Implante intraocular de travoprost junto con cirugía de cataratas
30 de mayo de 2024 actualizado por: Glaukos Corporation
Ensayo multicéntrico, abierto y de un solo brazo para evaluar la seguridad y eficacia de iDose® TR (implante intraocular de Travoprost) junto con la cirugía de cataratas
Los sujetos con cataratas que requieran extracción y que tengan glaucoma de ángulo abierto o hipertensión ocular se someterán a pruebas de detección y eliminación de medicamentos para reducir la PIO, si corresponde.
Los sujetos elegibles que cumplan con todos los criterios de inclusión y ninguno de los criterios de exclusión y que se sometan a una extracción exitosa de cataratas con implantación de una lente intraocular de cámara posterior (PC-IOL) recibirán un implante intraocular de travoprost y se les realizará un seguimiento durante 12 meses.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
60
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Yerevan, Armenia
- Glaukos Clinical Study Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- catarata relacionada con la edad clínicamente significativa elegible para facoemulsificación en el ojo del estudio
- glaucoma de ángulo abierto o hipertensión ocular en el ojo del estudio
- Cirugía de cataratas exitosa y sin complicaciones mediante facoemulsificación de incisión pequeña, cirugía de cataratas e inserción de una LIO de cámara posterior plegable.
Criterio de exclusión:
- PIO no medicada (lavada) de >36 mmHg en el ojo del estudio
- hipersensibilidad al travoprost o cualquier otro componente del implante intraocular de travoprost
- relación copa/disco vertical > 0,8 en el ojo del estudio
- La mejor agudeza visual corregida con gafas inferior a 20/80 en el ojo contralateral.
- cualquier enfermedad o afección ocular que, en opinión del investigador, pueda poner al sujeto en riesgo significativo, pueda confundir los resultados del estudio o pueda interferir significativamente con la participación del sujeto en el estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: iDose TR
Implante intraocular de travoprost administrado por vía intracameral en el ojo del estudio en la visita del día 1 después de una cirugía de cataratas exitosa
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Implante intracameral anclado que contiene travoprost.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio desde el valor inicial en la PIO diurna media
Periodo de tiempo: 3 meses
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PIO diurna media en la visita del mes 3 menos la PIO diurna media en la visita inicial
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Study Director, Glaukos Corporation
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
11 de septiembre de 2023
Finalización primaria (Actual)
18 de marzo de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
20 de diciembre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de septiembre de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de septiembre de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
29 de septiembre de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
3 de junio de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de mayo de 2024
Última verificación
1 de mayo de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- GLK-101-02
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .