曲伏前列素眼内植入物联合白内障手术
2023年9月25日 更新者：Glaukos Corporation
评估 iDose® TR（曲伏前列素眼内植入物）与白内障手术联合使用的安全性和有效性的多中心、开放标签、单臂试验
患有需要摘除白内障以及患有开角型青光眼或高眼压症的受试者将接受筛查，并在适用的情况下接受降眼压药物的清除。
符合所有纳入标准且不符合排除标准且成功进行白内障摘除并植入后房型人工晶状体 (PC-IOL) 的合格受试者将接受曲伏前列素眼内植入物并随访 12 个月。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
60
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Study Director
- 电话号码：949-481-8076
- 邮箱：idose@Glaukos.com
学习地点
-
-
-
Yerevan、亚美尼亚
- 招聘中
- Glaukos Clinical Study Site
-
接触：
- Study Director
- 电话号码：949-481-8076
- 邮箱：idose@Glaukos.com
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 研究眼中有临床意义的年龄相关性白内障，符合超声乳化手术条件
- 研究眼中存在开角型青光眼或高眼压症
- 使用小切口超声乳化白内障手术和插入可折叠后房人工晶状体成功进行了简单的白内障手术
排除标准：
- 研究眼睛中未经药物治疗（冲洗）的 IOP >36 mmHg
- 对曲伏前列素或曲伏前列素眼内植入物的任何其他成分过敏
- 研究眼中垂直视杯/视盘比率 > 0.8
- 最佳眼镜矫正视力 另一只眼的视力低于 20/80
- 研究者认为可能使受试者面临重大风险、可能混淆研究结果或可能严重干扰受试者参与研究的任何眼部疾病或病症
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：i剂量TR
在成功白内障手术后的第 1 天访视时，在研究眼睛的前房内注射曲伏前列素眼内植入物
|
含有曲伏前列素的锚定前房内植入物
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
平均日眼压相对基线的变化
大体时间：3个月
|
第 3 个月就诊时的平均日眼压减去基线就诊时的平均日眼压
|
3个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Study Director、Glaukos Corporation
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年9月11日
初级完成 (估计的)
2024年9月1日
研究完成 (估计的)
2025年7月1日
研究注册日期
首次提交
2023年9月25日
首先提交符合 QC 标准的
2023年9月25日
首次发布 (实际的)
2023年9月29日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年9月29日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年9月25日
最后验证
2023年9月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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