Внутриглазной имплантат травопроста в сочетании с хирургией катаракты
30 мая 2024 г. обновлено: Glaukos Corporation
Многоцентровое открытое исследование с участием одной руки для оценки безопасности и эффективности iDose® TR (внутриглазной имплантат травопроста) в сочетании с хирургией катаракты
Субъекты с катарактой, требующей удаления, а также с открытоугольной глаукомой или глазной гипертензией будут подвергнуты скринингу и отмене препаратов, снижающих ВГД, если применимо.
Подходящие субъекты, которые соответствуют всем критериям включения и ни одному из критериев исключения и которые перенесли успешную экстракцию катаракты с имплантацией заднекамерной интраокулярной линзы (ПК-ИОЛ), получат внутриглазной имплантат травопроста и будут находиться под наблюдением в течение 12 месяцев.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
60
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Yerevan, Армения
- Glaukos Clinical Study Site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- клинически значимая возрастная катаракта, подходящая для факоэмульсификации в исследуемом глазу
- открытоугольная глаукома или глазная гипертензия в исследуемом глазу
- успешная несложная операция по удалению катаракты с использованием факоэмульсификации с небольшим разрезом и установкой складной заднекамерной ИОЛ
Критерий исключения:
- нелеченое (вымытое) ВГД >36 мм рт.ст. в исследуемом глазу
- повышенная чувствительность к травопросту или другим компонентам внутриглазного имплантата травопроста.
- вертикальное соотношение чашка/диск > 0,8 в исследуемом глазу
- лучшая очковая коррекция: острота зрения хуже 20/80 на парном глазу
- любое глазное заболевание или состояние, которое, по мнению исследователя, может подвергнуть субъекта значительному риску, может исказить результаты исследования или может существенно помешать участию субъекта в исследовании
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: iDose TR
Внутриглазной имплантат травопрост вводился внутрикамерно в исследуемый глаз в первый день визита после успешной операции по удалению катаракты.
|
фиксированный внутрикамерный имплантат, содержащий травопрост
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение среднего суточного ВГД по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 3 месяца
|
Среднесуточное ВГД на визите на 3-м месяце минус среднесуточное ВГД на исходном визите
|
3 месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Study Director, Glaukos Corporation
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
11 сентября 2023 г.
Первичное завершение (Действительный)
18 марта 2024 г.
Завершение исследования (Оцененный)
20 декабря 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
25 сентября 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
25 сентября 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
29 сентября 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
3 июня 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
30 мая 2024 г.
Последняя проверка
1 мая 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- GLK-101-02
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .