Implant wewnątrzgałkowy trawoprostu w połączeniu z operacją zaćmy
30 maja 2024 zaktualizowane przez: Glaukos Corporation
Wieloośrodkowe, otwarte, jednoramienne badanie mające na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności iDose® TR (implantu wewnątrzgałkowego trawoprostu) w połączeniu z chirurgią zaćmy
Pacjenci z zaćmą wymagającą usunięcia, jaskra z otwartym kątem przesączania lub nadciśnienie oczne zostaną poddani badaniom przesiewowym i wypłukaniu z leków obniżających ciśnienie wewnątrzgałkowe, jeśli ma to zastosowanie.
Kwalifikujący się pacjenci, którzy spełniają wszystkie kryteria włączenia i żadne z kryteriów wykluczenia i którzy pomyślnie przeszli operację usunięcia zaćmy z wszczepieniem soczewki wewnątrzgałkowej komory tylnej (PC-IOL), otrzymają implant wewnątrzgałkowy trawoprostu i będą obserwowani przez 12 miesięcy.
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
60
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Yerevan, Armenia
- Glaukos Clinical Study Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- klinicznie istotna zaćma związana z wiekiem kwalifikująca się do fakoemulsyfikacji w badanym oku
- jaskra otwartego kąta lub nadciśnienie oczne w badanym oku
- udana, nieskomplikowana operacja zaćmy z wykorzystaniem fakoemulsyfikacji małym nacięciem, operacja zaćmy i wprowadzenie składanej soczewki IOL tylnej komory
Kryteria wyłączenia:
- nieleczonego (wypłukanego) IOP >36 mmHg w badanym oku
- nadwrażliwość na trawoprost lub którykolwiek inny składnik implantu wewnątrzgałkowego trawoprostu
- pionowy stosunek miseczki do krążka > 0,8 w badanym oku
- najlepsze okulary korygowały ostrość widzenia w drugim oku na poziomie gorszym niż 20/80
- jakakolwiek choroba lub stan oczu, który w opinii badacza może narazić uczestnika na znaczne ryzyko, może zafałszować wyniki badania lub może znacząco zakłócić udział uczestnika w badaniu
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: iDose TR
Implant wewnątrzgałkowy trawoprostu podany do komory przedniej oka do badania podczas wizyty w dniu 1 po udanej operacji zaćmy
|
zakotwiczony implant do komory przedniej oka zawierający trawoprost
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana średniego dobowego IOP w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Średnie dobowe IOP podczas wizyty w 3. miesiącu minus średnie dobowe IOP podczas wizyty początkowej
|
3 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Study Director, Glaukos Corporation
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
11 września 2023
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
18 marca 2024
Ukończenie studiów (Szacowany)
20 grudnia 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
25 września 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
25 września 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
29 września 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
3 czerwca 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
30 maja 2024
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- GLK-101-02
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .