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白内障手術と併用したトラボプロスト眼内インプラント

2023年9月25日 更新者：Glaukos Corporation

白内障手術と併用したiDose® TR（トラボプロスト眼内インプラント）の安全性と有効性を評価するための多施設、非盲検、単群試験

摘出が必要な白内障を患い、開放隅角緑内障または高眼圧症を患っている被験者は、スクリーニングを受け、該当する場合はIOP降下薬の中止を受けます。 すべての包含基準を満たし、除外基準をいずれも満たさず、後房眼内レンズ（PC-IOL）の移植を伴う白内障摘出手術が成功した適格な被験者は、トラボプロスト眼内インプラントを受け、12か月間追跡調査されます。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

60

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • アルメニア
      • Yerevan、アルメニア
        • 募集
        • Glaukos Clinical Study Site
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 研究対象の眼球超音波超音波乳化吸引術の対象となる臨床的に重大な加齢白内障
  • 研究対象の眼における開放隅角緑内障または高眼圧症
  • 小切開超音波超音波乳化吸引術白内障手術と折り畳み式後房 IOL の挿入を使用した、複雑でない白内障手術の成功

除外基準:

  • 研究対象の眼における非投薬（洗い流した）IOP > 36 mmHg
  • トラボプロストまたはトラボプロスト眼内インプラントの他の成分に対する過敏症
  • 研究眼における垂直カップ/ディスク比 > 0.8
  • 最高の眼鏡矯正視力は、片目で 20/80 より悪い
  • 研究者の意見において、被験者を重大なリスクにさらす可能性がある、研究結果を混乱させる可能性がある、または被験者の研究への参加を著しく妨げる可能性があると考えられる眼の疾患または症状

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：iDose TR
白内障手術成功後の1日目来院時に研究眼の前房内にトラボプロスト眼内インプラントを投与
薬：iDose TR
トラボプロストを含む固定式前房内インプラント
他の名前：
  • トラボプロスト眼内インプラント

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
平均日内眼圧のベースラインからの変化
時間枠：3ヶ月
3 か月目の来院時の平均日内 IOP からベースライン来院時の平均日内 IOP を差し引いた値
3ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Glaukos Corporation

捜査官

  • スタディディレクター：Study Director、Glaukos Corporation

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年9月11日

一次修了 (推定)

2024年9月1日

研究の完了 (推定)

2025年7月1日

試験登録日

最初に提出

2023年9月25日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年9月25日

最初の投稿 (実際)

2023年9月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年9月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年9月25日

最終確認日

2023年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • GLK-101-02

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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