Travoprost Intraokulaarinen implantti kaihileikkauksen yhteydessä
torstai 30. toukokuuta 2024 päivittänyt: Glaukos Corporation
Monikeskus, avoin, yhden käden tutkimus iDose® TR:n (Travoprost Intraokulaarisen implantin) turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi kaihileikkauksen yhteydessä
Potilaille, joilla on poistoa vaativa kaihi ja joilla on avokulmaglaukooma tai silmän verenpainetauti, suoritetaan tarvittaessa seulonta ja silmänpainetautia alentava lääkitys.
Tukikelpoiset koehenkilöt, jotka täyttävät kaikki sisällyttämiskriteerit eivätkä mitään poissulkemiskriteereistä ja joille tehdään onnistunut kaihipoisto ja istutetaan posterior chamber intraocular -linssi (PC-IOL), annetaan travoprosti-silmänsisäinen implantti ja niitä seurataan 12 kuukauden ajan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
60
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Yerevan, Armenia
- Glaukos Clinical Study Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- kliinisesti merkittävä ikään liittyvä kaihi, joka on kelvollinen fakoemulsifikaatioon tutkimussilmässä
- avokulmaglaukooma tai silmän hypertensio tutkittavassa silmässä
- onnistunut, mutkaton kaihileikkaus pienellä viillolla fakoemulsifikaatiokaihileikkauksella ja taitettavan takakammion IOL:n asetuksella
Poissulkemiskriteerit:
- lääkkeetön (pesty) IOP > 36 mmHg tutkittavassa silmässä
- yliherkkyys travoprostille tai jollekin muulle travoprostin intraokulaarisen implantin aineosalle
- pystysuora kuppi/levy -suhde > 0,8 tutkittavassa silmässä
- paras silmälasikorjattu näöntarkkuus on huonompi kuin 20/80 toisessa silmässä
- mikä tahansa silmäsairaus tai -sairaus, joka voi tutkijan mielestä saattaa koehenkilön merkittävään riskiin, saattaa hämmentää tutkimustuloksia tai häiritä merkittävästi tutkittavan osallistumista tutkimukseen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: iDose TR
Travoprost Intraokulaarinen implantti annettuna intrakameraalisesti tutkimussilmään ensimmäisen päivän käynnillä onnistuneen kaihileikkauksen jälkeen
|
ankkuroitu intrakameraalinen implantti, joka sisältää travoprostia
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keskimääräisen vuorokauden silmänpaineen muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Keskimääräinen vuorokausikohtainen silmänpaine 3 kuukauden käynnillä miinus keskimääräinen vuorokausikohtainen silmänpaine lähtötilanteen käynnillä
|
3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Study Director, Glaukos Corporation
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 11. syyskuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 18. maaliskuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 20. joulukuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 25. syyskuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 25. syyskuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 29. syyskuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 3. kesäkuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 30. toukokuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. toukokuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- GLK-101-02
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .