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Implant intraoculaire de travoprost en conjonction avec une chirurgie de la cataracte

25 septembre 2023 mis à jour par: Glaukos Corporation

Essai multicentrique, ouvert, à un seul bras pour évaluer l'innocuité et l'efficacité d'iDose® TR (implant intraoculaire Travoprost) en conjonction avec la chirurgie de la cataracte

Sujets atteints de cataracte nécessitant une extraction et souffrant de glaucome à angle ouvert ou d'hypertension oculaire subiront un dépistage et un retrait des médicaments abaissant la PIO, le cas échéant. Sujets éligibles qui répondent à tous les critères d'inclusion et à aucun des critères d'exclusion et qui subissent avec succès une extraction de la cataracte avec implantation d'une lentille intraoculaire de chambre postérieure (PC-IOL) recevra un implant intraoculaire de travoprost et suivi pendant 12 mois.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

60

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Arménie
      • Yerevan, Arménie
        • Recrutement
        • Glaukos Clinical Study Site
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • cataracte liée à l'âge cliniquement significative, éligible à la phacoémulsification dans l'œil étudié
  • glaucome à angle ouvert ou hypertension oculaire dans l'œil étudié
  • chirurgie de la cataracte réussie et simple utilisant une chirurgie de la cataracte par phacoémulsification à petite incision et l'insertion d'une LIO de chambre postérieure pliable

Critère d'exclusion:

  • PIO non médicamenteuse (lavée) > 36 mmHg dans l'œil étudié
  • hypersensibilité au travoprost ou à tout autre composant de l'implant intraoculaire de travoprost
  • rapport cupule/disque vertical > 0,8 dans l'œil étudié
  • meilleure acuité visuelle corrigée par lunettes de moins de 20/80 dans l'œil voisin
  • toute maladie ou affection oculaire qui, de l'avis de l'investigateur, peut exposer le sujet à un risque important, fausser les résultats de l'étude ou interférer de manière significative avec la participation du sujet à l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: iDose TR
Implant intraoculaire de travoprost administré par voie intracamérulaire dans l'œil étudié lors de la visite du premier jour après une opération réussie de la cataracte
Médicament: iDose TR
implant intracaméral ancré contenant du travoprost
Autres noms:
  • implant intraoculaire travoprost

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport à la valeur initiale de la PIO diurne moyenne
Délai: 3 mois
PIO diurne moyenne lors de la visite du mois 3 moins la PIO diurne moyenne lors de la visite de référence
3 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Glaukos Corporation

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Study Director, Glaukos Corporation

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

11 septembre 2023

Achèvement primaire (Estimé)

1 septembre 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 juillet 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 septembre 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 septembre 2023

Première publication (Réel)

29 septembre 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

29 septembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 septembre 2023

Dernière vérification

1 septembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • GLK-101-02

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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