Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Travoprostový nitrooční implantát ve spojení s operací šedého zákalu

25. září 2023 aktualizováno: Glaukos Corporation

Multicentrická, otevřená, jednoramenná studie k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti iDose® TR (nitrooční implantát Travoprost) ve spojení s operací katarakty

Jedinci s kataraktou vyžadující extrakci a kteří mají glaukom s otevřeným úhlem nebo oční hypertenzi podstoupí screening a vymývání léky snižujícími NOT, pokud je to vhodné. Způsobilí jedinci, kteří splňují všechna zařazovací kritéria a žádné z vylučovacích kritérií a kteří podstoupí úspěšnou extrakci katarakty s implantací posteriorkomorové nitrooční čočky (PC-IOL), obdrží travoprostový nitrooční implantát a budou sledováni po dobu 12 měsíců.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

60

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Arménie
      • Yerevan, Arménie
        • Nábor
        • Glaukos Clinical Study Site
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • klinicky významná katarakta související s věkem vhodná pro fakoemulzifikaci ve studovaném oku
  • glaukom s otevřeným úhlem nebo oční hypertenze ve studovaném oku
  • úspěšná, nekomplikovaná operace šedého zákalu pomocí fakoemulzifikační operace šedého zákalu malým řezem a zavedení skládací zadní komory IOL

Kritéria vyloučení:

  • neléčený (vymytý) NOT >36 mmHg ve studovaném oku
  • přecitlivělost na travoprost nebo kteroukoli jinou složku travoprostového nitroočního implantátu
  • vertikální poměr kalíšku/disků > 0,8 ve studovaném oku
  • nejlepší brýlemi korigovaná zraková ostrost horší než 20/80 u druhého oka
  • jakékoli oční onemocnění nebo stav, který podle názoru zkoušejícího může subjekt vystavit významnému riziku, může zkreslit výsledky studie nebo může významně narušit účast subjektu ve studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: iDose TR
Travoprost Intraocular Implant podávaný intrakamerálně do zkoumaného oka při návštěvě 1. dne po úspěšné operaci katarakty
Lék: iDose TR
ukotvený intrakamerální implantát obsahující travoprost
Ostatní jména:
  • travoprost nitrooční implantát

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna průměrného denního NOT oproti výchozí hodnotě
Časové okno: 3 měsíce
Průměrný denní IOP v měsíci 3 Návštěva mínus průměrný denní IOP při základní návštěvě
3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Glaukos Corporation

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Study Director, Glaukos Corporation

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

11. září 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. září 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. července 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. září 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. září 2023

První zveřejněno (Aktuální)

29. září 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. září 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. září 2023

Naposledy ověřeno

1. září 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • GLK-101-02

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na iDose TR

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Peru

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit