Myeloma multiplex jóga kísérleti tanulmány
Véletlenszerű kísérleti tanulmány a jóga-beavatkozásról myeloma multiplexben szenvedő betegeknél aktív terápián
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: UACC IIT
- E-mail: UACC-IIT@uacc.arizona.edu
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Ashley Larsen, MS
- Telefonszám: 5206267761
- E-mail: golmana@email.arizona.edu
Tanulmányi helyek
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Egyesült Államok, 85719
- Toborzás
- University of Arizona Cancer Center
-
Kutatásvezető:
- Krisstina Gowin, DO
-
Kapcsolatba lépni:
- Shaunak Pandya, MD
- Telefonszám: 480-385-8765
- E-mail: skpandya@arizona.edu
-
Kapcsolatba lépni:
- Ashley Larsen
- Telefonszám: 520-626-7761
- E-mail: golmana@arizona.edu
-
Kutatásvezető:
- Shaunak Pandya, MD
-
Alkutató:
- Reya Sharman, MD
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Minden 18 év feletti felnőtt
- Képes megérteni az alapvető angol nyelvet
- Képes tájékozott beleegyezést adni
- A myeloma multiplex diagnosztizálása aktív kezeléssel a vizsgálók által meghatározottak szerint
- Az Európai Szövetkezeti Onkológiai Csoport által meghatározott jó teljesítmény állapot 0-1
- Képes számítógép/laptop és okostelefon használatára
- Képes és hajlandó utazni a jógastúdióba heti foglalkozásokra
- Használható hordható eszköz, például Apple Watch vagy Fitbit (opcionális)
Kizárási kritériumok:
- Rossz teljesítmény státusz az Európai Szövetkezeti Onkológiai Csoport 2-4-es pontszámával
- Aktívan részt vesz egy másik klinikai vizsgálatban
- A kezelőorvos által meghatározott, rosszul kontrollált mentális egészségügyi tünetek
- Jelentett esés vagy ájulás a beiratkozás előtti utolsó 2 hónapban
- Amiloidózis vagy más, aktív kezelést igénylő rák egyidejű diagnózisa
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Azonnali jóga csoport
Az azonnali jógabeavatkozó csoportba véletlenszerűen kiválasztott 20 résztvevő együtt vesz részt egy heti 40 perces irányított tudatos jóga-beavatkozáson összesen 12 egymást követő héten.
Minden ülés után a résztvevőket arra kérik, hogy töltsék ki az Edmonton Symptom Assessment System (ESAS-r) rendszert a MyDataHelps alkalmazáson keresztül.
Az egyes foglalkozások végén a résztvevőknek további kérdéseket tesznek fel a MyDataHelp-en keresztül, mint például a jóga helyszíni vagy távoli befejezése, a foglalkozáson való részvétel időtartama, az elmúlt hét további jógamenetei, valamint a ülés/beavatkozás.
Ezek a résztvevők az egészséggel kapcsolatos életminőség (HRQOL) felmérést (EORTC QLQ-C30) is elvégzik az alapvonalon, 6 héttel és 12 héttel az aktív jógaintervenció alatt.
|
Az alanyok 12 egymást követő héten keresztül teljesítik a heti 40 perces irányított figyelmes jóga 1-12. hetét.
|
|
Aktív összehasonlító: Várólista jógacsoport (késleltetett jóga-beavatkozó csoport)
Az ebbe a csoportba véletlenszerűen kiválasztott 20 résztvevő a 13. héten kezdi meg a jógaintervenciót, és 12 egymást követő héten vesz részt a heti 40 perces irányított tudatos jógában.
A csoport résztvevői az első 12 hétben 3 hetente töltik ki az ESAS-r-t, az EORTC QLQ-C30-at pedig 6 hetente.
Ezek a résztvevők elvégzik a HRQOL értékelést (EORTC QLQ-C30) is a kiinduláskor, 6 héttel és 12 héttel az aktív jóga beavatkozás során, a 13-24. héten.
