe)
20 deltagere, der er randomiseret til denne gruppe, starter yogainterventionen i uge 13 og deltager i 12 på hinanden følgende uger med ugentlige 40 minutters guidet mindful yoga. Deltagerne i denne gruppe vil gennemføre ESAS-r hver 3. uge og EORTC QLQ-C30 hver 6. uge i de første 12 uger. Disse deltagere vil også gennemføre HRQOL-vurdering (EORTC QLQ-C30) ved baseline, 6 uger og 12 uger under aktiv yogaintervention, uge ​​13-24.
Forsøgspersonerne vil gennemføre 12 sammenhængende uger med ugentlige 40 minutters guidet mindful yoga uge 13-24.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Overholdelsesgrad af ugentlig yogaintervention
Tidsramme: 12 uger

Evaluer gennemførligheden af ​​at implementere en ugentlig 40-minutters yogaintervention hos patienter med myelomatose på aktiv behandling i 12 uger ved at måle programmets compliance og overordnede gennemførelsesrate.

Måling: Overholdelse vil blive målt ved den samlede procentdel af patienter, der gennemfører 40 minutters ugentlige yogasessioner i mindst 8 ud af 12 ugers intervention. Fuldførelsesraten vil blive målt ved den samlede procentdel af patienter, der fuldfører de 12 ugers intervention uden at trække sig eller droppe ud af undersøgelsen.

Hypotese: Implementering af en ugentlig mindful yoga-intervention vil være mulig i myelomatosepatienter, da mindst 70 % af patienterne har efterlevet 40 minutters ugentlige yogasessioner i 8 ud af 12 ugers intervention.

12 uger
Tillægshastighed for yogainterventionsundersøgelse
Tidsramme: 12 uger

Evaluer gennemførligheden af ​​at implementere en ugentlig 40-minutters yogaintervention hos patienter med myelomatose på aktiv behandling i 12 uger ved at måle optjeningsraten.

Måling: Optjeningsraten vil blive målt ved den samlede procentdel af deltagere, der er tilmeldt undersøgelsen ved slutningen af ​​3-måneders optjeningsperiode sammenlignet med måloptjening på i alt 40 deltagere.

Hypotese: Implementering af en ugentlig yoga-intervention vil være mulig i myelomatose-patienter, som vist ved opsamling af 40 patienter (100%) over 3 måneder.

12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kortsigtet indvirkning af yoga-intervention på symptombyrde
Tidsramme: 12 uger

Evaluer den kortsigtede effekt af ugentlig yogaintervention hos patienter med myelomatose på aktiv behandling på symptombyrden ved at måle Edmonton Symptom Assessment System (ESAS-r) efter hver session ugentligt.

Måling: Patientrapporterede score vil blive målt efter 40 minutters yogaintervention hver uge ved hjælp af ESAS-r, og de vil blive sammenlignet med baseline. Symptomvurderingsskalaen går fra 0 (bedst) til 10 (dårligst).

Hypotese: Patienter med myelomatose på aktiv behandling vil have statistisk signifikant forbedring i symptombyrde sammenlignet med baseline efter 40 minutters yogaintervention hver uge.

12 uger
Kortsigtet indvirkning af yogaintervention på sundhedsrelateret livskvalitet (HRQOL)
Tidsramme: 12 uger

Evaluer virkningen af ​​et ugentlig 12-ugers yoga-interventionsprogram hos patienter med myelomatose på aktiv behandling på sundhedsrelateret livskvalitet (HRQOL) over 12 uger ved at måle HRQOL spørgeskema, European Organisation for Research and Treatment Of Cancer-Core Quality of Life Questionnaire (EORTC QLQ-C30), svar ved baseline, 6 og 12 uger.

Måling: Samlet helbredsrelateret livskvalitet hos deltagere vil blive målt ved baseline, 6 og 12 uger ved hjælp af EORTC QLQ-C30 vurderingsværktøj, og score vil blive sammenlignet med baseline. Score varierer fra 0 til 100 med højere tal, der indikerer højere funktion og livskvalitet. Subskala for symptombyrde vil indikere højere symptombyrde med højere scoreværdier. Hypotese: Patienter med myelomatose på aktiv behandling vil have en statistisk signifikant forbedring i HRQOL-score (målt ved EORTC QLQ-C30) efter 6 og 12 uger sammenlignet med baseline og kontroller på grund af 12-ugers mindful yoga-intervention.

12 uger
Kortsigtet indvirkning af yogaintervention på den samlede daglige aktivitet
Tidsramme: 12 uger

Evaluer virkningen af ​​et 12-ugers mindful yoga-interventionsprogram hos patienter med myelomatose på aktiv behandling på den samlede daglige aktivitet målt ved det samlede antal daglige skridt ved hjælp af en bærbar enhed (FitBit).

Måling: Samlede daglige skridt vil blive målt i hver deltager ved hjælp af en bærbar enhed (FitBit), og middelværdier fra hver uge vil blive sammenlignet ved baseline, 6 uger og 12 uger.

Hypotese: Patienter med myelomatose i aktiv behandling under yogaintervention vil have øget total daglig aktivitet (daglige trin) efter 6 uger og 12 uger.

12 uger
Kortsigtet indvirkning af yogaintervention på hvilepuls
Tidsramme: 12 uger

Evaluer virkningen af ​​et 12-ugers mindful yoga-interventionsprogram hos patienter med myelomatose på aktiv behandling på hvilepuls ved brug af en bærbar enhed (FitBit).

Måling: Hvilepuls vil blive målt hos hver deltager ved hjælp af en bærbar enhed (FitBit), og gennemsnitlige hvilepulsværdier fra hver uge vil blive sammenlignet ved baseline, 6 uger og 12 uger.

Hypotese: Patienter med myelomatose i aktiv behandling under yogaintervention vil have nedsat hvilepuls efter 6 uger og 12 uger.

12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Shaunak Pandya, MD, University of Arizona

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. november 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

16. juli 2025

Studieafslutning (Faktiske)

16. juli 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. august 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. september 2023

Først opslået (Faktiske)

29. september 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. juli 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. juli 2025

Sidst verificeret

1. juli 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner