Implante intraocular de travoprost em conjunto com cirurgia de catarata
30 de maio de 2024 atualizado por: Glaukos Corporation
Ensaio multicêntrico, aberto e de braço único para avaliar a segurança e eficácia do iDose® TR (implante intraocular de travoprost) em conjunto com cirurgia de catarata
Indivíduos com catarata que necessitam de extração e que têm glaucoma de ângulo aberto ou hipertensão ocular serão submetidos a triagem e eliminação de medicamentos para redução da PIO, se aplicável.
Sujeitos elegíveis que atendem a todos os critérios de inclusão e nenhum dos critérios de exclusão e que são submetidos à extração de catarata com sucesso com implantação de lente intraocular de câmara posterior (PC-IOL) receberão um implante intraocular de travoprost e serão acompanhados por 12 meses.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
60
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Yerevan, Armênia
- Glaukos Clinical Study Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- catarata relacionada à idade clinicamente significativa elegível para facoemulsificação no olho do estudo
- glaucoma de ângulo aberto ou hipertensão ocular no olho do estudo
- cirurgia de catarata descomplicada e bem-sucedida usando cirurgia de catarata de facoemulsificação com pequenas incisões e inserção de uma LIO de câmara posterior dobrável
Critério de exclusão:
- PIO não medicada (lavada) >36 mmHg no olho do estudo
- hipersensibilidade ao travoprost ou a qualquer outro componente do implante intraocular de travoprost
- relação escavação/disco vertical > 0,8 no olho do estudo
- melhor acuidade visual corrigida por óculos pior que 20/80 no outro olho
- qualquer doença ou condição ocular que, na opinião do investigador, possa colocar o sujeito em risco significativo, possa confundir os resultados do estudo ou interferir significativamente na participação do sujeito no estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: iDose TR
Implante intraocular de travoprost administrado por via intracameral no olho do estudo na visita do dia 1 após cirurgia de catarata bem-sucedida
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implante intracameral ancorado contendo travoprost
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração da linha de base na PIO diurna média
Prazo: 3 meses
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PIO diurna média na consulta do mês 3 menos a PIO diurna média na consulta de linha de base
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Study Director, Glaukos Corporation
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
11 de setembro de 2023
Conclusão Primária (Real)
18 de março de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
20 de dezembro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de setembro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de setembro de 2023
Primeira postagem (Real)
29 de setembro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
3 de junho de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
30 de maio de 2024
Última verificação
1 de maio de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- GLK-101-02
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .