Intraokulares Travoprost-Implantat in Verbindung mit Kataraktchirurgie
30. Mai 2024 aktualisiert von: Glaukos Corporation
Multizentrische, offene, einarmige Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von iDose® TR (Travoprost-Intraokularimplantat) in Verbindung mit einer Kataraktoperation
Personen mit Katarakt, die eine Extraktion erfordern, und die an Offenwinkelglaukom oder okulärer Hypertonie leiden, werden einem Screening unterzogen und gegebenenfalls von Medikamenten zur Senkung des Augeninnendrucks ausgeschlossen.
Geeignete Probanden, die alle Einschlusskriterien und keines der Ausschlusskriterien erfüllen und sich einer erfolgreichen Kataraktextraktion mit Implantation einer Hinterkammer-Intraokularlinse (PC-IOL) unterziehen, erhalten ein Travoprost-Intraokularimplantat und werden 12 Monate lang nachbeobachtet.
Studienübersicht
Status
Aktiv, nicht rekrutierend
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
60
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
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Yerevan, Armenien
- Glaukos Clinical Study Site
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- klinisch signifikanter altersbedingter Katarakt, der für eine Phakoemulsifikation im Studienauge geeignet ist
- Offenwinkelglaukom oder Augenhypertonie im Untersuchungsauge
- erfolgreiche, unkomplizierte Kataraktoperation mittels Phakoemulsifikations-Kataraktoperation mit kleinen Schnitten und Einsetzen einer faltbaren Hinterkammer-IOL
Ausschlusskriterien:
- nicht medikamentöser (ausgewaschener) Augeninnendruck von >36 mmHg im Studienauge
- Überempfindlichkeit gegen Travoprost oder andere Bestandteile des Travoprost-Intraokularimplantats
- vertikales Becher/Scheiben-Verhältnis > 0,8 im Studienauge
- beste brillenkorrigierte Sehschärfe von schlechter als 20/80 im anderen Auge
- Jede Augenerkrankung oder jeder Augenzustand, der nach Ansicht des Prüfers den Probanden einem erheblichen Risiko aussetzen, die Studienergebnisse verfälschen oder die Teilnahme des Probanden an der Studie erheblich beeinträchtigen kann
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: iDose TR
Travoprost-Intraokularimplantat, das beim ersten Besuch nach erfolgreicher Kataraktoperation intrakameral in das Studienauge verabreicht wurde
|
verankertes intrakamerales Implantat, das Travoprost enthält
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung des mittleren Tages-IOD gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 3 Monate
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Mittlerer täglicher Augeninnendruck beim Besuch im Monat 3 abzüglich des mittleren täglichen Augeninnendrucks beim Basisbesuch
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3 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Study Director, Glaukos Corporation
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
11. September 2023
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
18. März 2024
Studienabschluss (Geschätzt)
20. Dezember 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
25. September 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
25. September 2023
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
29. September 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
3. Juni 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
30. Mai 2024
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- GLK-101-02
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Ja
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