백내장 수술과 함께 사용되는 Travoprost 안내 임플란트
2024년 5월 30일 업데이트: Glaukos Corporation
백내장 수술과 함께 iDose® TR(Travoprost 안내 임플란트)의 안전성과 효능을 평가하기 위한 다기관, 공개 라벨, 단일군 시험
적출이 필요한 백내장 환자와 개방각 녹내장 또는 고안압증이 있는 환자는 검사를 받고 해당되는 경우 IOP 저하 약물로 세척됩니다.
모든 포함 기준을 충족하고 제외 기준은 하나도 충족하지 않으며 후방 안구내 렌즈(PC-IOL) 이식으로 백내장 추출에 성공한 적격 피험자는 트라보프로스트 안구내 이식을 받고 12개월 동안 추적 관찰됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
60
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Yerevan, 아르메니아
- Glaukos Clinical Study Site
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 연구 안구에서 수정체유화술에 적합한 임상적으로 유의한 연령 관련 백내장
- 연구 안구의 개방각 녹내장 또는 고안압증
- 작은 절개 수정체 유화 백내장 수술과 접이식 후방 인공수정체 삽입을 이용한 성공적이고 복잡하지 않은 백내장 수술
제외 기준:
- 연구 눈에서 >36 mmHg의 약물을 사용하지 않은(세척된) IOP
- 트라보프로스트 또는 트라보프로스트 인공수정체의 다른 성분에 대한 과민증
- 연구 안구에서 수직 컵/디스크 비율 > 0.8
- 반대쪽 눈의 최고 교정 시력이 20/80보다 나쁜 경우
- 연구자의 의견으로 피험자를 상당한 위험에 빠뜨릴 수 있거나, 연구 결과를 혼란스럽게 할 수 있거나, 피험자의 연구 참여를 크게 방해할 수 있는 모든 안과 질환 또는 상태
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: iDose TR
성공적인 백내장 수술 후 1일차 방문 시 연구 눈에 전방내로 투여된 트라보프로스트 안구내 임플란트
|
트라보프로스트를 함유한 고정 전방내 임플란트
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
평균 일일 IOP의 기준선 대비 변화
기간: 3 개월
|
3개월 방문 시 평균 일별 IOP에서 기준선 방문 시 평균 일별 IOP를 뺀 값
|
3 개월
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Study Director, Glaukos Corporation
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 9월 11일
기본 완료 (실제)
2024년 3월 18일
연구 완료 (추정된)
2024년 12월 20일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 9월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 9월 25일
처음 게시됨 (실제)
2023년 9월 29일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 6월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 5월 30일
마지막으로 확인됨
2024년 5월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .