Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Travoprost intraokulært implantat i forbindelse med kataraktkirurgi

25. september 2023 oppdatert av: Glaukos Corporation

Multisenter, åpen etikett, enarmsprøve for å evaluere sikkerheten og effekten av iDose® TR (travoprost intraokulært implantat) i forbindelse med kataraktkirurgi

Personer med grå stær som krever ekstraksjon og som har åpenvinklet glaukom eller okulær hypertensjon vil gjennomgå screening og utvasking fra IOP-senkende medisiner, hvis aktuelt. Kvalifiserte forsøkspersoner som oppfyller alle inklusjonskriteriene og ingen av eksklusjonskriteriene og som gjennomgår vellykket kataraktekstraksjon med implantasjon av en bakkammer intraokulær linse (PC-IOL) vil få et travoprost intraokulært implantat og fulgt opp i 12 måneder.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

60

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Armenia
      • Yerevan, Armenia
        • Rekruttering
        • Glaukos Clinical Study Site
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • klinisk signifikant aldersrelatert katarakt som er kvalifisert for fakoemulsifisering i studieøyet
  • åpenvinklet glaukom eller okulær hypertensjon i studieøyet
  • vellykket, ukomplisert kataraktkirurgi ved bruk av små snitt phakoemulsifisering kataraktkirurgi og innsetting av et sammenleggbart bakre kammer IOL

Ekskluderingskriterier:

  • umedisinert (utvasket) IOP på >36 mmHg i studieøyet
  • overfølsomhet overfor travoprost eller andre komponenter i det intraokulære implantatet av travoprost
  • vertikalt kopp/skive-forhold > 0,8 i studieøyet
  • beste brillekorrigerte synsskarphet på dårligere enn 20/80 i det andre øyet
  • enhver øyesykdom eller tilstand som, etter etterforskerens oppfatning, kan sette forsøkspersonen i betydelig risiko, kan forvirre studieresultatene, eller kan i betydelig grad forstyrre forsøkspersonens deltakelse i studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: iDose TR
Travoprost intraokulært implantat administrert intrakameraalt i studieøyet på dag 1 besøk etter vellykket kataraktkirurgi
Legemiddel: iDose TR
forankret intrakameraalt implantat som inneholder travoprost
Andre navn:
  • travoprost intraokulært implantat

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i gjennomsnittlig daglig IOP
Tidsramme: 3 måneder
Gjennomsnittlig daglig IOP ved måned 3 besøk minus gjennomsnittlig daglig IOP ved baselinebesøk
3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Glaukos Corporation

Etterforskere

  • Studieleder: Study Director, Glaukos Corporation

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

11. september 2023

Primær fullføring (Antatt)

1. september 2024

Studiet fullført (Antatt)

1. juli 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. september 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. september 2023

Først lagt ut (Faktiske)

29. september 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

29. september 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. september 2023

Sist bekreftet

1. september 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • GLK-101-02

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Okulær hypertensjon

Kliniske studier på iDose TR

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Serbia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere