Travoprost intraokulært implantat i forbindelse med kataraktkirurgi
30. maj 2024 opdateret af: Glaukos Corporation
Multicenter, åbent, enkeltarmsforsøg til evaluering af sikkerheden og effektiviteten af iDose® TR (travoprost intraokulært implantat) i forbindelse med kataraktkirurgi
Personer med grå stær, der kræver ekstraktion, og som har åbenvinklet glaukom eller okulær hypertension, vil gennemgå screening og udvaskning fra IOP-sænkende medicin, hvis det er relevant.
Berettigede forsøgspersoner, der opfylder alle inklusionskriterier og ingen af eksklusionskriterierne, og som gennemgår vellykket kataraktekstraktion med implantation af en bagkammer intraokulær linse (PC-IOL), vil modtage et travoprost intraokulært implantat og følges op i 12 måneder.
Studieoversigt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
60
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Yerevan, Armenien
- Glaukos Clinical Study Site
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- klinisk signifikant aldersrelateret grå stær, der er berettiget til phacoemulsification i undersøgelsesøjet
- åbenvinklet glaukom eller okulær hypertension i undersøgelsesøjet
- vellykket, ukompliceret kataraktkirurgi ved brug af phacoemulsification cataract operation med lille snit og indsættelse af et foldbart bagkammer IOL
Ekskluderingskriterier:
- umedicineret (udvasket) IOP på >36 mmHg i undersøgelsesøjet
- overfølsomhed over for travoprost eller andre komponenter i det intraokulære travoprostimplantat
- lodret kop/skive-forhold > 0,8 i undersøgelsesøjet
- bedste brillekorrigerede synsstyrke på dårligere end 20/80 i det andet øje
- enhver øjensygdom eller tilstand, der efter investigatorens mening kan sætte forsøgspersonen i betydelig risiko, kan forvirre undersøgelsesresultaterne eller kan forstyrre forsøgspersonens deltagelse i undersøgelsen væsentligt.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: iDose TR
Travoprost intraokulært implantat administreret intrakameraalt i undersøgelsesøjet på dag 1 besøg efter vellykket operation for grå stær
|
forankret intracameralt implantat indeholdende travoprost
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring fra baseline i gennemsnitlig daglig IOP
Tidsramme: 3 måneder
|
Gennemsnitlig daglig IOP på måned 3 besøg minus gennemsnitlig døgn IOP ved baseline besøg
|
3 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Study Director, Glaukos Corporation
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
11. september 2023
Primær færdiggørelse (Faktiske)
18. marts 2024
Studieafslutning (Anslået)
20. december 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
25. september 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
25. september 2023
Først opslået (Faktiske)
29. september 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
3. juni 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
30. maj 2024
Sidst verificeret
1. maj 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- GLK-101-02
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ja
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .