Travoprost intraoculair implantaat in combinatie met cataractchirurgie
30 mei 2024 bijgewerkt door: Glaukos Corporation
Multicenter, open-label, eenarmig onderzoek om de veiligheid en werkzaamheid van iDose® TR (travoprost intraoculair implantaat) te evalueren in combinatie met cataractchirurgie
Patiënten met cataract die extractie vereisen en die openhoekglaucoom of oculaire hypertensie hebben, zullen een screening ondergaan en worden weggespoeld met IOD-verlagende medicatie, indien van toepassing.
In aanmerking komende proefpersonen die aan alle inclusiecriteria en aan geen van de uitsluitingscriteria voldoen en die een succesvolle cataractextractie ondergaan met implantatie van een intraoculaire lens in de achterste kamer (PC-IOL), zullen een intraoculair implantaat van travoprost ontvangen en gedurende 12 maanden worden gevolgd.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
60
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Yerevan, Armenië
- Glaukos Clinical Study Site
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- klinisch significant leeftijdsgebonden cataract dat in aanmerking komt voor faco-emulsificatie in het onderzoeksoog
- openhoekglaucoom of oculaire hypertensie in het onderzoeksoog
- succesvolle, ongecompliceerde cataractoperatie met behulp van kleine incisie, phaco-emulsificatie, cataractoperatie en plaatsing van een opvouwbare IOL in de achterste kamer
Uitsluitingscriteria:
- niet-medicinale (uitgewassen) IOD van >36 mmHg in het onderzoeksoog
- overgevoeligheid voor travoprost of voor enig ander bestanddeel van het intraoculaire implantaat van travoprost
- verticale cup/disc-verhouding > 0,8 in het onderzoeksoog
- beste spektakel gecorrigeerde gezichtsscherpte van slechter dan 20/80 in het andere oog
- elke oogziekte of aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, de proefpersoon een aanzienlijk risico kan opleveren, de onderzoeksresultaten kan verwarren of de deelname van de proefpersoon aan het onderzoek aanzienlijk kan verstoren
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: iDose TR
Travoprost intraoculair implantaat intracameraal toegediend in het onderzoeksoog op dag 1 bezoek na een succesvolle cataractoperatie
|
verankerd intracameraal implantaat dat travoprost bevat
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de gemiddelde dagelijkse IOP
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Gemiddelde dagelijkse IOP bij het bezoek van maand 3 minus de gemiddelde dagelijkse IOP bij het basisbezoek
|
3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Study Director, Glaukos Corporation
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
11 september 2023
Primaire voltooiing (Werkelijk)
18 maart 2024
Studie voltooiing (Geschat)
20 december 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
25 september 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
25 september 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
29 september 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
3 juni 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
30 mei 2024
Laatst geverifieerd
1 mei 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- GLK-101-02
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .