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Impianto intraoculare Travoprost in combinazione con la chirurgia della cataratta

25 settembre 2023 aggiornato da: Glaukos Corporation

Studio multicentrico, in aperto, a braccio singolo per valutare la sicurezza e l'efficacia di iDose® TR (impianto intraoculare Travoprost) in combinazione con la chirurgia della cataratta

I soggetti con cataratta che richiede l'estrazione e che soffrono di glaucoma ad angolo aperto o ipertensione oculare verranno sottoposti a screening e washout dai farmaci che abbassano la PIO, se applicabile. I soggetti idonei che soddisfano tutti i criteri di inclusione e nessuno dei criteri di esclusione e che si sottopongono con successo all'estrazione della cataratta con impianto di una lente intraoculare della camera posteriore (PC-IOL) riceveranno un impianto intraoculare di travoprost e saranno seguiti per 12 mesi.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

60

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Armenia
      • Yerevan, Armenia
        • Reclutamento
        • Glaukos Clinical Study Site
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • cataratta correlata all'età clinicamente significativa idonea alla facoemulsificazione nell'occhio dello studio
  • glaucoma ad angolo aperto o ipertensione oculare nell'occhio dello studio
  • Intervento chirurgico della cataratta semplice e di successo mediante intervento chirurgico di facoemulsificazione con piccola incisione e inserimento di una IOL pieghevole della camera posteriore

Criteri di esclusione:

  • IOP non medicata (lavata) > 36 mmHg nell'occhio dello studio
  • ipersensibilità a travoprost o a qualsiasi altro componente dell’impianto intraoculare travoprost
  • rapporto coppa/disco verticale > 0,8 nell'occhio dello studio
  • il miglior spettacolo ha corretto l'acuità visiva inferiore a 20/80 nell'occhio controlaterale
  • qualsiasi malattia o condizione oculare che, a giudizio dello sperimentatore, possa mettere il soggetto a rischio significativo, possa confondere i risultati dello studio o possa interferire in modo significativo con la partecipazione del soggetto allo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: iDose TR
Impianto intraoculare Travoprost somministrato per via intracamerale nell'occhio dello studio durante la visita del giorno 1 dopo un intervento chirurgico di cataratta riuscito
Droga: iDose TR
impianto intracamerale ancorato contenente travoprost
Altri nomi:
  • impianto intraoculare travoprost

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale della IOP media diurna
Lasso di tempo: 3 mesi
IOP diurna media alla visita del mese 3 meno la IOP diurna media alla visita basale
3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Glaukos Corporation

Investigatori

  • Direttore dello studio: Study Director, Glaukos Corporation

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

11 settembre 2023

Completamento primario (Stimato)

1 settembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 luglio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 settembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 settembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

29 settembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 settembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 settembre 2023

Ultimo verificato

1 settembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GLK-101-02

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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