|
Az alanyok 12 egymást követő héten keresztül teljesítik a heti 40 perces irányított figyelmes jóga 13-24. hetét.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A heti jógaintervenció megfelelési aránya
Időkeret: 12 hét
|
Értékelje a heti 40 perces jóga-beavatkozás megvalósíthatóságát myeloma multiplexben szenvedő betegeknél, akik aktív kezelésben részesülnek 12 héten keresztül, mérve a program megfelelőségét és az általános teljesítési arányt. Mérés: A megfelelőséget azon betegek százalékos aránya fogja mérni, akik heti 40 percnyi jógaórát teljesítettek a beavatkozás 12 heteséből legalább 8-ban. A befejezettségi arányt azon betegek teljes százalékos arányában mérik, akik a 12 hetes beavatkozást anélkül végezték el, hogy kivonták volna magukat a vizsgálatból vagy kimaradtak volna. Hipotézis: A heti tudatos jóga-beavatkozás megvalósítható myeloma multiplexben szenvedő betegeknél, mivel a betegek legalább 70%-a igazolta, hogy a heti 40 perces jógagyakorlatot a beavatkozás 12 heteséből 8-ban teljesítette. |
12 hét
|
|
A jóga intervenciós tanulmány halmozódási aránya
Időkeret: 12 hét
|
Értékelje a heti 40 perces jóga-beavatkozás megvalósíthatóságát myeloma multiplexben szenvedő betegeknél, akik 12 hetes aktív kezelésben részesülnek, a felhalmozási arány mérésével. Mérés: A felhalmozási arányt a vizsgálatba bevont résztvevők teljes százalékos aránya fogja mérni a 3 hónapos felhalmozási időszak végén, összehasonlítva a 40 résztvevő teljes célértékével. Hipotézis: A heti jóga-beavatkozás kivitelezhető myeloma multiplexben szenvedő betegeknél, amint azt 40 beteg (100%) 3 hónap alatti halmozódása mutatja. |
12 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A jóga-beavatkozás rövid távú hatása a tünetterhelésre
Időkeret: 12 hetes
|
Értékelje a myeloma multiplexben szenvedő betegek heti jóga-beavatkozásának rövid távú hatását az aktív kezelésre a tünetterhelésre az Edmonton Symptom Assessment System (ESAS-r) mérésével minden heti alkalom után. Mérés: A betegek által közölt pontszámokat minden héten 40 perces jógaintervenció után mérik az ESAS-r segítségével, és összehasonlítják az alapértékkel. A tünetértékelési skála 0-tól (legjobb) 10-ig (legrosszabb) terjed. Hipotézis: Az aktív kezelés alatt álló myeloma multiplexben szenvedő betegeknél statisztikailag szignifikánsan javul a tünetterhelés a kiindulási állapothoz képest heti 40 perces jógaintervenció után. |
12 hetes
|
|
A jóga intervenció rövid távú hatása az egészséggel összefüggő életminőségre (HRQOL)
Időkeret: 12 hetes
|
A HRQOL kérdőív (European Organisation for Cancer-Core Quality of Cancer-Core Quality of Cancer-Core Quality of Cancer Research and Treatment of Cancer-Core Quality of HRQOL) mérésével értékelje a heti 12 hetes jóga-beavatkozási program hatását az aktív kezelésre az egészséggel összefüggő életminőségre (HRQOL) 12 héten keresztül. Életkérdőív (EORTC QLQ-C30), válaszok a kiinduláskor, 6 és 12 hét. Mérés: A résztvevők általános egészséggel összefüggő életminőségét a kiinduláskor, 6 és 12 héten mérik az EORTC QLQ-C30 értékelő eszközzel, és a pontszámokat összehasonlítják az alapértékkel. A pontszámok 0-tól 100-ig terjednek, a magasabb számok magasabb funkciót és életminőséget jeleznek. A tünetterhelés alskálája magasabb tünetterhelést jelez magasabb pontszámértékekkel. Hipotézis: Az aktív kezelésben részesülő myeloma multiplexben szenvedő betegek HRQOL-pontszámai (EORTC QLQ-C30 mérése alapján) statisztikailag szignifikáns javulást mutatnak a 6. és 12. héten az alapvonalhoz és a kontrollokhoz képest a 12 hetes figyelmes jóga-beavatkozás következtében. |
12 hetes
|
|
A jóga intervenció rövid távú hatása a teljes napi tevékenységre
Időkeret: 12 hetes
|
Értékelje a myeloma multiplexben szenvedő betegek 12 hetes figyelmes jóga-beavatkozási programjának hatását az aktív kezelésre a teljes napi aktivitásra, hordható eszközzel (FitBit) mérve. Mérés: A teljes napi lépésszámot minden résztvevőnél hordható eszköz (FitBit) segítségével mérik, és az egyes heti átlagértékeket összehasonlítják az alapvonalon, a 6. héten és a 12. héten. Hipotézis: A myeloma multiplexben szenvedő, aktív kezelés alatt álló, jóga-beavatkozáson átesett betegek teljes napi aktivitása (napi lépések) megnőtt a 6. és a 12. héten. |
12 hetes
|
|
A jóga-beavatkozás rövid távú hatása a nyugalmi pulzusszámra
Időkeret: 12 hetes
|
Értékelje a myeloma multiplexben szenvedő betegek 12 hetes figyelmes jóga-beavatkozási programjának hatását az aktív kezelésre a nyugalmi pulzusszámra hordható eszközzel (FitBit). Mérés: A nyugalmi pulzusszámot minden résztvevőnél hordható eszközzel (FitBit) mérik, és az egyes hét átlagos nyugalmi pulzusszámát összehasonlítják az alapvonalon, a 6. héten és a 12. héten. Hipotézis: A myeloma multiplexben szenvedő, aktív kezelés alatt álló, jóga-beavatkozáson átesett betegek nyugalmi pulzusa csökken a 6. és a 12. héten. |
12 hetes
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Shaunak Pandya, MD, University of Arizona
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Szív-és érrendszeri betegségek
- Érrendszeri betegségek
- Immunrendszeri betegségek
- Neoplazmák szövettani típus szerint
- Neoplazmák
- Limfoproliferatív rendellenességek
- Immunproliferatív rendellenességek
- Hematológiai betegségek
- Hemorrhagiás rendellenességek
- Hemostatikus rendellenességek
- Paraproteinémiák
- Vérfehérje rendellenességek
- Myeloma multiplex
- Neoplazmák, plazmasejt
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- STUDY00003083
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .