- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06061302
Multipelt myelom yoga pilotundersøgelse
En randomiseret pilotundersøgelse af yogaintervention hos patienter med myelomatose på aktiv terapi
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85719
- University of Arizona Cancer Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Enhver voksen på 18 år og derover
- Kunne forstå grundlæggende engelsk
- Kan give informeret samtykke
- Diagnose af myelomatose ved aktiv behandling som bestemt af efterforskere
- God præstationsstatus som defineret af European Cooperative Oncology Group score 0-1
- Kan bruge computer/laptop og smartphone
- Kan og er villig til at rejse til yogastudiet til ugentlige sessioner
- I stand til at bruge en bærbar enhed, såsom Apple Watch eller Fitbit (valgfrit)
Ekskluderingskriterier:
- Dårlig præstationsstatus med European Cooperative Oncology Group score 2-4
- Deltager aktivt i et andet klinisk forsøg
- Dårligt kontrollerede mentale helbredssymptomer som bestemt af behandlende læge
- Rapporteret fald eller synkope inden for de sidste 2 måneder forud for tilmelding
- Samtidig diagnosticering af amyloidose eller anden cancer, der kræver aktiv behandling
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Øjeblikkelig yogagruppe
20 deltagere randomiseret til en umiddelbar yoga-interventionsgruppe vil deltage sammen i en ugentlig 40-minutters guidet mindful yoga-intervention i i alt 12 på hinanden følgende uger.
Efter hver session vil deltagerne blive bedt om at gennemføre Edmonton Symptom Assessment System (ESAS-r) gennem MyDataHelps-appen.
Ved afslutningen af hver session vil deltagerne blive stillet yderligere spørgsmål via MyDataHelps, såsom afslutning af yoga-session på stedet eller eksternt, varigheden af den tid, de deltog i sessionen, eventuelle yderligere yoga-sessioner i løbet af den seneste uge og kommentarer vedr. session/intervention.
Disse deltagere vil også gennemføre sundhedsrelateret livskvalitetsvurdering (EORTC QLQ-C30) ved baseline, 6 uger og 12 uger under aktiv yogaintervention.
|
Forsøgspersonerne vil gennemføre 12 sammenhængende uger med ugentlige 40 minutters guidet mindful yoga uge 1-12.
|
|
Aktiv komparator: Venteliste yogagruppe (forsinket yogainterventionsgruppe)
20 deltagere, der er randomiseret til denne gruppe, starter yogainterventionen i uge 13 og deltager i 12 på hinanden følgende uger med ugentlige 40 minutters guidet mindful yoga.
Deltagerne i denne gruppe vil gennemføre ESAS-r hver 3. uge og EORTC QLQ-C30 hver 6. uge i de første 12 uger.
Disse deltagere vil også gennemføre HRQOL-vurdering (EORTC QLQ-C30) ved baseline, 6 uger og 12 uger under aktiv yogaintervention, uge 13-24.
|
Forsøgspersonerne vil gennemføre 12 sammenhængende uger med ugentlige 40 minutters guidet mindful yoga uge 13-24.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Overholdelsesgrad af ugentlig yogaintervention
Tidsramme: 12 uger
|
Evaluer gennemførligheden af at implementere en ugentlig 40-minutters yogaintervention hos patienter med myelomatose på aktiv behandling i 12 uger ved at måle programmets compliance og overordnede gennemførelsesrate. Måling: Overholdelse vil blive målt ved den samlede procentdel af patienter, der gennemfører 40 minutters ugentlige yogasessioner i mindst 8 ud af 12 ugers intervention. Fuldførelsesraten vil blive målt ved den samlede procentdel af patienter, der fuldfører de 12 ugers intervention uden at trække sig eller droppe ud af undersøgelsen. Hypotese: Implementering af en ugentlig mindful yoga-intervention vil være mulig i myelomatosepatienter, da mindst 70 % af patienterne har efterlevet 40 minutters ugentlige yogasessioner i 8 ud af 12 ugers intervention. |
12 uger
|
|
Tillægshastighed for yogainterventionsundersøgelse
Tidsramme: 12 uger
|
Evaluer gennemførligheden af at implementere en ugentlig 40-minutters yogaintervention hos patienter med myelomatose på aktiv behandling i 12 uger ved at måle optjeningsraten. Måling: Optjeningsraten vil blive målt ved den samlede procentdel af deltagere, der er tilmeldt undersøgelsen ved slutningen af 3-måneders optjeningsperiode sammenlignet med måloptjening på i alt 40 deltagere. Hypotese: Implementering af en ugentlig yoga-intervention vil være mulig i myelomatose-patienter, som vist ved opsamling af 40 patienter (100%) over 3 måneder. |
12 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kortsigtet indvirkning af yoga-intervention på symptombyrde
Tidsramme: 12 uger
|
Evaluer den kortsigtede effekt af ugentlig yogaintervention hos patienter med myelomatose på aktiv behandling på symptombyrden ved at måle Edmonton Symptom Assessment System (ESAS-r) efter hver session ugentligt. Måling: Patientrapporterede score vil blive målt efter 40 minutters yogaintervention hver uge ved hjælp af ESAS-r, og de vil blive sammenlignet med baseline. Symptomvurderingsskalaen går fra 0 (bedst) til 10 (dårligst). Hypotese: Patienter med myelomatose på aktiv behandling vil have statistisk signifikant forbedring i symptombyrde sammenlignet med baseline efter 40 minutters yogaintervention hver uge. |
12 uger
|
|
Kortsigtet indvirkning af yogaintervention på sundhedsrelateret livskvalitet (HRQOL)
Tidsramme: 12 uger
|
Evaluer virkningen af et ugentlig 12-ugers yoga-interventionsprogram hos patienter med myelomatose på aktiv behandling på sundhedsrelateret livskvalitet (HRQOL) over 12 uger ved at måle HRQOL spørgeskema, European Organisation for Research and Treatment Of Cancer-Core Quality of Life Questionnaire (EORTC QLQ-C30), svar ved baseline, 6 og 12 uger. Måling: Samlet helbredsrelateret livskvalitet hos deltagere vil blive målt ved baseline, 6 og 12 uger ved hjælp af EORTC QLQ-C30 vurderingsværktøj, og score vil blive sammenlignet med baseline. Score varierer fra 0 til 100 med højere tal, der indikerer højere funktion og livskvalitet. Subskala for symptombyrde vil indikere højere symptombyrde med højere scoreværdier. Hypotese: Patienter med myelomatose på aktiv behandling vil have en statistisk signifikant forbedring i HRQOL-score (målt ved EORTC QLQ-C30) efter 6 og 12 uger sammenlignet med baseline og kontroller på grund af 12-ugers mindful yoga-intervention. |
12 uger
|
|
Kortsigtet indvirkning af yogaintervention på den samlede daglige aktivitet
Tidsramme: 12 uger
|
Evaluer virkningen af et 12-ugers mindful yoga-interventionsprogram hos patienter med myelomatose på aktiv behandling på den samlede daglige aktivitet målt ved det samlede antal daglige skridt ved hjælp af en bærbar enhed (FitBit). Måling: Samlede daglige skridt vil blive målt i hver deltager ved hjælp af en bærbar enhed (FitBit), og middelværdier fra hver uge vil blive sammenlignet ved baseline, 6 uger og 12 uger. Hypotese: Patienter med myelomatose i aktiv behandling under yogaintervention vil have øget total daglig aktivitet (daglige trin) efter 6 uger og 12 uger. |
12 uger
|
|
Kortsigtet indvirkning af yogaintervention på hvilepuls
Tidsramme: 12 uger
|
Evaluer virkningen af et 12-ugers mindful yoga-interventionsprogram hos patienter med myelomatose på aktiv behandling på hvilepuls ved brug af en bærbar enhed (FitBit). Måling: Hvilepuls vil blive målt hos hver deltager ved hjælp af en bærbar enhed (FitBit), og gennemsnitlige hvilepulsværdier fra hver uge vil blive sammenlignet ved baseline, 6 uger og 12 uger. Hypotese: Patienter med myelomatose i aktiv behandling under yogaintervention vil have nedsat hvilepuls efter 6 uger og 12 uger. |
12 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Shaunak Pandya, MD, University of Arizona
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Karsygdomme
- Hjerte-kar-sygdomme
- Neoplasmer
- Sygdomme i immunsystemet
- Neoplasmer efter histologisk type
- Hæmatologiske sygdomme
- Lymfoproliferative lidelser
- Immunproliferative lidelser
- Hæmostatiske lidelser
- Paraproteinæmier
- Blodproteinforstyrrelser
- Hæmoragiske lidelser
- Myelomatose
- Neoplasmer, Plasmacelle
Andre undersøgelses-id-numre
- STUDY00003083
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .