Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Implante intraocular de travoprost em conjunto com cirurgia de catarata

25 de setembro de 2023 atualizado por: Glaukos Corporation

Ensaio multicêntrico, aberto e de braço único para avaliar a segurança e eficácia do iDose® TR (implante intraocular de travoprost) em conjunto com cirurgia de catarata

Indivíduos com catarata que necessitam de extração e que têm glaucoma de ângulo aberto ou hipertensão ocular serão submetidos a triagem e eliminação de medicamentos para redução da PIO, se aplicável. Sujeitos elegíveis que atendem a todos os critérios de inclusão e nenhum dos critérios de exclusão e que são submetidos à extração de catarata com sucesso com implantação de lente intraocular de câmara posterior (PC-IOL) receberão um implante intraocular de travoprost e serão acompanhados por 12 meses.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

60

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Armênia
      • Yerevan, Armênia
        • Recrutamento
        • Glaukos Clinical Study Site
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • catarata relacionada à idade clinicamente significativa elegível para facoemulsificação no olho do estudo
  • glaucoma de ângulo aberto ou hipertensão ocular no olho do estudo
  • cirurgia de catarata descomplicada e bem-sucedida usando cirurgia de catarata de facoemulsificação com pequenas incisões e inserção de uma LIO de câmara posterior dobrável

Critério de exclusão:

  • PIO não medicada (lavada) >36 mmHg no olho do estudo
  • hipersensibilidade ao travoprost ou a qualquer outro componente do implante intraocular de travoprost
  • relação escavação/disco vertical > 0,8 no olho do estudo
  • melhor acuidade visual corrigida por óculos pior que 20/80 no outro olho
  • qualquer doença ou condição ocular que, na opinião do investigador, possa colocar o sujeito em risco significativo, possa confundir os resultados do estudo ou interferir significativamente na participação do sujeito no estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: iDose TR
Implante intraocular de travoprost administrado por via intracameral no olho do estudo na visita do dia 1 após cirurgia de catarata bem-sucedida
Medicamento: iDose TR
implante intracameral ancorado contendo travoprost
Outros nomes:
  • implante intraocular de travoprost

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração da linha de base na PIO diurna média
Prazo: 3 meses
PIO diurna média na consulta do mês 3 menos a PIO diurna média na consulta de linha de base
3 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Glaukos Corporation

Investigadores

  • Diretor de estudo: Study Director, Glaukos Corporation

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

11 de setembro de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

1 de setembro de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de julho de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de setembro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de setembro de 2023

Primeira postagem (Real)

29 de setembro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

29 de setembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de setembro de 2023

Última verificação

1 de setembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • GLK-101-02

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Hipertensão Ocular

Ensaios clínicos em iDose TR

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Congo

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

3
Se inscrever